Studio pilota multicentrico del dispositivo Cutera truSculpt

Criterio di inclusione:

• 1. Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

  2. Femmina o maschio, dai 18 ai 65 anni (inclusi). 3. Il soggetto ha rigonfiamenti di grasso visibili nell'area da trattare. 4. Non fumatori da almeno 6 mesi e disposti ad astenersi dal fumare per tutta la durata dello studio.

  5. Il soggetto deve accettare di non sottoporsi ad altre procedure nella regione di trattamento durante il periodo di studio.

  6. Il soggetto deve aderire al programma di follow-up e alle istruzioni dello studio. 7. Il soggetto deve aderire alla stessa dieta e/o esercizio di routine durante lo studio e accettare di mantenere lo stesso peso durante lo studio.

  8. Disponibilità a far scattare fotografie dell'area di trattamento e accettare l'uso di fotografie per presentazioni, (educative e/o di marketing), pubblicazioni e qualsiasi altro scopo di marketing.

  9. Per i soggetti di sesso femminile: non in stato di gravidanza o in allattamento e in post-menopausa, sterilizzati chirurgicamente o che utilizzano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico prima dell'arruolamento e durante l'intero corso dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro dispositivo o farmaco entro 1 mese dalla partecipazione allo studio o durante il periodo di studio.
2. Qualsiasi tipo di trattamento cosmetico precedente all'area target entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio.
3. Qualsiasi precedente intervento di chirurgia estetica invasiva nell'area target, come la liposuzione.
4. Ha un pacemaker, un defibrillatore interno, un defibrillatore cardioverter impiantabile, un impianto di stimolatore nervoso, un impianto cocleare o qualsiasi altro impianto attivato elettronicamente, magneticamente o meccanicamente.
5. Ha impianti metallici all'interno del corpo, come valvole cardiache artificiali.
6. Malattia simultanea significativa e incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione.
7. Storia di qualsiasi malattia o condizione che potrebbe compromettere la guarigione della ferita.
8. Storia di formazione di cheloidi, cicatrici ipertrofiche o guarigione anomala/ritardata della ferita.
9. Anomalia cutanea nell'area di trattamento che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione.
10. - Attualmente sottoposto a chemioterapia sistemica o radioterapia per cancro o storia di trattamento nell'area target entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio.
11. Allergia o sensibilità a Tegaderm.
12. A discrezione dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio o una condizione che comprometterebbe la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.