Multizentrische Pilotstudie des Cutera truSculpt-Geräts

Einschlusskriterien:

• 1. Der Proband muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.

  2. Weiblich oder Männlich, 18 bis 65 Jahre (einschließlich). 3. Das Subjekt hat sichtbare Fettpolster im zu behandelnden Bereich. 4. Nichtraucher seit mindestens 6 Monaten und bereit, für die Dauer der Studie auf das Rauchen zu verzichten.

  5. Der Proband muss zustimmen, sich während des Studienzeitraums keinen anderen Verfahren in der Behandlungsregion zu unterziehen.

  6. Der Proband muss sich an den Nachsorgeplan und die Studienanweisungen halten. 7. Der Proband muss sich während der gesamten Studie an die gleiche Ernährungs- und / oder Trainingsroutine halten und sich bereit erklären, während der gesamten Studie das gleiche Gewicht beizubehalten.

  8. Bereit, Fotos des Behandlungsbereichs zu machen und der Verwendung von Fotos für Präsentationen (Bildung und/oder Marketing), Veröffentlichungen und alle zusätzlichen Marketingzwecke zuzustimmen.

  9. Für weibliche Probanden: nicht schwanger oder stillend und entweder postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder vor der Einschreibung und während des gesamten Studienverlaufs eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung verwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von 1 Monat nach Studienteilnahme oder während des Studienzeitraums.
2. Jede Art von vorheriger kosmetischer Behandlung des Zielbereichs innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme.
3. Alle vorherigen invasiven kosmetischen Eingriffe im Zielbereich, wie z. B. Fettabsaugung.
4. Hat einen Herzschrittmacher, einen internen Defibrillator, einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator, ein Nervenstimulatorimplantat, ein Cochlea-Implantat oder ein anderes elektronisch, magnetisch oder mechanisch aktiviertes Implantat.
5. Hat Metallimplantate im Körper, wie z. B. künstliche Herzklappen.
6. Signifikante unkontrollierte gleichzeitige Krankheit, die das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers für die Aufnahme ungeeignet machen würde.
7. Vorgeschichte einer Krankheit oder eines Zustands, der die Wundheilung beeinträchtigen könnte.
8. Vorgeschichte von Keloidbildung, hypertropher Narbenbildung oder abnormaler/verzögerter Wundheilung.
9. Hautanomalie im Behandlungsbereich, die nach Meinung des Ermittlers das Subjekt für die Aufnahme ungeeignet machen würde.
10. Derzeit systemische Chemotherapie oder Strahlenbehandlung gegen Krebs oder Vorgeschichte der Behandlung im Zielgebiet innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme.
11. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Tegaderm.
12. Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte, oder ein Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.