Estudio piloto multicéntrico del dispositivo Cutera truSculpt

Criterios de inclusión:

• 1. El sujeto debe poder leer, comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado.

  2. Mujer o Hombre, de 18 a 65 años de edad (inclusive). 3. El sujeto tiene protuberancias de grasa visibles en el área a tratar. 4. No fumar durante al menos 6 meses y estar dispuesto a abstenerse de fumar durante la duración del estudio.

  5. El sujeto debe aceptar no someterse a ningún otro procedimiento en la región de tratamiento durante el período de estudio.

  6. El sujeto debe cumplir con el programa de seguimiento y las instrucciones del estudio. 7. El sujeto debe seguir la misma dieta y/o rutina de ejercicios durante todo el estudio y aceptar mantener el mismo peso durante todo el estudio.

  8. Estar dispuesto a que se tomen fotografías del área de tratamiento y aceptar el uso de fotografías para presentaciones (educativas y/o de mercadeo), publicaciones y cualquier otro propósito de mercadeo.

  9. Para sujetos femeninos: no embarazadas o lactantes y posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente o usando una forma médicamente aceptable de control de la natalidad antes de la inscripción y durante todo el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Participación en un ensayo clínico de otro dispositivo o fármaco en el plazo de 1 mes desde la participación en el estudio o durante el período del estudio.
2. Cualquier tipo de tratamiento cosmético previo en el área objetivo dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
3. Cualquier cirugía estética invasiva previa en el área objetivo, como la liposucción.
4. Tiene un marcapasos, desfibrilador interno, desfibrilador cardioversor implantable, implante de estimulador nervioso, implante coclear o cualquier otro implante activado electrónica, magnética o mecánicamente.
5. Tiene implante(s) de metal dentro del cuerpo, como válvulas cardíacas artificiales.
6. Enfermedad concurrente significativa no controlada que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para su inclusión.
7. Antecedentes de cualquier enfermedad o afección que pueda afectar la cicatrización de heridas.
8. Antecedentes de formación de queloides, cicatrización hipertrófica o cicatrización de heridas anormal/retrasada.
9. Anomalía de la piel en el área de tratamiento que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para su inclusión.
10. Actualmente en tratamiento sistémico de quimioterapia o radiación para el cáncer, o antecedentes de tratamiento en el área objetivo dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.
11. Alergia o sensibilidad a Tegaderm.
12. A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación del sujeto en este estudio no sea segura o una condición que comprometa la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.