Cutera truSculpt -laitteen monikeskustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Tutkittavan on voitava lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

  2. Nainen tai mies, 18–65-vuotiaat (mukaan lukien). 3. Kohdehenkilössä on näkyviä rasvapullia hoidettavalla alueella. 4. Tupakoimaton vähintään 6 kuukautta ja valmis pidättäytymään tupakoinnista tutkimuksen ajan.

  5. Tutkittavan on suostuttava siihen, ettei hänelle suoriteta muita toimenpiteitä hoitoalueella tutkimusjakson aikana.

  6. Tutkittavan tulee noudattaa seuranta-aikataulua ja opinto-ohjeita. 7. Tutkittavan on noudatettava samaa ruokavaliota ja/tai harjoitusrutiinia koko tutkimuksen ajan ja suostuttava säilyttämään saman painon koko tutkimuksen ajan.

  8. Haluaa ottaa valokuvia hoitoalueelta ja suostua käyttämään valokuvia esittelyyn, (koulutus- ja/tai markkinointitarkoituksiin), julkaisuihin ja muihin markkinointitarkoituksiin.

  9. Naispuoliset koehenkilöt: ei raskaana tai imettävät ja ovat joko postmenopausaalisia, kirurgisesti steriloituja tai käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuminen toisen laitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai tutkimusjakson aikana.
2. Kaikenlainen aikaisempi kosmeettinen hoito kohdealueelle 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
3. Mikä tahansa aikaisempi invasiivinen kauneusleikkaus kohdealueelle, kuten rasvaimu.
4. Siinä on sydämentahdistin, sisäinen defibrillaattori, implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori, hermostimulaattori-implantti, sisäkorvaistute tai mikä tahansa muu elektronisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoitava implantti.
5. Vartalossa on metalli-istutteita, kuten tekosydänläppä.
6. Merkittävä hallitsematon rinnakkaissairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman sisällytettäväksi.
7. Aiempi sairaus tai tila, joka voi heikentää haavan paranemista.
8. Keloidien muodostuminen historiassa, hypertrofinen arpeutuminen tai epänormaali/viivästynyt haavan paraneminen.
9. Hoitoalueen ihopoikkeavuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman sisällytettäväksi.
10. Tällä hetkellä systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa syövän vuoksi tai hoitoa kohdealueella 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
11. Allergia tai yliherkkyys Tegadermille.
12. Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen tila, joka saattaa tehdä tutkittavan osallistumisesta tähän tutkimukseen vaarallisen tai tila, joka vaarantaisi tutkittavan kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia.