Многоцентровое экспериментальное исследование устройства Cutera truSculpt

Критерии включения:

• 1. Субъект должен быть в состоянии прочитать, понять и подписать форму информированного согласия.

  2. Женщина или мужчина в возрасте от 18 до 65 лет (включительно). 3. Субъект имеет видимые жировые выпуклости в области, подлежащей лечению. 4. Некурящий в течение не менее 6 месяцев и желание воздержаться от курения на время исследования.

  5. Субъект должен согласиться не подвергаться никаким другим процедурам в области лечения в течение периода исследования.

  6. Субъект должен соблюдать график наблюдения и инструкции по исследованию. 7. Субъект должен придерживаться одной и той же диеты и/или режима упражнений на протяжении всего исследования и согласиться поддерживать один и тот же вес на протяжении всего исследования.

  8. Желание сфотографировать обрабатываемую область и согласие на использование фотографий для презентации (образовательной и/или маркетинговой), публикаций и любых дополнительных маркетинговых целей.

  9. Для субъектов женского пола: не беременных или кормящих, находящихся в постменопаузе, стерилизованных хирургическим путем или использующих приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью до включения и в течение всего курса исследования.

Критерий исключения:

1. Участие в клиническом испытании другого устройства или препарата в течение 1 месяца после участия в исследовании или в течение периода исследования.
2. Любой тип предшествующей косметической обработки целевой области в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
3. Любая предшествующая инвазивная косметическая операция в целевой области, например липосакция.
4. Имеет кардиостимулятор, внутренний дефибриллятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, имплантант нейростимулятора, кохлеарный имплант или любой другой имплант с электронной, магнитной или механической активацией.
5. Имеет металлические имплантаты внутри тела, такие как искусственные сердечные клапаны.
6. Серьезное неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта непригодным для включения.
7. История любого заболевания или состояния, которое могло ухудшить заживление ран.
8. История келоидного образования, гипертрофического рубцевания или аномального/замедленного заживления ран.
9. Кожные аномалии в области лечения, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для включения.
10. В настоящее время проходит системную химиотерапию или лучевую терапию по поводу рака или в анамнезе лечится в целевой области в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
11. Аллергия или чувствительность к Тегадерму.
12. По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать небезопасным для субъекта участие в этом исследовании, или состояние, которое может поставить под угрозу способность субъекта соблюдать требования исследования.