Estudo piloto multicêntrico do dispositivo Cutera truSculpt

Critério de inclusão:

• 1. O sujeito deve ser capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

  2. Feminino ou Masculino, de 18 a 65 anos (inclusive). 3. O paciente apresenta protuberâncias de gordura visíveis na área a ser tratada. 4. Não fumante por pelo menos 6 meses e disposto a se abster de fumar durante o estudo.

  5. O sujeito deve concordar em não passar por nenhum outro procedimento na região de tratamento durante o período do estudo.

  6. O sujeito deve seguir o cronograma de acompanhamento e as instruções do estudo. 7. O indivíduo deve seguir a mesma dieta e/ou rotina de exercícios durante todo o estudo e concordar em manter o mesmo peso durante todo o estudo.

  8. Disposto a tirar fotos da área de tratamento e concordar em usar as fotos para apresentação (educacional e/ou marketing), publicações e quaisquer outros fins de marketing.

  9. Para participantes do sexo feminino: não grávidas ou lactantes e na pós-menopausa, esterilizadas cirurgicamente ou usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade antes da inscrição e durante todo o curso do estudo.

Critério de exclusão:

1. Participação em um ensaio clínico de outro dispositivo ou medicamento dentro de 1 mês após a participação no estudo ou durante o período do estudo.
2. Qualquer tipo de tratamento cosmético anterior na área-alvo dentro de 6 meses após a participação no estudo.
3. Qualquer cirurgia cosmética invasiva anterior na área-alvo, como lipoaspiração.
4. Possui marca-passo, desfibrilador interno, cardioversor-desfibrilador implantável, implante de estimulador de nervo, implante coclear ou qualquer outro implante ativado eletronicamente, magneticamente ou mecanicamente.
5. Possui implante(s) de metal dentro do corpo, como válvulas cardíacas artificiais.
6. Doença concomitante descontrolada significativa que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para inclusão.
7. Histórico de qualquer doença ou condição que possa prejudicar a cicatrização de feridas.
8. História de formação de queloide, cicatriz hipertrófica ou cicatrização anormal/atrasada.
9. Anormalidade da pele na área de tratamento que, na opinião do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para inclusão.
10. Atualmente em tratamento de quimioterapia sistêmica ou radioterapia para câncer, ou histórico de tratamento na área-alvo dentro de 3 meses após a participação no estudo.
11. Alergia ou sensibilidade ao Tegaderm.
12. A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo ou uma condição que comprometa a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.