Multicenterpilotundersøgelse af Cutera truSculpt-enhed

Inklusionskriterier:

• 1. Forsøgspersonen skal kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.

  2. Kvinde eller mand, 18 til 65 år (inklusive). 3. Forsøgspersonen har synlige fedtbuler i det område, der skal behandles. 4. Ikke-ryger i mindst 6 måneder og villig til at holde sig fra at ryge under undersøgelsens varighed.

  5. Forsøgspersonen skal acceptere ikke at gennemgå andre procedurer i behandlingsregionen i løbet af undersøgelsesperioden.

  6. Forsøgspersonen skal overholde opfølgningsplanen og undersøgelsesinstruktionerne. 7. Forsøgspersonen skal overholde den samme diæt og/eller træningsrutine under hele undersøgelsen og acceptere at opretholde den samme vægt under hele undersøgelsen.

  8. Er villig til at få taget billeder af behandlingsområdet og accepterer brug af fotografier til præsentation, (pædagogisk og/eller markedsføring), publikationer og eventuelle yderligere markedsføringsformål.

  9. For kvindelige forsøgspersoner: ikke gravide eller ammende og er enten postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller anvender en medicinsk acceptabel form for prævention før tilmelding og under hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet udstyr eller lægemiddel inden for 1 måned efter deltagelse i undersøgelsen eller i løbet af undersøgelsesperioden.
2. Enhver form for forudgående kosmetisk behandling til målområdet inden for 6 måneder efter studiedeltagelse.
3. Enhver tidligere invasiv kosmetisk kirurgi til målområdet, såsom fedtsugning.
4. Har en pacemaker, intern defibrillator, implanterbar cardioverter-defibrillator, nervestimulatorimplantat, cochleaimplantat eller ethvert andet elektronisk, magnetisk eller mekanisk aktiveret implantat.
5. Har metalimplantat(er) i kroppen, såsom kunstige hjerteklapper.
6. Væsentlig ukontrolleret samtidig sygdom, som efter efterforskerens opfattelse ville gøre emnet uegnet til inklusion.
7. Anamnese med enhver sygdom eller tilstand, der kan hæmme sårheling.
8. Anamnese med keloiddannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal/forsinket sårheling.
9. Hudabnormitet i behandlingsområdet, som efter investigators opfattelse ville gøre forsøgspersonen uegnet til inklusion.
10. I øjeblikket gennemgår systemisk kemoterapi eller strålebehandling for cancer, eller tidligere behandling i målområdet inden for 3 måneder efter studiedeltagelse.
11. Allergi eller følsomhed over for Tegaderm.
12. Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse, eller en tilstand, der ville kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelseskravene.