Wieloośrodkowe badanie pilotażowe urządzenia Cutera truSculpt

Kryteria przyjęcia:

• 1. Uczestnik musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać Formularz świadomej zgody.

  2. Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat (włącznie). 3. Pacjent ma widoczne wybrzuszenia tłuszczu w obszarze, który ma być leczony. 4. Niepalący od co najmniej 6 miesięcy i deklarujący chęć powstrzymania się od palenia na czas trwania badania.

  5. Uczestnik musi wyrazić zgodę na niepoddawanie się żadnym innym procedurom w obszarze leczenia w okresie badania.

  6. Podmiot musi przestrzegać harmonogramu badań kontrolnych i instrukcji badania. 7. Uczestnik musi przestrzegać tej samej diety i/lub rutynowych ćwiczeń przez cały czas trwania badania i zgodzić się na utrzymanie tej samej wagi przez cały czas trwania badania.

  8. Wyrażenie zgody na wykonanie zdjęć obszaru zabiegowego oraz wyrażenie zgody na wykorzystanie zdjęć do celów prezentacyjnych (edukacyjnych i/lub marketingowych), publikacji oraz wszelkich dodatkowych celów marketingowych.

  9. W przypadku kobiet: niebędących w ciąży ani nie karmiących piersią, po menopauzie, wysterylizowanych chirurgicznie lub stosujących medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przed włączeniem do badania iw trakcie całego okresu badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w badaniu klinicznym innego urządzenia lub leku w ciągu 1 miesiąca od udziału w badaniu lub w okresie badania.
2. Każdy rodzaj wcześniejszego zabiegu kosmetycznego na obszarze docelowym w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu.
3. Wszelkie wcześniejsze inwazyjne zabiegi kosmetyczne na obszarze docelowym, takie jak liposukcja.
4. Posiada rozrusznik serca, wewnętrzny defibrylator, wszczepialny kardiowerter-defibrylator, implant stymulatora nerwów, implant ślimakowy lub inny implant aktywowany elektronicznie, magnetycznie lub mechanicznie.
5. Ma metalowe implanty w ciele, takie jak sztuczne zastawki serca.
6. Znacząca, niekontrolowana współistniejąca choroba, która w opinii Badacza uczyniłaby osobę niekwalifikującą się do włączenia.
7. Historia jakiejkolwiek choroby lub stanu, który może upośledzać gojenie się ran.
8. Historia powstawania keloidów, przerostowych blizn lub nieprawidłowego/opóźnionego gojenia się ran.
9. Nieprawidłowości skórne w leczonym obszarze, które w opinii badacza czynią osobę niekwalifikującą się do włączenia.
10. Obecnie przechodzi systemową chemioterapię lub radioterapię z powodu raka lub historię leczenia na obszarze docelowym w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu.
11. Alergia lub wrażliwość na Tegaderm.
12. Według uznania Badacza, każdy stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny lub stan, który zagrozi zdolności podmiotu do spełnienia wymogów badania.