Impact of Increased Protein Density Diet to Muscle Mass and Strength Among Mid-aged and Older Adults
2020年2月25日 更新者：National Yang Ming University
The subjects of this intervention program are mainly based on community-dwelling mid-aged and older adults. The investigator's program will provide meals containing different proportionated protein.As this project is a double blind test, only the investigators will know which subject corresponding to specific group of diets.
Besides, the investigators use the valued-based healthcare standard set as well as the Center for Epidemiological Studies-Depression, Charlson's comorbidity index Montreal Cognitive Assesment ,and Mini Nutritional Assessment as outcome measures and to use the randomized controlled trial design to validate if increased protein density diet could improve the vitality and health of mid-aged and old adults .
調査の概要
詳細な説明
With aging, functions of every organs become to decline.
Muscle mass, is one of the decline.
According to previous research, adults would lose 40% among from aged 20 to 70.
If muscle mass decline combining with the decline of muscle strength is so called Sarcopenia.When muscle mass decline, infectious risk gets higher, and resilience after illness gets lower.
In addition, activity and life quality are also responsible for falling, cognitive difficulty, disability and mortality among seniors.
We hope to find out the etiologies of Sarcopenia through this program and develop prevention strategy and model to mollify the the negative effect of rapid aging society.
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、112
- National Yang Ming University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- People who aged 40-75 years
- Patients with following characteristics:
- feeling loss in activity
- detecting decline in self's walking speed.
- feeling tired of doing everything.
- having fell in last year.
- People can accept undergoing MRI
- People willing to follow the program and cooperate with us for following tracking.
- People who are neither vegan nor vegetarian
- People agree and be able to sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- People cannot intake provided meals (e.g.: vegans or vegetarians) or any other who is allergic to our diets.
- People with any disease affecting their limbs, including:
- having fracture on limbs in the past 6 months
- having severe arthritis in the past 6 months
- any other whom PI recognized as weak control of their nervous system( e.g.: Parkinson's disease and stroke).
- People with intermittent limp caused by peripheral artery diseases
- People with weak control of mental disorder
- People with weak control of Cardiopulmonary disease
- People with weak control of Malignant tumor
- People with weak control of kidney diseases (eGFR <60ml/min/1.73)
- People with Visual impairment and Hearing disorder which cannot help to complete the program.
- People who are unable to undertake MRI
- People who have underwent hormone treatment and planned to undergo hormone treatment during program session.
- Any other condition that PI recognized as not suitable
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：25% protein group
This experimental arm will be given meals containing 25% protein under same estimated calorie menus and protein may come from either egg, meat, fish, soy, or milk product.
The meals would be provided 2 times per day, 5 days per week.
The program will last for 12 weeks.
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Compared to usual group of 15% protein in meals, intervention group will receive 25% protein contents under same estimated calorie menus.
Protein may come from either egg, meat, fish, soy, or milk product.
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アクティブコンパレータ：15% protein group
This control arm will be given meals containing 15% protein under same estimated calorie menus and protein may come from either egg, meat, fish, soy, or milk product.
The meals would be provided 2 times per day, 5 days per week.
The program will last for 12 weeks.
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Designed as comparator , compared to empirical arm of 25% protein in meals, intervention group will receive 15% protein contents under same estimated calorie menus.
Protein may come from either egg, meat, fish, soy, or milk product.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間後のベースライン持久力からの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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徒歩6分で計測
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ベースライン、12週間
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12週間後のベースライン歩行速度からの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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6メートルの歩行速度で測定
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ベースライン、12週間
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Changes from baseline muscle strength after 12 weeks
時間枠：baseline,12 weeks
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measured by hand grip
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baseline,12 weeks
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Changes form baseline QUALITY OF LIFE after 12 weeks
時間枠：baseline, 12 weeks
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measured by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), ranged 0-100, higher values represent a better condition
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baseline, 12 weeks
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Change from baseline Nutrition intake after 12 weeks
時間枠：baseline, 12 weeks.
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measured by Mini-nutritional assessment questionnaire.
ranged 0-30, higher values represent a better condition
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baseline, 12 weeks.
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Change from baseline depression after 12 weeks
時間枠：baseline,12 weeks
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measured by the Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) ranged 0-60, higher values represent a worse condition
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baseline,12 weeks
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Change from baseline cognitive ability after 12 weeks
時間枠：baseline, 12 weeks
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measured by Montreal Cognitive Assessment (MoCA) , ranged 0-30, higher values represent a better condition
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baseline, 12 weeks
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Change from baseline timed up and go test after 12 weeks
時間枠：baseline, 12 weeks
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measured by timed up and go test (TUG) and six-meter walking speed
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baseline, 12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間後の全血球数のベースライン数値からの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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12週間後の全血球数のベースライン数値からの変化
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ベースライン、12週間
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12週間後のアルブミンのベースライン濃度からの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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12週間後のアルブミンのベースライン濃度からの変化
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ベースライン、12週間
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12週間後の血中尿素窒素のベースライン濃度からの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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12週間後の血中尿素窒素のベースライン濃度からの変化
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ベースライン、12週間
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12週間後のクレアチニンのベースライン濃度からの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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12週間後のクレアチニンのベースライン濃度からの変化
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ベースライン、12週間
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12週間後の空腹時血糖のベースライン濃度からの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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12週間後の空腹時血糖のベースライン濃度からの変化
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ベースライン、12週間
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12週間後の総コレステロールのベースライン濃度からの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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12週間後の総コレステロールのベースライン濃度からの変化
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ベースライン、12週間
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12週間後のトリグリセリドのベースライン濃度からの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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12週間後のトリグリセリドのベースライン濃度からの変化
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ベースライン、12週間
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12週間後の高密度リポタンパク質コレステロールのベースライン濃度からの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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12週間後の高密度リポタンパク質コレステロールのベースライン濃度からの変化
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ベースライン、12週間
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12週間後の低密度リポタンパク質コレステロールのベースライン濃度からの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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12週間後の低密度リポタンパク質コレステロールのベースライン濃度からの変化
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ベースライン、12週間
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12週間後の高感度C反応性タンパク質のベースライン濃度からの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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12週間後の高感度C反応性タンパク質のベースライン濃度からの変化
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ベースライン、12週間
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12週間後のデヒドロエピアンドロステロンのベースライン濃度からの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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12週間後のデヒドロエピアンドロステロンのベースライン濃度からの変化
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ベースライン、12週間
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Change from baseline concentration of Alanine Aminotransferase (ALT) after 12 weeks
時間枠：baseline,12 weeks
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Change from baseline concentration of Alanine Aminotransferase (ALT) after 12 weeks
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baseline,12 weeks
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Change from baseline concentration of Aspartate Aminotransferase (AST) after 12 weeks
時間枠：baseline,12 weeks
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Change from baseline concentration of Aspartate Aminotransferase (AST) after 12 weeks
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baseline,12 weeks
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Change from baseline concentration of Fasting insulin after 12 weeks
時間枠：baseline,12 weeks
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Change from baseline concentration of Fasting insulin after 12 weeks
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baseline,12 weeks
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Change from baseline concentration of 25-(OH)-Vit. D after 12 weeks
時間枠：baseline, 12 weeks
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Change from baseline concentration of 25-(OH)-Vit.
D after 12 weeks
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baseline, 12 weeks
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Change from baseline concentration of Leptin after 12 weeks
時間枠：baseline, 12 weeks
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Change from baseline concentration of Leptin after 12 weeks
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baseline, 12 weeks
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Change from baseline concentration of urine protein after 12 weeks
時間枠：baseline, 12 weeks
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Change from baseline concentration of urine routine after 12 weeks
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baseline, 12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月13日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月20日
最初の投稿 (実際)
2018年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月25日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。