Impact of Increased Protein Density Diet to Muscle Mass and Strength Among Mid-aged and Older Adults
tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: National Yang Ming University
The subjects of this intervention program are mainly based on community-dwelling mid-aged and older adults. The investigator's program will provide meals containing different proportionated protein.As this project is a double blind test, only the investigators will know which subject corresponding to specific group of diets.
Besides, the investigators use the valued-based healthcare standard set as well as the Center for Epidemiological Studies-Depression, Charlson's comorbidity index Montreal Cognitive Assesment ,and Mini Nutritional Assessment as outcome measures and to use the randomized controlled trial design to validate if increased protein density diet could improve the vitality and health of mid-aged and old adults .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
With aging, functions of every organs become to decline.
Muscle mass, is one of the decline.
According to previous research, adults would lose 40% among from aged 20 to 70.
If muscle mass decline combining with the decline of muscle strength is so called Sarcopenia.When muscle mass decline, infectious risk gets higher, and resilience after illness gets lower.
In addition, activity and life quality are also responsible for falling, cognitive difficulty, disability and mortality among seniors.
We hope to find out the etiologies of Sarcopenia through this program and develop prevention strategy and model to mollify the the negative effect of rapid aging society.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Yang Ming University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- People who aged 40-75 years
- Patients with following characteristics:
- feeling loss in activity
- detecting decline in self's walking speed.
- feeling tired of doing everything.
- having fell in last year.
- People can accept undergoing MRI
- People willing to follow the program and cooperate with us for following tracking.
- People who are neither vegan nor vegetarian
- People agree and be able to sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- People cannot intake provided meals (e.g.: vegans or vegetarians) or any other who is allergic to our diets.
- People with any disease affecting their limbs, including:
- having fracture on limbs in the past 6 months
- having severe arthritis in the past 6 months
- any other whom PI recognized as weak control of their nervous system( e.g.: Parkinson's disease and stroke).
- People with intermittent limp caused by peripheral artery diseases
- People with weak control of mental disorder
- People with weak control of Cardiopulmonary disease
- People with weak control of Malignant tumor
- People with weak control of kidney diseases (eGFR <60ml/min/1.73)
- People with Visual impairment and Hearing disorder which cannot help to complete the program.
- People who are unable to undertake MRI
- People who have underwent hormone treatment and planned to undergo hormone treatment during program session.
- Any other condition that PI recognized as not suitable
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 25% protein group
This experimental arm will be given meals containing 25% protein under same estimated calorie menus and protein may come from either egg, meat, fish, soy, or milk product.
The meals would be provided 2 times per day, 5 days per week.
The program will last for 12 weeks.
|
Compared to usual group of 15% protein in meals, intervention group will receive 25% protein contents under same estimated calorie menus.
Protein may come from either egg, meat, fish, soy, or milk product.
|
|
Active Comparator: 15% protein group
This control arm will be given meals containing 15% protein under same estimated calorie menus and protein may come from either egg, meat, fish, soy, or milk product.
The meals would be provided 2 times per day, 5 days per week.
The program will last for 12 weeks.
|
Designed as comparator , compared to empirical arm of 25% protein in meals, intervention group will receive 15% protein contents under same estimated calorie menus.
Protein may come from either egg, meat, fish, soy, or milk product.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kestävyydestä 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
mitattuna 6 minuutin kävelyetäisyydellä
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtönopeudesta 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
mitattuna kuuden metrin kävelynopeudella
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Changes from baseline muscle strength after 12 weeks
Aikaikkuna: baseline,12 weeks
|
measured by hand grip
|
baseline,12 weeks
|
|
Changes form baseline QUALITY OF LIFE after 12 weeks
Aikaikkuna: baseline, 12 weeks
|
measured by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), ranged 0-100, higher values represent a better condition
|
baseline, 12 weeks
|
|
Change from baseline Nutrition intake after 12 weeks
Aikaikkuna: baseline, 12 weeks.
|
measured by Mini-nutritional assessment questionnaire.
ranged 0-30, higher values represent a better condition
|
baseline, 12 weeks.
|
|
Change from baseline depression after 12 weeks
Aikaikkuna: baseline,12 weeks
|
measured by the Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) ranged 0-60, higher values represent a worse condition
|
baseline,12 weeks
|
|
Change from baseline cognitive ability after 12 weeks
Aikaikkuna: baseline, 12 weeks
|
measured by Montreal Cognitive Assessment (MoCA) , ranged 0-30, higher values represent a better condition
|
baseline, 12 weeks
|
|
Change from baseline timed up and go test after 12 weeks
Aikaikkuna: baseline, 12 weeks
|
measured by timed up and go test (TUG) and six-meter walking speed
|
baseline, 12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos täydellisen verenkuvan lähtötilanteesta 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Muutos täydellisen verenkuvan lähtötilanteesta 12 viikon jälkeen
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos Albumiinin peruspitoisuudesta 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Muutos Albumiinin peruspitoisuudesta 12 viikon jälkeen
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos veren ureatypen peruspitoisuudesta 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Muutos veren ureatypen peruspitoisuudesta 12 viikon jälkeen
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason kreatiniinipitoisuudesta 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Muutos lähtötason kreatiniinipitoisuudesta 12 viikon jälkeen
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos paastoglukoosin peruspitoisuudesta 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Muutos paastoglukoosin peruspitoisuudesta 12 viikon jälkeen
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolipitoisuuden muutos lähtötilanteesta 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Kokonaiskolesterolipitoisuuden muutos lähtötilanteesta 12 viikon jälkeen
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos triglyseridipitoisuuden perustasosta 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Muutos triglyseridipitoisuuden perustasosta 12 viikon jälkeen
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin peruspitoisuudesta 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Muutos korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin peruspitoisuudesta 12 viikon jälkeen
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin peruspitoisuudesta 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Muutos matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin peruspitoisuudesta 12 viikon jälkeen
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos korkean herkän C-reaktiivisen proteiinin peruspitoisuudesta 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Muutos korkean herkän C-reaktiivisen proteiinin peruspitoisuudesta 12 viikon jälkeen
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos dehydroepiandrosteronin peruspitoisuudesta 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Muutos dehydroepiandrosteronin peruspitoisuudesta 12 viikon jälkeen
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Change from baseline concentration of Alanine Aminotransferase (ALT) after 12 weeks
Aikaikkuna: baseline,12 weeks
|
Change from baseline concentration of Alanine Aminotransferase (ALT) after 12 weeks
|
baseline,12 weeks
|
|
Change from baseline concentration of Aspartate Aminotransferase (AST) after 12 weeks
Aikaikkuna: baseline,12 weeks
|
Change from baseline concentration of Aspartate Aminotransferase (AST) after 12 weeks
|
baseline,12 weeks
|
|
Change from baseline concentration of Fasting insulin after 12 weeks
Aikaikkuna: baseline,12 weeks
|
Change from baseline concentration of Fasting insulin after 12 weeks
|
baseline,12 weeks
|
|
Change from baseline concentration of 25-(OH)-Vit. D after 12 weeks
Aikaikkuna: baseline, 12 weeks
|
Change from baseline concentration of 25-(OH)-Vit.
D after 12 weeks
|
baseline, 12 weeks
|
|
Change from baseline concentration of Leptin after 12 weeks
Aikaikkuna: baseline, 12 weeks
|
Change from baseline concentration of Leptin after 12 weeks
|
baseline, 12 weeks
|
|
Change from baseline concentration of urine protein after 12 weeks
Aikaikkuna: baseline, 12 weeks
|
Change from baseline concentration of urine routine after 12 weeks
|
baseline, 12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-001-A-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .