Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact of Increased Protein Density Diet to Muscle Mass and Strength Among Mid-aged and Older Adults

25 februari 2020 bijgewerkt door: National Yang Ming University

The subjects of this intervention program are mainly based on community-dwelling mid-aged and older adults. The investigator's program will provide meals containing different proportionated protein.As this project is a double blind test, only the investigators will know which subject corresponding to specific group of diets.

Besides, the investigators use the valued-based healthcare standard set as well as the Center for Epidemiological Studies-Depression, Charlson's comorbidity index Montreal Cognitive Assesment ,and Mini Nutritional Assessment as outcome measures and to use the randomized controlled trial design to validate if increased protein density diet could improve the vitality and health of mid-aged and old adults .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

With aging, functions of every organs become to decline. Muscle mass, is one of the decline. According to previous research, adults would lose 40% among from aged 20 to 70. If muscle mass decline combining with the decline of muscle strength is so called Sarcopenia.When muscle mass decline, infectious risk gets higher, and resilience after illness gets lower. In addition, activity and life quality are also responsible for falling, cognitive difficulty, disability and mortality among seniors. We hope to find out the etiologies of Sarcopenia through this program and develop prevention strategy and model to mollify the the negative effect of rapid aging society.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • National Yang Ming University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • People who aged 40-75 years
  • Patients with following characteristics:
  • feeling loss in activity
  • detecting decline in self's walking speed.
  • feeling tired of doing everything.
  • having fell in last year.
  • People can accept undergoing MRI
  • People willing to follow the program and cooperate with us for following tracking.
  • People who are neither vegan nor vegetarian
  • People agree and be able to sign the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • People cannot intake provided meals (e.g.: vegans or vegetarians) or any other who is allergic to our diets.
  • People with any disease affecting their limbs, including:
  • having fracture on limbs in the past 6 months
  • having severe arthritis in the past 6 months
  • any other whom PI recognized as weak control of their nervous system( e.g.: Parkinson's disease and stroke).
  • People with intermittent limp caused by peripheral artery diseases
  • People with weak control of mental disorder
  • People with weak control of Cardiopulmonary disease
  • People with weak control of Malignant tumor
  • People with weak control of kidney diseases (eGFR <60ml/min/1.73)
  • People with Visual impairment and Hearing disorder which cannot help to complete the program.
  • People who are unable to undertake MRI
  • People who have underwent hormone treatment and planned to undergo hormone treatment during program session.
  • Any other condition that PI recognized as not suitable

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 25% protein group
This experimental arm will be given meals containing 25% protein under same estimated calorie menus and protein may come from either egg, meat, fish, soy, or milk product. The meals would be provided 2 times per day, 5 days per week. The program will last for 12 weeks.
Voedingssupplement: 25% protein
Compared to usual group of 15% protein in meals, intervention group will receive 25% protein contents under same estimated calorie menus. Protein may come from either egg, meat, fish, soy, or milk product.
Actieve vergelijker: 15% protein group
This control arm will be given meals containing 15% protein under same estimated calorie menus and protein may come from either egg, meat, fish, soy, or milk product. The meals would be provided 2 times per day, 5 days per week. The program will last for 12 weeks.
Voedingssupplement: 15% protein
Designed as comparator , compared to empirical arm of 25% protein in meals, intervention group will receive 15% protein contents under same estimated calorie menus. Protein may come from either egg, meat, fish, soy, or milk product.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline uithoudingsvermogen na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
gemeten op 6 minuten loopafstand
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline loopsnelheid na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
gemeten met een loopsnelheid van zes meter
basislijn, 12 weken
Changes from baseline muscle strength after 12 weeks
Tijdsspanne: baseline,12 weeks
measured by hand grip
baseline,12 weeks
Changes form baseline QUALITY OF LIFE after 12 weeks
Tijdsspanne: baseline, 12 weeks
measured by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), ranged 0-100, higher values represent a better condition
baseline, 12 weeks
Change from baseline Nutrition intake after 12 weeks
Tijdsspanne: baseline, 12 weeks.
measured by Mini-nutritional assessment questionnaire. ranged 0-30, higher values represent a better condition
baseline, 12 weeks.
Change from baseline depression after 12 weeks
Tijdsspanne: baseline,12 weeks
measured by the Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) ranged 0-60, higher values represent a worse condition
baseline,12 weeks
Change from baseline cognitive ability after 12 weeks
Tijdsspanne: baseline, 12 weeks
measured by Montreal Cognitive Assessment (MoCA) , ranged 0-30, higher values represent a better condition
baseline, 12 weeks
Change from baseline timed up and go test after 12 weeks
Tijdsspanne: baseline, 12 weeks
measured by timed up and go test (TUG) and six-meter walking speed
baseline, 12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline-aantallen van volledig bloedbeeld na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline-aantallen van volledig bloedbeeld na 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie van albumine na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie van albumine na 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie van ureumstikstof in het bloed na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie van ureumstikstof in het bloed na 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie van creatinine na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie van creatinine na 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie van nuchtere glucose na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie van nuchtere glucose na 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie van totaal cholesterol na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie van totaal cholesterol na 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie van triglyceride na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie van triglyceride na 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid na 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid na 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie van hooggevoelig C-reactief proteïne na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie van hooggevoelig C-reactief proteïne na 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie van dehydroepiandrosteron na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie van dehydroepiandrosteron na 12 weken
basislijn, 12 weken
Change from baseline concentration of Alanine Aminotransferase (ALT) after 12 weeks
Tijdsspanne: baseline,12 weeks
Change from baseline concentration of Alanine Aminotransferase (ALT) after 12 weeks
baseline,12 weeks
Change from baseline concentration of Aspartate Aminotransferase (AST) after 12 weeks
Tijdsspanne: baseline,12 weeks
Change from baseline concentration of Aspartate Aminotransferase (AST) after 12 weeks
baseline,12 weeks
Change from baseline concentration of Fasting insulin after 12 weeks
Tijdsspanne: baseline,12 weeks
Change from baseline concentration of Fasting insulin after 12 weeks
baseline,12 weeks
Change from baseline concentration of 25-(OH)-Vit. D after 12 weeks
Tijdsspanne: baseline, 12 weeks
Change from baseline concentration of 25-(OH)-Vit. D after 12 weeks
baseline, 12 weeks
Change from baseline concentration of Leptin after 12 weeks
Tijdsspanne: baseline, 12 weeks
Change from baseline concentration of Leptin after 12 weeks
baseline, 12 weeks
Change from baseline concentration of urine protein after 12 weeks
Tijdsspanne: baseline, 12 weeks
Change from baseline concentration of urine routine after 12 weeks
baseline, 12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Yang Ming University

Medewerkers

Laurel Corporation, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-001-A-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren