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Impact of Increased Protein Density Diet to Muscle Mass and Strength Among Mid-aged and Older Adults

25. Februar 2020 aktualisiert von: National Yang Ming University

The subjects of this intervention program are mainly based on community-dwelling mid-aged and older adults. The investigator's program will provide meals containing different proportionated protein.As this project is a double blind test, only the investigators will know which subject corresponding to specific group of diets.

Besides, the investigators use the valued-based healthcare standard set as well as the Center for Epidemiological Studies-Depression, Charlson's comorbidity index Montreal Cognitive Assesment ,and Mini Nutritional Assessment as outcome measures and to use the randomized controlled trial design to validate if increased protein density diet could improve the vitality and health of mid-aged and old adults .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

With aging, functions of every organs become to decline. Muscle mass, is one of the decline. According to previous research, adults would lose 40% among from aged 20 to 70. If muscle mass decline combining with the decline of muscle strength is so called Sarcopenia.When muscle mass decline, infectious risk gets higher, and resilience after illness gets lower. In addition, activity and life quality are also responsible for falling, cognitive difficulty, disability and mortality among seniors. We hope to find out the etiologies of Sarcopenia through this program and develop prevention strategy and model to mollify the the negative effect of rapid aging society.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • National Yang Ming University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • People who aged 40-75 years
  • Patients with following characteristics:
  • feeling loss in activity
  • detecting decline in self's walking speed.
  • feeling tired of doing everything.
  • having fell in last year.
  • People can accept undergoing MRI
  • People willing to follow the program and cooperate with us for following tracking.
  • People who are neither vegan nor vegetarian
  • People agree and be able to sign the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • People cannot intake provided meals (e.g.: vegans or vegetarians) or any other who is allergic to our diets.
  • People with any disease affecting their limbs, including:
  • having fracture on limbs in the past 6 months
  • having severe arthritis in the past 6 months
  • any other whom PI recognized as weak control of their nervous system( e.g.: Parkinson's disease and stroke).
  • People with intermittent limp caused by peripheral artery diseases
  • People with weak control of mental disorder
  • People with weak control of Cardiopulmonary disease
  • People with weak control of Malignant tumor
  • People with weak control of kidney diseases (eGFR <60ml/min/1.73)
  • People with Visual impairment and Hearing disorder which cannot help to complete the program.
  • People who are unable to undertake MRI
  • People who have underwent hormone treatment and planned to undergo hormone treatment during program session.
  • Any other condition that PI recognized as not suitable

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 25% protein group
This experimental arm will be given meals containing 25% protein under same estimated calorie menus and protein may come from either egg, meat, fish, soy, or milk product. The meals would be provided 2 times per day, 5 days per week. The program will last for 12 weeks.
Nahrungsergänzungsmittel: 25% protein
Compared to usual group of 15% protein in meals, intervention group will receive 25% protein contents under same estimated calorie menus. Protein may come from either egg, meat, fish, soy, or milk product.
Aktiver Komparator: 15% protein group
This control arm will be given meals containing 15% protein under same estimated calorie menus and protein may come from either egg, meat, fish, soy, or milk product. The meals would be provided 2 times per day, 5 days per week. The program will last for 12 weeks.
Nahrungsergänzungsmittel: 15% protein
Designed as comparator , compared to empirical arm of 25% protein in meals, intervention group will receive 15% protein contents under same estimated calorie menus. Protein may come from either egg, meat, fish, soy, or milk product.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausgangsausdauer nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
gemessen in 6 Gehminuten Entfernung
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der Ausgangsgehgeschwindigkeit nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
gemessen an sechs Meter Schrittgeschwindigkeit
Grundlinie, 12 Wochen
Changes from baseline muscle strength after 12 weeks
Zeitfenster: baseline,12 weeks
measured by hand grip
baseline,12 weeks
Changes form baseline QUALITY OF LIFE after 12 weeks
Zeitfenster: baseline, 12 weeks
measured by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), ranged 0-100, higher values represent a better condition
baseline, 12 weeks
Change from baseline Nutrition intake after 12 weeks
Zeitfenster: baseline, 12 weeks.
measured by Mini-nutritional assessment questionnaire. ranged 0-30, higher values represent a better condition
baseline, 12 weeks.
Change from baseline depression after 12 weeks
Zeitfenster: baseline,12 weeks
measured by the Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) ranged 0-60, higher values represent a worse condition
baseline,12 weeks
Change from baseline cognitive ability after 12 weeks
Zeitfenster: baseline, 12 weeks
measured by Montreal Cognitive Assessment (MoCA) , ranged 0-30, higher values represent a better condition
baseline, 12 weeks
Change from baseline timed up and go test after 12 weeks
Zeitfenster: baseline, 12 weeks
measured by timed up and go test (TUG) and six-meter walking speed
baseline, 12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ausgangswerte des vollständigen Blutbildes nach 12 Wochen
Zeitfenster: Basis, 12 Wochen
Veränderung der Ausgangswerte des vollständigen Blutbildes nach 12 Wochen
Basis, 12 Wochen
Änderung der Albumin-Ausgangskonzentration nach 12 Wochen
Zeitfenster: Basis, 12 Wochen
Änderung der Albumin-Ausgangskonzentration nach 12 Wochen
Basis, 12 Wochen
Veränderung der Ausgangskonzentration des Blut-Harnstoff-Stickstoffs nach 12 Wochen
Zeitfenster: Basis, 12 Wochen
Veränderung der Ausgangskonzentration des Blut-Harnstoff-Stickstoffs nach 12 Wochen
Basis, 12 Wochen
Veränderung gegenüber der Ausgangskonzentration von Creatinin nach 12 Wochen
Zeitfenster: Basis, 12 Wochen
Veränderung gegenüber der Ausgangskonzentration von Creatinin nach 12 Wochen
Basis, 12 Wochen
Veränderung der Nüchternglukose-Basiskonzentration nach 12 Wochen
Zeitfenster: Basis, 12 Wochen
Veränderung der Nüchternglukose-Basiskonzentration nach 12 Wochen
Basis, 12 Wochen
Veränderung der Gesamtcholesterin-Basiskonzentration nach 12 Wochen
Zeitfenster: Basis, 12 Wochen
Veränderung der Gesamtcholesterin-Basiskonzentration nach 12 Wochen
Basis, 12 Wochen
Änderung der Triglycerid-Basiskonzentration nach 12 Wochen
Zeitfenster: Basis, 12 Wochen
Änderung der Triglycerid-Basiskonzentration nach 12 Wochen
Basis, 12 Wochen
Veränderung gegenüber der Ausgangskonzentration von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin nach 12 Wochen
Zeitfenster: Basis, 12 Wochen
Veränderung gegenüber der Ausgangskonzentration von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin nach 12 Wochen
Basis, 12 Wochen
Veränderung der Baseline-Konzentration von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin nach 12 Wochen
Zeitfenster: Basis, 12 Wochen
Veränderung der Baseline-Konzentration von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin nach 12 Wochen
Basis, 12 Wochen
Veränderung der Ausgangskonzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins nach 12 Wochen
Zeitfenster: Basis, 12 Wochen
Veränderung der Ausgangskonzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins nach 12 Wochen
Basis, 12 Wochen
Veränderung der Ausgangskonzentration von Dehydroepiandrosteron nach 12 Wochen
Zeitfenster: Basis, 12 Wochen
Veränderung der Ausgangskonzentration von Dehydroepiandrosteron nach 12 Wochen
Basis, 12 Wochen
Change from baseline concentration of Alanine Aminotransferase (ALT) after 12 weeks
Zeitfenster: baseline,12 weeks
Change from baseline concentration of Alanine Aminotransferase (ALT) after 12 weeks
baseline,12 weeks
Change from baseline concentration of Aspartate Aminotransferase (AST) after 12 weeks
Zeitfenster: baseline,12 weeks
Change from baseline concentration of Aspartate Aminotransferase (AST) after 12 weeks
baseline,12 weeks
Change from baseline concentration of Fasting insulin after 12 weeks
Zeitfenster: baseline,12 weeks
Change from baseline concentration of Fasting insulin after 12 weeks
baseline,12 weeks
Change from baseline concentration of 25-(OH)-Vit. D after 12 weeks
Zeitfenster: baseline, 12 weeks
Change from baseline concentration of 25-(OH)-Vit. D after 12 weeks
baseline, 12 weeks
Change from baseline concentration of Leptin after 12 weeks
Zeitfenster: baseline, 12 weeks
Change from baseline concentration of Leptin after 12 weeks
baseline, 12 weeks
Change from baseline concentration of urine protein after 12 weeks
Zeitfenster: baseline, 12 weeks
Change from baseline concentration of urine routine after 12 weeks
baseline, 12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Yang Ming University

Mitarbeiter

Laurel Corporation, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-001-A-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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