Impact of Increased Protein Density Diet to Muscle Mass and Strength Among Mid-aged and Older Adults
25 февраля 2020 г. обновлено: National Yang Ming University
The subjects of this intervention program are mainly based on community-dwelling mid-aged and older adults. The investigator's program will provide meals containing different proportionated protein.As this project is a double blind test, only the investigators will know which subject corresponding to specific group of diets.
Besides, the investigators use the valued-based healthcare standard set as well as the Center for Epidemiological Studies-Depression, Charlson's comorbidity index Montreal Cognitive Assesment ,and Mini Nutritional Assessment as outcome measures and to use the randomized controlled trial design to validate if increased protein density diet could improve the vitality and health of mid-aged and old adults .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
With aging, functions of every organs become to decline.
Muscle mass, is one of the decline.
According to previous research, adults would lose 40% among from aged 20 to 70.
If muscle mass decline combining with the decline of muscle strength is so called Sarcopenia.When muscle mass decline, infectious risk gets higher, and resilience after illness gets lower.
In addition, activity and life quality are also responsible for falling, cognitive difficulty, disability and mortality among seniors.
We hope to find out the etiologies of Sarcopenia through this program and develop prevention strategy and model to mollify the the negative effect of rapid aging society.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 112
- National Yang Ming University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- People who aged 40-75 years
- Patients with following characteristics:
- feeling loss in activity
- detecting decline in self's walking speed.
- feeling tired of doing everything.
- having fell in last year.
- People can accept undergoing MRI
- People willing to follow the program and cooperate with us for following tracking.
- People who are neither vegan nor vegetarian
- People agree and be able to sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- People cannot intake provided meals (e.g.: vegans or vegetarians) or any other who is allergic to our diets.
- People with any disease affecting their limbs, including:
- having fracture on limbs in the past 6 months
- having severe arthritis in the past 6 months
- any other whom PI recognized as weak control of their nervous system( e.g.: Parkinson's disease and stroke).
- People with intermittent limp caused by peripheral artery diseases
- People with weak control of mental disorder
- People with weak control of Cardiopulmonary disease
- People with weak control of Malignant tumor
- People with weak control of kidney diseases (eGFR <60ml/min/1.73)
- People with Visual impairment and Hearing disorder which cannot help to complete the program.
- People who are unable to undertake MRI
- People who have underwent hormone treatment and planned to undergo hormone treatment during program session.
- Any other condition that PI recognized as not suitable
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 25% protein group
This experimental arm will be given meals containing 25% protein under same estimated calorie menus and protein may come from either egg, meat, fish, soy, or milk product.
The meals would be provided 2 times per day, 5 days per week.
The program will last for 12 weeks.
|
Compared to usual group of 15% protein in meals, intervention group will receive 25% protein contents under same estimated calorie menus.
Protein may come from either egg, meat, fish, soy, or milk product.
|
|
Активный компаратор: 15% protein group
This control arm will be given meals containing 15% protein under same estimated calorie menus and protein may come from either egg, meat, fish, soy, or milk product.
The meals would be provided 2 times per day, 5 days per week.
The program will last for 12 weeks.
|
Designed as comparator , compared to empirical arm of 25% protein in meals, intervention group will receive 15% protein contents under same estimated calorie menus.
Protein may come from either egg, meat, fish, soy, or milk product.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение выносливости по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
измеряется расстоянием в 6 минут ходьбы
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение исходной скорости ходьбы через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
измеряется шестиметровой скоростью ходьбы
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Changes from baseline muscle strength after 12 weeks
Временное ограничение: baseline,12 weeks
|
measured by hand grip
|
baseline,12 weeks
|
|
Changes form baseline QUALITY OF LIFE after 12 weeks
Временное ограничение: baseline, 12 weeks
|
measured by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), ranged 0-100, higher values represent a better condition
|
baseline, 12 weeks
|
|
Change from baseline Nutrition intake after 12 weeks
Временное ограничение: baseline, 12 weeks.
|
measured by Mini-nutritional assessment questionnaire.
ranged 0-30, higher values represent a better condition
|
baseline, 12 weeks.
|
|
Change from baseline depression after 12 weeks
Временное ограничение: baseline,12 weeks
|
measured by the Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) ranged 0-60, higher values represent a worse condition
|
baseline,12 weeks
|
|
Change from baseline cognitive ability after 12 weeks
Временное ограничение: baseline, 12 weeks
|
measured by Montreal Cognitive Assessment (MoCA) , ranged 0-30, higher values represent a better condition
|
baseline, 12 weeks
|
|
Change from baseline timed up and go test after 12 weeks
Временное ограничение: baseline, 12 weeks
|
measured by timed up and go test (TUG) and six-meter walking speed
|
baseline, 12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего анализа крови по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Изменение общего анализа крови по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение исходной концентрации альбумина через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Изменение исходной концентрации альбумина через 12 недель
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации азота мочевины крови через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации азота мочевины крови через 12 недель
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение исходной концентрации креатинина через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Изменение исходной концентрации креатинина через 12 недель
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации глюкозы натощак через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации глюкозы натощак через 12 недель
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации общего холестерина через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации общего холестерина через 12 недель
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации триглицеридов через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации триглицеридов через 12 недель
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности через 12 недель
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности через 12 недель
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации высокочувствительного С-реактивного белка через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации высокочувствительного С-реактивного белка через 12 недель
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение исходной концентрации дегидроэпиандростерона через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Изменение исходной концентрации дегидроэпиандростерона через 12 недель
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Change from baseline concentration of Alanine Aminotransferase (ALT) after 12 weeks
Временное ограничение: baseline,12 weeks
|
Change from baseline concentration of Alanine Aminotransferase (ALT) after 12 weeks
|
baseline,12 weeks
|
|
Change from baseline concentration of Aspartate Aminotransferase (AST) after 12 weeks
Временное ограничение: baseline,12 weeks
|
Change from baseline concentration of Aspartate Aminotransferase (AST) after 12 weeks
|
baseline,12 weeks
|
|
Change from baseline concentration of Fasting insulin after 12 weeks
Временное ограничение: baseline,12 weeks
|
Change from baseline concentration of Fasting insulin after 12 weeks
|
baseline,12 weeks
|
|
Change from baseline concentration of 25-(OH)-Vit. D after 12 weeks
Временное ограничение: baseline, 12 weeks
|
Change from baseline concentration of 25-(OH)-Vit.
D after 12 weeks
|
baseline, 12 weeks
|
|
Change from baseline concentration of Leptin after 12 weeks
Временное ограничение: baseline, 12 weeks
|
Change from baseline concentration of Leptin after 12 weeks
|
baseline, 12 weeks
|
|
Change from baseline concentration of urine protein after 12 weeks
Временное ограничение: baseline, 12 weeks
|
Change from baseline concentration of urine routine after 12 weeks
|
baseline, 12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-001-A-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .