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Impact of Increased Protein Density Diet to Muscle Mass and Strength Among Mid-aged and Older Adults

25 febbraio 2020 aggiornato da: National Yang Ming University

The subjects of this intervention program are mainly based on community-dwelling mid-aged and older adults. The investigator's program will provide meals containing different proportionated protein.As this project is a double blind test, only the investigators will know which subject corresponding to specific group of diets.

Besides, the investigators use the valued-based healthcare standard set as well as the Center for Epidemiological Studies-Depression, Charlson's comorbidity index Montreal Cognitive Assesment ,and Mini Nutritional Assessment as outcome measures and to use the randomized controlled trial design to validate if increased protein density diet could improve the vitality and health of mid-aged and old adults .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

With aging, functions of every organs become to decline. Muscle mass, is one of the decline. According to previous research, adults would lose 40% among from aged 20 to 70. If muscle mass decline combining with the decline of muscle strength is so called Sarcopenia.When muscle mass decline, infectious risk gets higher, and resilience after illness gets lower. In addition, activity and life quality are also responsible for falling, cognitive difficulty, disability and mortality among seniors. We hope to find out the etiologies of Sarcopenia through this program and develop prevention strategy and model to mollify the the negative effect of rapid aging society.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • National Yang Ming University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • People who aged 40-75 years
  • Patients with following characteristics:
  • feeling loss in activity
  • detecting decline in self's walking speed.
  • feeling tired of doing everything.
  • having fell in last year.
  • People can accept undergoing MRI
  • People willing to follow the program and cooperate with us for following tracking.
  • People who are neither vegan nor vegetarian
  • People agree and be able to sign the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • People cannot intake provided meals (e.g.: vegans or vegetarians) or any other who is allergic to our diets.
  • People with any disease affecting their limbs, including:
  • having fracture on limbs in the past 6 months
  • having severe arthritis in the past 6 months
  • any other whom PI recognized as weak control of their nervous system( e.g.: Parkinson's disease and stroke).
  • People with intermittent limp caused by peripheral artery diseases
  • People with weak control of mental disorder
  • People with weak control of Cardiopulmonary disease
  • People with weak control of Malignant tumor
  • People with weak control of kidney diseases (eGFR <60ml/min/1.73)
  • People with Visual impairment and Hearing disorder which cannot help to complete the program.
  • People who are unable to undertake MRI
  • People who have underwent hormone treatment and planned to undergo hormone treatment during program session.
  • Any other condition that PI recognized as not suitable

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 25% protein group
This experimental arm will be given meals containing 25% protein under same estimated calorie menus and protein may come from either egg, meat, fish, soy, or milk product. The meals would be provided 2 times per day, 5 days per week. The program will last for 12 weeks.
Integratore alimentare: 25% protein
Compared to usual group of 15% protein in meals, intervention group will receive 25% protein contents under same estimated calorie menus. Protein may come from either egg, meat, fish, soy, or milk product.
Comparatore attivo: 15% protein group
This control arm will be given meals containing 15% protein under same estimated calorie menus and protein may come from either egg, meat, fish, soy, or milk product. The meals would be provided 2 times per day, 5 days per week. The program will last for 12 weeks.
Integratore alimentare: 15% protein
Designed as comparator , compared to empirical arm of 25% protein in meals, intervention group will receive 15% protein contents under same estimated calorie menus. Protein may come from either egg, meat, fish, soy, or milk product.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla resistenza di base dopo 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
misurato in 6 minuti a piedi
basale, 12 settimane
Variazione rispetto alla velocità di camminata di base dopo 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
misurato dalla velocità di camminata di sei metri
basale, 12 settimane
Changes from baseline muscle strength after 12 weeks
Lasso di tempo: baseline,12 weeks
measured by hand grip
baseline,12 weeks
Changes form baseline QUALITY OF LIFE after 12 weeks
Lasso di tempo: baseline, 12 weeks
measured by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), ranged 0-100, higher values represent a better condition
baseline, 12 weeks
Change from baseline Nutrition intake after 12 weeks
Lasso di tempo: baseline, 12 weeks.
measured by Mini-nutritional assessment questionnaire. ranged 0-30, higher values represent a better condition
baseline, 12 weeks.
Change from baseline depression after 12 weeks
Lasso di tempo: baseline,12 weeks
measured by the Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) ranged 0-60, higher values represent a worse condition
baseline,12 weeks
Change from baseline cognitive ability after 12 weeks
Lasso di tempo: baseline, 12 weeks
measured by Montreal Cognitive Assessment (MoCA) , ranged 0-30, higher values represent a better condition
baseline, 12 weeks
Change from baseline timed up and go test after 12 weeks
Lasso di tempo: baseline, 12 weeks
measured by timed up and go test (TUG) and six-meter walking speed
baseline, 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto ai valori basali dell'emocromo completo dopo 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Variazione rispetto ai valori basali dell'emocromo completo dopo 12 settimane
basale, 12 settimane
Variazione rispetto alla concentrazione basale di albumina dopo 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Variazione rispetto alla concentrazione basale di albumina dopo 12 settimane
basale, 12 settimane
Variazione rispetto alla concentrazione basale di azoto ureico nel sangue dopo 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Variazione rispetto alla concentrazione basale di azoto ureico nel sangue dopo 12 settimane
basale, 12 settimane
Variazione rispetto alla concentrazione basale di creatinina dopo 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Variazione rispetto alla concentrazione basale di creatinina dopo 12 settimane
basale, 12 settimane
Variazione dalla concentrazione basale di glucosio a digiuno dopo 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Variazione dalla concentrazione basale di glucosio a digiuno dopo 12 settimane
basale, 12 settimane
Variazione rispetto alla concentrazione basale di colesterolo totale dopo 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Variazione rispetto alla concentrazione basale di colesterolo totale dopo 12 settimane
basale, 12 settimane
Variazione dalla concentrazione basale di trigliceridi dopo 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Variazione dalla concentrazione basale di trigliceridi dopo 12 settimane
basale, 12 settimane
Variazione rispetto alla concentrazione basale di colesterolo lipoproteico ad alta densità dopo 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Variazione rispetto alla concentrazione basale di colesterolo lipoproteico ad alta densità dopo 12 settimane
basale, 12 settimane
Variazione rispetto alla concentrazione basale di colesterolo lipoproteico a bassa densità dopo 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Variazione rispetto alla concentrazione basale di colesterolo lipoproteico a bassa densità dopo 12 settimane
basale, 12 settimane
Variazione dalla concentrazione basale di proteina C-reattiva ad alta sensibilità dopo 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Variazione dalla concentrazione basale di proteina C-reattiva ad alta sensibilità dopo 12 settimane
basale, 12 settimane
Variazione dalla concentrazione basale di deidroepiandrosterone dopo 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Variazione dalla concentrazione basale di deidroepiandrosterone dopo 12 settimane
basale, 12 settimane
Change from baseline concentration of Alanine Aminotransferase (ALT) after 12 weeks
Lasso di tempo: baseline,12 weeks
Change from baseline concentration of Alanine Aminotransferase (ALT) after 12 weeks
baseline,12 weeks
Change from baseline concentration of Aspartate Aminotransferase (AST) after 12 weeks
Lasso di tempo: baseline,12 weeks
Change from baseline concentration of Aspartate Aminotransferase (AST) after 12 weeks
baseline,12 weeks
Change from baseline concentration of Fasting insulin after 12 weeks
Lasso di tempo: baseline,12 weeks
Change from baseline concentration of Fasting insulin after 12 weeks
baseline,12 weeks
Change from baseline concentration of 25-(OH)-Vit. D after 12 weeks
Lasso di tempo: baseline, 12 weeks
Change from baseline concentration of 25-(OH)-Vit. D after 12 weeks
baseline, 12 weeks
Change from baseline concentration of Leptin after 12 weeks
Lasso di tempo: baseline, 12 weeks
Change from baseline concentration of Leptin after 12 weeks
baseline, 12 weeks
Change from baseline concentration of urine protein after 12 weeks
Lasso di tempo: baseline, 12 weeks
Change from baseline concentration of urine routine after 12 weeks
baseline, 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Yang Ming University

Collaboratori

Laurel Corporation, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-001-A-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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