Impact of Increased Protein Density Diet to Muscle Mass and Strength Among Mid-aged and Older Adults
25. února 2020 aktualizováno: National Yang Ming University
The subjects of this intervention program are mainly based on community-dwelling mid-aged and older adults. The investigator's program will provide meals containing different proportionated protein.As this project is a double blind test, only the investigators will know which subject corresponding to specific group of diets.
Besides, the investigators use the valued-based healthcare standard set as well as the Center for Epidemiological Studies-Depression, Charlson's comorbidity index Montreal Cognitive Assesment ,and Mini Nutritional Assessment as outcome measures and to use the randomized controlled trial design to validate if increased protein density diet could improve the vitality and health of mid-aged and old adults .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
With aging, functions of every organs become to decline.
Muscle mass, is one of the decline.
According to previous research, adults would lose 40% among from aged 20 to 70.
If muscle mass decline combining with the decline of muscle strength is so called Sarcopenia.When muscle mass decline, infectious risk gets higher, and resilience after illness gets lower.
In addition, activity and life quality are also responsible for falling, cognitive difficulty, disability and mortality among seniors.
We hope to find out the etiologies of Sarcopenia through this program and develop prevention strategy and model to mollify the the negative effect of rapid aging society.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- National Yang Ming University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- People who aged 40-75 years
- Patients with following characteristics:
- feeling loss in activity
- detecting decline in self's walking speed.
- feeling tired of doing everything.
- having fell in last year.
- People can accept undergoing MRI
- People willing to follow the program and cooperate with us for following tracking.
- People who are neither vegan nor vegetarian
- People agree and be able to sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- People cannot intake provided meals (e.g.: vegans or vegetarians) or any other who is allergic to our diets.
- People with any disease affecting their limbs, including:
- having fracture on limbs in the past 6 months
- having severe arthritis in the past 6 months
- any other whom PI recognized as weak control of their nervous system( e.g.: Parkinson's disease and stroke).
- People with intermittent limp caused by peripheral artery diseases
- People with weak control of mental disorder
- People with weak control of Cardiopulmonary disease
- People with weak control of Malignant tumor
- People with weak control of kidney diseases (eGFR <60ml/min/1.73)
- People with Visual impairment and Hearing disorder which cannot help to complete the program.
- People who are unable to undertake MRI
- People who have underwent hormone treatment and planned to undergo hormone treatment during program session.
- Any other condition that PI recognized as not suitable
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 25% protein group
This experimental arm will be given meals containing 25% protein under same estimated calorie menus and protein may come from either egg, meat, fish, soy, or milk product.
The meals would be provided 2 times per day, 5 days per week.
The program will last for 12 weeks.
|
Compared to usual group of 15% protein in meals, intervention group will receive 25% protein contents under same estimated calorie menus.
Protein may come from either egg, meat, fish, soy, or milk product.
|
|
Aktivní komparátor: 15% protein group
This control arm will be given meals containing 15% protein under same estimated calorie menus and protein may come from either egg, meat, fish, soy, or milk product.
The meals would be provided 2 times per day, 5 days per week.
The program will last for 12 weeks.
|
Designed as comparator , compared to empirical arm of 25% protein in meals, intervention group will receive 15% protein contents under same estimated calorie menus.
Protein may come from either egg, meat, fish, soy, or milk product.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí vytrvalosti po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
měřeno vzdáleností 6 minut chůze
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí rychlosti chůze po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
měřeno šestimetrovou rychlostí chůze
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Changes from baseline muscle strength after 12 weeks
Časové okno: baseline,12 weeks
|
measured by hand grip
|
baseline,12 weeks
|
|
Changes form baseline QUALITY OF LIFE after 12 weeks
Časové okno: baseline, 12 weeks
|
measured by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), ranged 0-100, higher values represent a better condition
|
baseline, 12 weeks
|
|
Change from baseline Nutrition intake after 12 weeks
Časové okno: baseline, 12 weeks.
|
measured by Mini-nutritional assessment questionnaire.
ranged 0-30, higher values represent a better condition
|
baseline, 12 weeks.
|
|
Change from baseline depression after 12 weeks
Časové okno: baseline,12 weeks
|
measured by the Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) ranged 0-60, higher values represent a worse condition
|
baseline,12 weeks
|
|
Change from baseline cognitive ability after 12 weeks
Časové okno: baseline, 12 weeks
|
measured by Montreal Cognitive Assessment (MoCA) , ranged 0-30, higher values represent a better condition
|
baseline, 12 weeks
|
|
Change from baseline timed up and go test after 12 weeks
Časové okno: baseline, 12 weeks
|
measured by timed up and go test (TUG) and six-meter walking speed
|
baseline, 12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového krevního obrazu od výchozích hodnot po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Změna celkového krevního obrazu od výchozích hodnot po 12 týdnech
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí koncentrace albuminu po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Změna od výchozí koncentrace albuminu po 12 týdnech
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí koncentrace dusíku močoviny v krvi po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Změna od výchozí koncentrace dusíku močoviny v krvi po 12 týdnech
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí koncentrace kreatininu po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Změna od výchozí koncentrace kreatininu po 12 týdnech
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí koncentrace glukózy nalačno po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Změna od výchozí koncentrace glukózy nalačno po 12 týdnech
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí koncentrace celkového cholesterolu po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Změna od výchozí koncentrace celkového cholesterolu po 12 týdnech
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí koncentrace triglyceridů po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Změna od výchozí koncentrace triglyceridů po 12 týdnech
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí koncentrace cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Změna od výchozí koncentrace cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou po 12 týdnech
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí koncentrace cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Změna od výchozí koncentrace cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou po 12 týdnech
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Změna od výchozí koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu po 12 týdnech
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí koncentrace dehydroepiandrosteronu po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Změna od výchozí koncentrace dehydroepiandrosteronu po 12 týdnech
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Change from baseline concentration of Alanine Aminotransferase (ALT) after 12 weeks
Časové okno: baseline,12 weeks
|
Change from baseline concentration of Alanine Aminotransferase (ALT) after 12 weeks
|
baseline,12 weeks
|
|
Change from baseline concentration of Aspartate Aminotransferase (AST) after 12 weeks
Časové okno: baseline,12 weeks
|
Change from baseline concentration of Aspartate Aminotransferase (AST) after 12 weeks
|
baseline,12 weeks
|
|
Change from baseline concentration of Fasting insulin after 12 weeks
Časové okno: baseline,12 weeks
|
Change from baseline concentration of Fasting insulin after 12 weeks
|
baseline,12 weeks
|
|
Change from baseline concentration of 25-(OH)-Vit. D after 12 weeks
Časové okno: baseline, 12 weeks
|
Change from baseline concentration of 25-(OH)-Vit.
D after 12 weeks
|
baseline, 12 weeks
|
|
Change from baseline concentration of Leptin after 12 weeks
Časové okno: baseline, 12 weeks
|
Change from baseline concentration of Leptin after 12 weeks
|
baseline, 12 weeks
|
|
Change from baseline concentration of urine protein after 12 weeks
Časové okno: baseline, 12 weeks
|
Change from baseline concentration of urine routine after 12 weeks
|
baseline, 12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-001-A-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .