Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impact of Increased Protein Density Diet to Muscle Mass and Strength Among Mid-aged and Older Adults

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: National Yang Ming University

The subjects of this intervention program are mainly based on community-dwelling mid-aged and older adults. The investigator's program will provide meals containing different proportionated protein.As this project is a double blind test, only the investigators will know which subject corresponding to specific group of diets.

Besides, the investigators use the valued-based healthcare standard set as well as the Center for Epidemiological Studies-Depression, Charlson's comorbidity index Montreal Cognitive Assesment ,and Mini Nutritional Assessment as outcome measures and to use the randomized controlled trial design to validate if increased protein density diet could improve the vitality and health of mid-aged and old adults .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

With aging, functions of every organs become to decline. Muscle mass, is one of the decline. According to previous research, adults would lose 40% among from aged 20 to 70. If muscle mass decline combining with the decline of muscle strength is so called Sarcopenia.When muscle mass decline, infectious risk gets higher, and resilience after illness gets lower. In addition, activity and life quality are also responsible for falling, cognitive difficulty, disability and mortality among seniors. We hope to find out the etiologies of Sarcopenia through this program and develop prevention strategy and model to mollify the the negative effect of rapid aging society.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • National Yang Ming University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • People who aged 40-75 years
  • Patients with following characteristics:
  • feeling loss in activity
  • detecting decline in self's walking speed.
  • feeling tired of doing everything.
  • having fell in last year.
  • People can accept undergoing MRI
  • People willing to follow the program and cooperate with us for following tracking.
  • People who are neither vegan nor vegetarian
  • People agree and be able to sign the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • People cannot intake provided meals (e.g.: vegans or vegetarians) or any other who is allergic to our diets.
  • People with any disease affecting their limbs, including:
  • having fracture on limbs in the past 6 months
  • having severe arthritis in the past 6 months
  • any other whom PI recognized as weak control of their nervous system( e.g.: Parkinson's disease and stroke).
  • People with intermittent limp caused by peripheral artery diseases
  • People with weak control of mental disorder
  • People with weak control of Cardiopulmonary disease
  • People with weak control of Malignant tumor
  • People with weak control of kidney diseases (eGFR <60ml/min/1.73)
  • People with Visual impairment and Hearing disorder which cannot help to complete the program.
  • People who are unable to undertake MRI
  • People who have underwent hormone treatment and planned to undergo hormone treatment during program session.
  • Any other condition that PI recognized as not suitable

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 25% protein group
This experimental arm will be given meals containing 25% protein under same estimated calorie menus and protein may come from either egg, meat, fish, soy, or milk product. The meals would be provided 2 times per day, 5 days per week. The program will last for 12 weeks.
Suplement diety: 25% protein
Compared to usual group of 15% protein in meals, intervention group will receive 25% protein contents under same estimated calorie menus. Protein may come from either egg, meat, fish, soy, or milk product.
Aktywny komparator: 15% protein group
This control arm will be given meals containing 15% protein under same estimated calorie menus and protein may come from either egg, meat, fish, soy, or milk product. The meals would be provided 2 times per day, 5 days per week. The program will last for 12 weeks.
Suplement diety: 15% protein
Designed as comparator , compared to empirical arm of 25% protein in meals, intervention group will receive 15% protein contents under same estimated calorie menus. Protein may come from either egg, meat, fish, soy, or milk product.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wytrzymałości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
mierzony 6-minutowym dystansem marszu
podstawa, 12 tyg
Zmiana w stosunku do wyjściowej prędkości chodu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
mierzona sześciometrową prędkością marszu
podstawa, 12 tyg
Changes from baseline muscle strength after 12 weeks
Ramy czasowe: baseline,12 weeks
measured by hand grip
baseline,12 weeks
Changes form baseline QUALITY OF LIFE after 12 weeks
Ramy czasowe: baseline, 12 weeks
measured by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), ranged 0-100, higher values represent a better condition
baseline, 12 weeks
Change from baseline Nutrition intake after 12 weeks
Ramy czasowe: baseline, 12 weeks.
measured by Mini-nutritional assessment questionnaire. ranged 0-30, higher values represent a better condition
baseline, 12 weeks.
Change from baseline depression after 12 weeks
Ramy czasowe: baseline,12 weeks
measured by the Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) ranged 0-60, higher values represent a worse condition
baseline,12 weeks
Change from baseline cognitive ability after 12 weeks
Ramy czasowe: baseline, 12 weeks
measured by Montreal Cognitive Assessment (MoCA) , ranged 0-30, higher values represent a better condition
baseline, 12 weeks
Change from baseline timed up and go test after 12 weeks
Ramy czasowe: baseline, 12 weeks
measured by timed up and go test (TUG) and six-meter walking speed
baseline, 12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pełnej morfologii krwi po 12 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pełnej morfologii krwi po 12 tygodniach
podstawa, 12 tyg
Zmiana stężenia albuminy w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Zmiana stężenia albuminy w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
podstawa, 12 tyg
Zmiana od wartości wyjściowej stężenia azotu mocznikowego we krwi po 12 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Zmiana od wartości wyjściowej stężenia azotu mocznikowego we krwi po 12 tygodniach
podstawa, 12 tyg
Zmiana stężenia kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Zmiana stężenia kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
podstawa, 12 tyg
Zmiana od wartości wyjściowej stężenia glukozy na czczo po 12 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Zmiana od wartości wyjściowej stężenia glukozy na czczo po 12 tygodniach
podstawa, 12 tyg
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
podstawa, 12 tyg
Zmiana stężenia triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Zmiana stężenia triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
podstawa, 12 tyg
Zmiana od poziomu wyjściowego stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości po 12 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Zmiana od poziomu wyjściowego stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości po 12 tygodniach
podstawa, 12 tyg
Zmiana od poziomu wyjściowego stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości po 12 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Zmiana od poziomu wyjściowego stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości po 12 tygodniach
podstawa, 12 tyg
Zmiana od poziomu wyjściowego stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości po 12 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Zmiana od poziomu wyjściowego stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości po 12 tygodniach
podstawa, 12 tyg
Zmiana od wyjściowego stężenia dehydroepiandrosteronu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Zmiana od wyjściowego stężenia dehydroepiandrosteronu po 12 tygodniach
podstawa, 12 tyg
Change from baseline concentration of Alanine Aminotransferase (ALT) after 12 weeks
Ramy czasowe: baseline,12 weeks
Change from baseline concentration of Alanine Aminotransferase (ALT) after 12 weeks
baseline,12 weeks
Change from baseline concentration of Aspartate Aminotransferase (AST) after 12 weeks
Ramy czasowe: baseline,12 weeks
Change from baseline concentration of Aspartate Aminotransferase (AST) after 12 weeks
baseline,12 weeks
Change from baseline concentration of Fasting insulin after 12 weeks
Ramy czasowe: baseline,12 weeks
Change from baseline concentration of Fasting insulin after 12 weeks
baseline,12 weeks
Change from baseline concentration of 25-(OH)-Vit. D after 12 weeks
Ramy czasowe: baseline, 12 weeks
Change from baseline concentration of 25-(OH)-Vit. D after 12 weeks
baseline, 12 weeks
Change from baseline concentration of Leptin after 12 weeks
Ramy czasowe: baseline, 12 weeks
Change from baseline concentration of Leptin after 12 weeks
baseline, 12 weeks
Change from baseline concentration of urine protein after 12 weeks
Ramy czasowe: baseline, 12 weeks
Change from baseline concentration of urine routine after 12 weeks
baseline, 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Yang Ming University

Współpracownicy

Laurel Corporation, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-001-A-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj