Impact of Increased Protein Density Diet to Muscle Mass and Strength Among Mid-aged and Older Adults
25 de fevereiro de 2020 atualizado por: National Yang Ming University
The subjects of this intervention program are mainly based on community-dwelling mid-aged and older adults. The investigator's program will provide meals containing different proportionated protein.As this project is a double blind test, only the investigators will know which subject corresponding to specific group of diets.
Besides, the investigators use the valued-based healthcare standard set as well as the Center for Epidemiological Studies-Depression, Charlson's comorbidity index Montreal Cognitive Assesment ,and Mini Nutritional Assessment as outcome measures and to use the randomized controlled trial design to validate if increased protein density diet could improve the vitality and health of mid-aged and old adults .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
With aging, functions of every organs become to decline.
Muscle mass, is one of the decline.
According to previous research, adults would lose 40% among from aged 20 to 70.
If muscle mass decline combining with the decline of muscle strength is so called Sarcopenia.When muscle mass decline, infectious risk gets higher, and resilience after illness gets lower.
In addition, activity and life quality are also responsible for falling, cognitive difficulty, disability and mortality among seniors.
We hope to find out the etiologies of Sarcopenia through this program and develop prevention strategy and model to mollify the the negative effect of rapid aging society.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Yang Ming University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- People who aged 40-75 years
- Patients with following characteristics:
- feeling loss in activity
- detecting decline in self's walking speed.
- feeling tired of doing everything.
- having fell in last year.
- People can accept undergoing MRI
- People willing to follow the program and cooperate with us for following tracking.
- People who are neither vegan nor vegetarian
- People agree and be able to sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- People cannot intake provided meals (e.g.: vegans or vegetarians) or any other who is allergic to our diets.
- People with any disease affecting their limbs, including:
- having fracture on limbs in the past 6 months
- having severe arthritis in the past 6 months
- any other whom PI recognized as weak control of their nervous system( e.g.: Parkinson's disease and stroke).
- People with intermittent limp caused by peripheral artery diseases
- People with weak control of mental disorder
- People with weak control of Cardiopulmonary disease
- People with weak control of Malignant tumor
- People with weak control of kidney diseases (eGFR <60ml/min/1.73)
- People with Visual impairment and Hearing disorder which cannot help to complete the program.
- People who are unable to undertake MRI
- People who have underwent hormone treatment and planned to undergo hormone treatment during program session.
- Any other condition that PI recognized as not suitable
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 25% protein group
This experimental arm will be given meals containing 25% protein under same estimated calorie menus and protein may come from either egg, meat, fish, soy, or milk product.
The meals would be provided 2 times per day, 5 days per week.
The program will last for 12 weeks.
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Compared to usual group of 15% protein in meals, intervention group will receive 25% protein contents under same estimated calorie menus.
Protein may come from either egg, meat, fish, soy, or milk product.
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Comparador Ativo: 15% protein group
This control arm will be given meals containing 15% protein under same estimated calorie menus and protein may come from either egg, meat, fish, soy, or milk product.
The meals would be provided 2 times per day, 5 days per week.
The program will last for 12 weeks.
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Designed as comparator , compared to empirical arm of 25% protein in meals, intervention group will receive 15% protein contents under same estimated calorie menus.
Protein may come from either egg, meat, fish, soy, or milk product.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da resistência inicial após 12 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas
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medido pela distância de caminhada de 6 minutos
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linha de base, 12 semanas
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Alteração da velocidade de caminhada basal após 12 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas
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medido pela velocidade de caminhada de seis metros
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linha de base, 12 semanas
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Changes from baseline muscle strength after 12 weeks
Prazo: baseline,12 weeks
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measured by hand grip
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baseline,12 weeks
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Changes form baseline QUALITY OF LIFE after 12 weeks
Prazo: baseline, 12 weeks
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measured by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), ranged 0-100, higher values represent a better condition
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baseline, 12 weeks
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Change from baseline Nutrition intake after 12 weeks
Prazo: baseline, 12 weeks.
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measured by Mini-nutritional assessment questionnaire.
ranged 0-30, higher values represent a better condition
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baseline, 12 weeks.
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Change from baseline depression after 12 weeks
Prazo: baseline,12 weeks
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measured by the Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) ranged 0-60, higher values represent a worse condition
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baseline,12 weeks
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Change from baseline cognitive ability after 12 weeks
Prazo: baseline, 12 weeks
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measured by Montreal Cognitive Assessment (MoCA) , ranged 0-30, higher values represent a better condition
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baseline, 12 weeks
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Change from baseline timed up and go test after 12 weeks
Prazo: baseline, 12 weeks
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measured by timed up and go test (TUG) and six-meter walking speed
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baseline, 12 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos números basais do hemograma completo após 12 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Alteração dos números basais do hemograma completo após 12 semanas
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linha de base, 12 semanas
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Alteração da concentração basal de albumina após 12 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Alteração da concentração basal de albumina após 12 semanas
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linha de base, 12 semanas
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Alteração da concentração basal de nitrogênio ureico no sangue após 12 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Alteração da concentração basal de nitrogênio ureico no sangue após 12 semanas
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linha de base, 12 semanas
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Alteração da concentração basal de creatinina após 12 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Alteração da concentração basal de creatinina após 12 semanas
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linha de base, 12 semanas
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Alteração da concentração basal de glicose em jejum após 12 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Alteração da concentração basal de glicose em jejum após 12 semanas
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linha de base, 12 semanas
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Alteração da concentração basal de Colesterol Total após 12 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Alteração da concentração basal de Colesterol Total após 12 semanas
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linha de base, 12 semanas
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Alteração da concentração basal de triglicerídeos após 12 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Alteração da concentração basal de triglicerídeos após 12 semanas
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linha de base, 12 semanas
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Alteração da concentração basal de colesterol de lipoproteína de alta densidade após 12 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Alteração da concentração basal de colesterol de lipoproteína de alta densidade após 12 semanas
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linha de base, 12 semanas
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Alteração da concentração basal de colesterol de lipoproteína de baixa densidade após 12 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Alteração da concentração basal de colesterol de lipoproteína de baixa densidade após 12 semanas
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linha de base, 12 semanas
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Alteração da concentração basal de proteína C reativa de alta sensibilidade após 12 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Alteração da concentração basal de proteína C reativa de alta sensibilidade após 12 semanas
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linha de base, 12 semanas
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Alteração da concentração basal de desidroepiandrosterona após 12 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Alteração da concentração basal de desidroepiandrosterona após 12 semanas
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linha de base, 12 semanas
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Change from baseline concentration of Alanine Aminotransferase (ALT) after 12 weeks
Prazo: baseline,12 weeks
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Change from baseline concentration of Alanine Aminotransferase (ALT) after 12 weeks
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baseline,12 weeks
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Change from baseline concentration of Aspartate Aminotransferase (AST) after 12 weeks
Prazo: baseline,12 weeks
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Change from baseline concentration of Aspartate Aminotransferase (AST) after 12 weeks
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baseline,12 weeks
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Change from baseline concentration of Fasting insulin after 12 weeks
Prazo: baseline,12 weeks
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Change from baseline concentration of Fasting insulin after 12 weeks
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baseline,12 weeks
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Change from baseline concentration of 25-(OH)-Vit. D after 12 weeks
Prazo: baseline, 12 weeks
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Change from baseline concentration of 25-(OH)-Vit.
D after 12 weeks
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baseline, 12 weeks
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Change from baseline concentration of Leptin after 12 weeks
Prazo: baseline, 12 weeks
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Change from baseline concentration of Leptin after 12 weeks
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baseline, 12 weeks
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Change from baseline concentration of urine protein after 12 weeks
Prazo: baseline, 12 weeks
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Change from baseline concentration of urine routine after 12 weeks
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baseline, 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-001-A-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .