Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Impact of Increased Protein Density Diet to Muscle Mass and Strength Among Mid-aged and Older Adults

25. februar 2020 oppdatert av: National Yang Ming University

The subjects of this intervention program are mainly based on community-dwelling mid-aged and older adults. The investigator's program will provide meals containing different proportionated protein.As this project is a double blind test, only the investigators will know which subject corresponding to specific group of diets.

Besides, the investigators use the valued-based healthcare standard set as well as the Center for Epidemiological Studies-Depression, Charlson's comorbidity index Montreal Cognitive Assesment ,and Mini Nutritional Assessment as outcome measures and to use the randomized controlled trial design to validate if increased protein density diet could improve the vitality and health of mid-aged and old adults .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

With aging, functions of every organs become to decline. Muscle mass, is one of the decline. According to previous research, adults would lose 40% among from aged 20 to 70. If muscle mass decline combining with the decline of muscle strength is so called Sarcopenia.When muscle mass decline, infectious risk gets higher, and resilience after illness gets lower. In addition, activity and life quality are also responsible for falling, cognitive difficulty, disability and mortality among seniors. We hope to find out the etiologies of Sarcopenia through this program and develop prevention strategy and model to mollify the the negative effect of rapid aging society.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • National Yang Ming University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • People who aged 40-75 years
  • Patients with following characteristics:
  • feeling loss in activity
  • detecting decline in self's walking speed.
  • feeling tired of doing everything.
  • having fell in last year.
  • People can accept undergoing MRI
  • People willing to follow the program and cooperate with us for following tracking.
  • People who are neither vegan nor vegetarian
  • People agree and be able to sign the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • People cannot intake provided meals (e.g.: vegans or vegetarians) or any other who is allergic to our diets.
  • People with any disease affecting their limbs, including:
  • having fracture on limbs in the past 6 months
  • having severe arthritis in the past 6 months
  • any other whom PI recognized as weak control of their nervous system( e.g.: Parkinson's disease and stroke).
  • People with intermittent limp caused by peripheral artery diseases
  • People with weak control of mental disorder
  • People with weak control of Cardiopulmonary disease
  • People with weak control of Malignant tumor
  • People with weak control of kidney diseases (eGFR <60ml/min/1.73)
  • People with Visual impairment and Hearing disorder which cannot help to complete the program.
  • People who are unable to undertake MRI
  • People who have underwent hormone treatment and planned to undergo hormone treatment during program session.
  • Any other condition that PI recognized as not suitable

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 25% protein group
This experimental arm will be given meals containing 25% protein under same estimated calorie menus and protein may come from either egg, meat, fish, soy, or milk product. The meals would be provided 2 times per day, 5 days per week. The program will last for 12 weeks.
Kosttilskudd: 25% protein
Compared to usual group of 15% protein in meals, intervention group will receive 25% protein contents under same estimated calorie menus. Protein may come from either egg, meat, fish, soy, or milk product.
Aktiv komparator: 15% protein group
This control arm will be given meals containing 15% protein under same estimated calorie menus and protein may come from either egg, meat, fish, soy, or milk product. The meals would be provided 2 times per day, 5 days per week. The program will last for 12 weeks.
Kosttilskudd: 15% protein
Designed as comparator , compared to empirical arm of 25% protein in meals, intervention group will receive 15% protein contents under same estimated calorie menus. Protein may come from either egg, meat, fish, soy, or milk product.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline utholdenhet etter 12 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker
målt med 6 minutters gangavstand
baseline, 12 uker
Endring fra baseline ganghastighet etter 12 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker
målt ved seks meters ganghastighet
baseline, 12 uker
Changes from baseline muscle strength after 12 weeks
Tidsramme: baseline,12 weeks
measured by hand grip
baseline,12 weeks
Changes form baseline QUALITY OF LIFE after 12 weeks
Tidsramme: baseline, 12 weeks
measured by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), ranged 0-100, higher values represent a better condition
baseline, 12 weeks
Change from baseline Nutrition intake after 12 weeks
Tidsramme: baseline, 12 weeks.
measured by Mini-nutritional assessment questionnaire. ranged 0-30, higher values represent a better condition
baseline, 12 weeks.
Change from baseline depression after 12 weeks
Tidsramme: baseline,12 weeks
measured by the Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) ranged 0-60, higher values represent a worse condition
baseline,12 weeks
Change from baseline cognitive ability after 12 weeks
Tidsramme: baseline, 12 weeks
measured by Montreal Cognitive Assessment (MoCA) , ranged 0-30, higher values represent a better condition
baseline, 12 weeks
Change from baseline timed up and go test after 12 weeks
Tidsramme: baseline, 12 weeks
measured by timed up and go test (TUG) and six-meter walking speed
baseline, 12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline tall for komplett blodtelling etter 12 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker
Endring fra baseline tall for komplett blodtelling etter 12 uker
baseline, 12 uker
Endring fra baseline konsentrasjon av Albumin etter 12 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker
Endring fra baseline konsentrasjon av Albumin etter 12 uker
baseline, 12 uker
Endring fra baseline konsentrasjon av blod urea nitrogen etter 12 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker
Endring fra baseline konsentrasjon av blod urea nitrogen etter 12 uker
baseline, 12 uker
Endring fra baseline konsentrasjon av kreatinin etter 12 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker
Endring fra baseline konsentrasjon av kreatinin etter 12 uker
baseline, 12 uker
Endring fra baseline konsentrasjon av fastende glukose etter 12 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker
Endring fra baseline konsentrasjon av fastende glukose etter 12 uker
baseline, 12 uker
Endring fra baseline konsentrasjon av totalt kolesterol etter 12 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker
Endring fra baseline konsentrasjon av totalt kolesterol etter 12 uker
baseline, 12 uker
Endring fra baseline konsentrasjon av triglyserid etter 12 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker
Endring fra baseline konsentrasjon av triglyserid etter 12 uker
baseline, 12 uker
Endring fra baselinekonsentrasjonen av høydensitetslipoproteinkolesterol etter 12 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker
Endring fra baselinekonsentrasjonen av høydensitetslipoproteinkolesterol etter 12 uker
baseline, 12 uker
Endring fra baselinekonsentrasjonen av lavdensitetslipoproteinkolesterol etter 12 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker
Endring fra baselinekonsentrasjonen av lavdensitetslipoproteinkolesterol etter 12 uker
baseline, 12 uker
Endring fra baseline konsentrasjon av høysensitivt C-reaktivt protein etter 12 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker
Endring fra baseline konsentrasjon av høysensitivt C-reaktivt protein etter 12 uker
baseline, 12 uker
Endring fra baseline konsentrasjon av dehydroepiandrosteron etter 12 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker
Endring fra baseline konsentrasjon av dehydroepiandrosteron etter 12 uker
baseline, 12 uker
Change from baseline concentration of Alanine Aminotransferase (ALT) after 12 weeks
Tidsramme: baseline,12 weeks
Change from baseline concentration of Alanine Aminotransferase (ALT) after 12 weeks
baseline,12 weeks
Change from baseline concentration of Aspartate Aminotransferase (AST) after 12 weeks
Tidsramme: baseline,12 weeks
Change from baseline concentration of Aspartate Aminotransferase (AST) after 12 weeks
baseline,12 weeks
Change from baseline concentration of Fasting insulin after 12 weeks
Tidsramme: baseline,12 weeks
Change from baseline concentration of Fasting insulin after 12 weeks
baseline,12 weeks
Change from baseline concentration of 25-(OH)-Vit. D after 12 weeks
Tidsramme: baseline, 12 weeks
Change from baseline concentration of 25-(OH)-Vit. D after 12 weeks
baseline, 12 weeks
Change from baseline concentration of Leptin after 12 weeks
Tidsramme: baseline, 12 weeks
Change from baseline concentration of Leptin after 12 weeks
baseline, 12 weeks
Change from baseline concentration of urine protein after 12 weeks
Tidsramme: baseline, 12 weeks
Change from baseline concentration of urine routine after 12 weeks
baseline, 12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Yang Ming University

Samarbeidspartnere

Laurel Corporation, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-001-A-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel svakhet

Kliniske studier på 25% protein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere