ドライアイ疾患（DED）の治療における酒石酸ブリモニジンナノエマルジョン点眼液の研究
2022年6月29日 更新者：Ocugen
ドライアイ疾患 (DED) 患者における酒石酸ブリモニジン 0.2% ナノエマルジョン点眼薬の第 3 相無作為化、プラセボ対照、二重マスク、多施設、安全性および有効性試験
この研究では、ドライアイ疾患 (DED) の治療における酒石酸ブリモニジン ナノエマルジョン点眼液の使用を評価します。
参加者の半分はブリモニジンを受け取り、半分は眼科用緩衝生理食塩水 (プラセボ) を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
ドライアイ疾患 (DED) は、涙液層の異常な産生と不安定性を伴う一般的な眼疾患であり、その結果、眼表面が損傷し、眼の不快感の症状と相関します。
この試験は、米国の約 25 施設で実施される無作為化プラセボ対照二重盲検多施設第 3 相試験です。 適格基準を満たすと、登録された被験者は、ブリモニジンナノエマルジョン点眼薬0.20％の治験薬（テスト）または眼科用緩衝生理食塩水（プラセボ）のいずれかを受け取るために、1：1（テスト：コントロール）の方法でランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
252
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Aesthetic Eye Care Institute/David Wirta, MD and Associates
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Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
- Martel Medical Eye Group
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Florida
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Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
- Rand Eye Institute
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Chicago Cornea Consultants
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Kansas
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Mission、Kansas、アメリカ、66204
- Heart of America Eye Care, P. A.
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Ophthalmology Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Apex Eye- Kenwood
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Apex Eye-Montgomery
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44115
- Abrams Eye Center
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Scott and Christie EyeCare Associates
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Toyos Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Midtown Eye Physicans & Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77034
- Advanced Laser Vision & Surgical Institute
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Lakeway、Texas、アメリカ、78734
- Revolution Research, Inc; Lake Travis Eye and Laser Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- IRB によって承認されたインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入する
- -6か月以上のドライアイ疾患の病歴
スクリーニングとベースライン (1 日目) で同じ目に DED の次の 2 つの兆候を示します。
- 3以上の結膜染色（片目あたり6の可能なスコアのうち）、および
- 5分間で1mm以上7mm以下のシルマーテスト（麻酔あり）
- -スクリーニングおよびベースライン（1日目）の訪問で、全体的な症状スコア（全体的なSANDE）が40 mm以上であることによるDEDの症状の証拠
- -眼圧（IOP）が各眼で5mmHg以上かつ22mmHg以下
- 以下のいずれかを満たす女性：
8a。 -出産の可能性（WOCP）であり、妊娠または授乳中でなく、訪問1の少なくとも4週間前および研究全体を通して（つまり、28日目まで）、許容される避妊方法で禁欲または性的に活動的である、または8b。 閉経後または不妊手術を受けている
除外基準:
- ブリモニジンまたは類似の製品、またはブリモニジンの賦形剤にアレルギーがある
- -スクリーニング訪問前の14日以内のコンタクトレンズの使用または研究中の計画された使用
- -現在、緑内障または高眼圧症のブリモニジンまたはその他の治療を受けているか、緑内障手術の既往があります。
- -スクリーニング訪問前の30日以内に実験的または治験薬またはデバイスを受け取った、または受け取ったことがある
- いずれかの眼の眼圧 <5 mmHg または >22 mmHg
- -アクティブな眼感染症または眼ヘルペス性角膜炎の病歴
- -神経栄養性角膜炎または眼の神経因性疼痛の病歴
- -過去3か月以内にまぶたの手術または眼内/眼の手術の履歴
- -スクリーニング訪問前または研究中の3か月以内の涙点閉塞
- いずれかの眼に 1 mm2 を超える角膜上皮欠損
- 積極的な薬物/アルコール依存症または乱用歴がある
- 新生児、妊娠中/授乳中の女性、子供、または脆弱な集団と見なされる可能性のあるその他の人
- -スクリーニング訪問の前の14日以内にコルチコステロイド含有点眼薬を受け取った、または研究中の計画された使用
- -全身性コルチコステロイド/免疫抑制剤、シクロスポリン点眼液0.05％（Restasis®）、シクロスポリン点眼液0.09％（Cequa™）、またはライフテグラスト点眼液5％（Xiidra®）の変更 スクリーニング訪問または研究中の計画された変更の30日前まで
- 治験責任医師または研究コーディネーターの意見では、研究プロトコルを順守したくない、または順守できない、または点眼薬をうまく注入できない
- -治験責任医師の判断で、研究評価を混乱させる可能性がある、または研究プロトコルへのコンプライアンスを制限する可能性がある疾患、状態、または障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OCU-310
酒石酸ブリモニジン ナノエマルジョン点眼薬 0.20% を 1 日 2 回、4 週間投与
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Brimonidine Tartrate Nanoemulsion Eye Drops 0.20% を 1 日 2 回、4 週間投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
眼科用緩衝生理食塩水 点眼薬を 1 日 2 回、4 週間投与
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眼用緩衝生理食塩水点眼薬を 1 日 2 回、4 週間投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドライアイ（SANDE）アンケートスコアの症状評価におけるベースラインから4週間（28日目）への変化
時間枠：ベースライン、4 週間 (28 日目)
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SANDE アンケートは、現在のドライアイ症状の重症度と頻度の両方を定量化する短い Visual Analog Scale (VAS) 評価です。
SANDE は 2 つの質問で構成され、各質問は 100 mm の水平リニア VAS を使用します。
症状の頻度の測定範囲は「めったにない」から「常に」まで、症状の重症度は「非常に軽度」から「非常に重度」までの範囲です。
SANDE アンケートから収集されたデータは、頻度スコアに重症度スコアを掛けて平方根を取得することによって計算されました。
結果は、ドライアイ症状の最大量を 100 とし、ドライアイ症状の最小量を 0 として、0 から 100 の範囲の全体的な SANDE スコアです。
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ベースライン、4 週間 (28 日目)
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リサミングリーン結膜染色スコアのベースラインから 4 週間 (28 日目) への変化
時間枠：ベースライン、4 週間 (28 日目)
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細隙灯を使用して、各眼のリサミン グリーン色素 (1%; LG) 染色による結膜染色を実施しました。
1%リサミングリーン色素を一滴、両眼の下結膜円蓋に塗布した。
結膜は、NDフィルターを使用して、10倍の倍率で細隙灯で検査されました。
結膜は、鼻球ゾーンおよび側頭球ゾーンの点状染色の密度に基づいて、各眼について 0 から 3 に等級付けされました。
合計スコアは 0 (染色なし) から 6 (最も重度の染色) の範囲で、スコアが低いほど望ましい結果を表します。
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ベースライン、4 週間 (28 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SANDE スコアのベースラインから 2 週間 (14 日目) への変更
時間枠：ベースライン、2 週間 (14 日目)
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SANDE アンケートは、現在のドライアイ症状の重症度と頻度の両方を定量化する短い Visual Analog Scale (VAS) 評価です。
SANDE は 2 つの質問で構成され、各質問は 100 mm の水平リニア VAS を使用します。
症状の頻度の測定範囲は「めったにない」から「常に」まで、症状の重症度は「非常に軽度」から「非常に重度」までの範囲です。
SANDE アンケートから収集されたデータは、頻度スコアに重症度スコアを掛けて平方根を取得することによって計算されました。
結果は、ドライアイ症状の最大量を 100 とし、ドライアイ症状の最小量を 0 として、0 から 100 の範囲の全体的な SANDE スコアです。
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ベースライン、2 週間 (14 日目)
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リサミングリーン結膜染色スコアのベースラインから 2 週間 (14 日目) への変化
時間枠：ベースライン、2 週間 (14 日目)
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細隙灯を使用して、各眼のリサミン グリーン色素 (1%; LG) 染色による結膜染色を実施しました。
1%リサミングリーン色素を一滴、両眼の下結膜円蓋に塗布した。
結膜は、NDフィルターを使用して、10倍の倍率で細隙灯で検査されました。
結膜は、鼻球ゾーンおよび側頭球ゾーンの点状染色の密度に基づいて、各眼について 0 から 3 に等級付けされました。
合計スコアは 0 (染色なし) から 6 (最も重度の染色) の範囲で、スコアが低いほど望ましい結果を表します。
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ベースライン、2 週間 (14 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月3日
一次修了 (実際)
2019年2月25日
研究の完了 (実際)
2019年2月25日
試験登録日
最初に提出
2018年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月20日
最初の投稿 (実際)
2018年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月29日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。