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Studio della soluzione di gocce oculari in nanoemulsione di tartrato di brimonidina nel trattamento della malattia dell'occhio secco (DED)

29 giugno 2022 aggiornato da: Ocugen

Uno studio di fase 3 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, sulla sicurezza e l'efficacia del collirio in nanoemulsione di brimonidina tartrato allo 0,2% in pazienti con malattia dell'occhio secco (DED)

Questo studio valuta l'uso della soluzione di collirio in nanoemulsione di tartrato di brimonidina nel trattamento della malattia dell'occhio secco (DED). La metà dei partecipanti riceverà brimonidina e metà riceverà soluzione salina oftalmica tamponata (placebo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia dell'occhio secco (DED) è un disturbo oculare comune che comporta la produzione aberrante e l'instabilità del film lacrimale, che provoca danni alla superficie oculare ed è correlata a sintomi di disagio oculare.

Questo studio sarà uno studio di fase 3 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico negli Stati Uniti condotto in circa 25 centri. Dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità, i soggetti arruolati verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 (test:controllo) a ricevere Brimonidine Nanoemulsion Eye Drops 0,20% prodotto sperimentale (test) o soluzione salina oftalmica tamponata (placebo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Aesthetic Eye Care Institute/David Wirta, MD and Associates
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Martel Medical Eye Group
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Rand Eye Institute
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Heart of America Eye Care, P. A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Apex Eye- Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Apex Eye-Montgomery
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Scott and Christie EyeCare Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Midtown Eye Physicans & Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • Lakeway, Texas, Stati Uniti, 78734
        • Revolution Research, Inc; Lake Travis Eye and Laser Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Firmare e datare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB
  3. Storia di malattia dell'occhio secco per ≥6 mesi

  4. Dimostrare i seguenti 2 segni di DED nello stesso occhio allo screening e al basale (giorno 1):

    1. Colorazione congiuntivale a ≥3 (su un possibile punteggio di 6 per occhio), e
    2. Test di Schirmer (con anestesia) da ≥1 a ≤7mm in 5 minuti
  5. Evidenza sintomatica di DED con un punteggio globale dei sintomi (SANDE complessivo) ≥40 mm alla visita di screening e al basale (giorno 1)
  6. Pressione intraoculare (IOP) ≥ 5 mmHg e ≤22 mmHg in ciascun occhio
  7. Donne che soddisfano uno dei seguenti requisiti:

8a. Sono in età fertile (WOCP) che non sono in gravidanza o in allattamento e che sono astinenti o sessualmente attivi con un metodo di controllo delle nascite accettabile per almeno 4 settimane prima della Visita 1 e durante lo studio (cioè fino al giorno 28) , OPPURE 8b. Sono in post-menopausa o hanno subito una procedura di sterilizzazione

Criteri di esclusione:

  1. Allergia alla brimonidina o a prodotti simili o agli eccipienti della brimonidina
  2. Uso di lenti a contatto entro 14 giorni prima della visita di screening o uso pianificato durante lo studio
  3. Attualmente in trattamento con brimonidina o altro trattamento per il glaucoma o l'ipertensione oculare o anamnesi di intervento chirurgico per il glaucoma.
  4. Ricevere o aver ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale o sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening
  5. Pressione intraoculare <5 mmHg o >22 mmHg in entrambi gli occhi
  6. Infezione oculare attiva o anamnesi di cheratite erpetica oculare
  7. Storia di cheratite neurotrofica o dolore neuropatico oculare
  8. Qualsiasi storia di chirurgia palpebrale o chirurgia intraoculare / oculare negli ultimi 3 mesi
  9. Occlusione puntuale entro 3 mesi prima della visita di screening o durante lo studio
  10. Difetto epiteliale corneale maggiore di 1 mm2 in entrambi gli occhi
  11. Avere dipendenza attiva da droghe/alcol o storia di abuso
  12. Sono neonati, donne incinte/in allattamento, bambini o altre persone che possono essere considerate popolazioni vulnerabili
  13. - Ricevuto collirio contenente corticosteroidi entro 14 giorni prima della visita di screening o uso pianificato durante lo studio
  14. Qualsiasi modifica di corticosteroidi sistemici/immunosoppressori, emulsione oftalmica di ciclosporina 0,05% (Restasis®), soluzione oftalmica di ciclosporina 0,09% (Cequa™) o soluzione oftalmica di lifitegrast 5% (Xiidra®) entro 30 giorni prima della visita di screening o modifica pianificata durante lo studio
  15. Secondo l'opinione dello sperimentatore o del coordinatore dello studio, essere riluttante o incapace di rispettare il protocollo dello studio o incapace di instillare con successo colliri
  16. Malattia, condizione o disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere le valutazioni dello studio o limitare la conformità al protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OCU-310
Brimonidine Tartrate Nanoemulsion Eye Drops 0,20% somministrato 2 volte al giorno per 4 settimane
Droga: Brimonidina Tartrato
Brimonidine Tartrate Nanoemulsion Eye Drops 0,20% somministrato 2 volte al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • OCU-310
Comparatore placebo: Placebo
Collirio oftalmico salino tamponato somministrato 2 volte al giorno per 4 settimane
Droga: Placebo
Collirio oftalmico salino tamponato somministrato 2 volte al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Soluzione salina oftalmica tamponata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a 4 settimane (giorno 28) nella valutazione dei sintomi nell'occhio secco (SANDE) Punteggio del questionario
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane (giorno 28)
Il questionario SANDE è una breve valutazione VAS (Visual Analog Scale) che quantifica sia la gravità che la frequenza degli attuali sintomi dell'occhio secco. Il SANDE è composto da due domande e ogni domanda utilizza un VAS lineare orizzontale di 100 mm. La misurazione della frequenza dei sintomi varia da "raramente" a "sempre" e la gravità dei sintomi da "molto lieve" a "molto grave". I dati raccolti dal questionario SANDE sono stati calcolati moltiplicando il punteggio di frequenza per il punteggio di gravità e ottenendo la radice quadrata. Il risultato è il punteggio SANDE complessivo che varia da 0 a 100, dove 100 rappresenta la quantità massima di sintomi di secchezza oculare e 0 rappresenta la quantità minima di sintomi di secchezza oculare.
Basale, 4 settimane (giorno 28)
Variazione dal basale a 4 settimane (giorno 28) nei punteggi della colorazione congiuntivale verde di lissamina
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane (giorno 28)
La colorazione congiuntivale con colorante Lissamine Green (1%; LG) in ciascun occhio è stata condotta utilizzando la lampada a fessura. Una singola goccia di colorante verde di lissamina all'1% è stata applicata al fornice congiuntivale inferiore di entrambi gli occhi. La congiuntiva è stata esaminata con la lampada a fessura a ingrandimento × 10, utilizzando un filtro a densità neutra. La congiuntiva è stata classificata per ciascun occhio da 0 a 3 in base alla densità della colorazione puntiforme nelle zone bulbare nasale e bulbare temporale. I punteggi totali variavano da 0 (nessuna colorazione) a 6 (colorazione più grave) con un punteggio inferiore che rappresentava un risultato più desiderabile.
Basale, 4 settimane (giorno 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a 2 settimane (giorno 14) nel punteggio SANDE
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane (giorno 14)
Il questionario SANDE è una breve valutazione VAS (Visual Analog Scale) che quantifica sia la gravità che la frequenza degli attuali sintomi dell'occhio secco. Il SANDE è composto da due domande e ogni domanda utilizza un VAS lineare orizzontale di 100 mm. La misurazione della frequenza dei sintomi varia da "raramente" a "sempre" e la gravità dei sintomi da "molto lieve" a "molto grave". I dati raccolti dal questionario SANDE sono stati calcolati moltiplicando il punteggio di frequenza per il punteggio di gravità e ottenendo la radice quadrata. Il risultato è il punteggio SANDE complessivo che varia da 0 a 100, dove 100 rappresenta la quantità massima di sintomi di secchezza oculare e 0 rappresenta la quantità minima di sintomi di secchezza oculare.
Basale, 2 settimane (giorno 14)
Variazione dal basale a 2 settimane (giorno 14) nei punteggi della colorazione congiuntivale al verde di lissamina
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane (giorno 14)
La colorazione congiuntivale con colorante Lissamine Green (1%; LG) in ciascun occhio è stata condotta utilizzando la lampada a fessura. Una singola goccia di colorante verde di lissamina all'1% è stata applicata al fornice congiuntivale inferiore di entrambi gli occhi. La congiuntiva è stata esaminata con la lampada a fessura a ingrandimento × 10, utilizzando un filtro a densità neutra. La congiuntiva è stata classificata per ciascun occhio da 0 a 3 in base alla densità della colorazione puntiforme nelle zone bulbare nasale e bulbare temporale. I punteggi totali variavano da 0 (nessuna colorazione) a 6 (colorazione più grave) con un punteggio inferiore che rappresentava un risultato più desiderabile.
Basale, 2 settimane (giorno 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Ocugen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCU-310-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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