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Estudo da solução de colírio de nanoemulsão de tartarato de brimonidina no tratamento da doença do olho seco (DED)

29 de junho de 2022 atualizado por: Ocugen

Estudo de Fase 3 Randomizado, Controlado por Placebo, Duplamente Mascarado, Multicêntrico, de Segurança e Eficácia do Colírio de Nanoemulsão a 0,2% Tartrato de Brimonidina em Pacientes com Olho Seco (DED)

Este estudo avalia o uso de solução oftálmica de nanoemulsão de tartarato de brimonidina no tratamento da Doença do Olho Seco (DE). Metade dos participantes receberá brimonidina e metade receberá solução salina tamponada oftálmica (placebo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença do olho seco (DED) é um distúrbio ocular comum envolvendo a produção aberrante e instabilidade do filme lacrimal, que resulta em danos à superfície ocular e está correlacionada com sintomas de desconforto ocular.

Este estudo será um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico de fase 3 nos Estados Unidos conduzido em aproximadamente 25 centros. Ao atender aos critérios de elegibilidade, os indivíduos inscritos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 (teste:controle) para receber o produto experimental de colírio de nanoemulsão de brimonidina 0,20% (teste) ou solução salina oftálmica tamponada (placebo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

252

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Aesthetic Eye Care Institute/David Wirta, MD and Associates
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Martel Medical Eye Group
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Rand Eye Institute
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Heart of America Eye Care, P. A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Apex Eye- Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Apex Eye-Montgomery
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Scott and Christie EyeCare Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Midtown Eye Physicans & Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78734
        • Revolution Research, Inc; Lake Travis Eye and Laser Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com 18 anos ou mais.
  2. Assinar e datar o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB
  3. Histórico de doença do olho seco por ≥6 meses

  4. Demonstre os seguintes 2 sinais de DED no mesmo olho na triagem e na linha de base (dia 1):

    1. Coloração conjuntival em ≥3 (de uma pontuação possível de 6 por olho) e
    2. Teste de Schirmer (com anestesia) em ≥1 a ≤7mm em 5 minutos
  5. Evidência sintomática de DED por ter uma pontuação global de sintomas (SANDE geral) ≥40 mm na visita de triagem e linha de base (dia 1)
  6. Pressão intraocular (PIO) ≥ 5 mmHg e ≤ 22 mmHg em cada olho
  7. Mulheres que satisfaçam um dos seguintes:

8a. Têm potencial para engravidar (WOCP) que não estão grávidas ou amamentando e que estão abstinentes ou sexualmente ativas em um método aceitável de controle de natalidade por pelo menos 4 semanas antes da visita 1 e durante o estudo (ou seja, até o dia 28) , OU 8b. Estão na pós-menopausa ou foram submetidos a um procedimento de esterilização

Critério de exclusão:

  1. Alérgico a brimonidina ou quaisquer produtos similares, ou excipientes de brimonidina
  2. Uso de lentes de contato dentro de 14 dias antes da visita de triagem ou uso planejado durante o estudo
  3. Atualmente recebendo brimonidina ou outro tratamento para glaucoma ou hipertensão ocular ou história de cirurgia de glaucoma.
  4. Receber ou ter recebido qualquer medicamento ou dispositivo experimental ou experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem
  5. Pressão intraocular <5 mmHg ou >22 mmHg em qualquer olho
  6. Infecção ocular ativa ou história de ceratite herpética ocular
  7. História de ceratite neurotrófica ou dor neuropática ocular
  8. Qualquer história de cirurgia de pálpebras ou cirurgia intraocular/ocular nos últimos 3 meses
  9. Oclusão punctal dentro de 3 meses antes da visita de triagem ou durante o estudo
  10. Defeito epitelial da córnea maior que 1 mm2 em ambos os olhos
  11. Tem dependência ativa de drogas/álcool ou história de abuso
  12. São neonatos, mulheres grávidas/lactantes, crianças ou outras pessoas que podem ser consideradas populações vulneráveis
  13. Recebeu colírio contendo corticosteróide dentro de 14 dias antes da visita de triagem ou uso planejado durante o estudo
  14. Qualquer alteração nos corticosteroides/imunossupressores sistêmicos, emulsão oftálmica de ciclosporina 0,05% (Restasis®), solução oftálmica de ciclosporina 0,09% (Cequa™) ou solução oftálmica de lifitegrast 5% (Xiidra®) dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou mudança planejada durante o estudo
  15. Na opinião do investigador ou do coordenador do estudo, não querer ou não conseguir cumprir o protocolo do estudo ou não conseguir instilar colírios com sucesso
  16. Doença, condição ou distúrbio que, no julgamento do investigador, pode confundir as avaliações do estudo ou limitar a adesão ao protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OCU-310
Colírio de nanoemulsão de tartarato de brimonidina 0,20% administrado 2 vezes ao dia por 4 semanas
Medicamento: Tartarato de Brimonidina
Colírio de nanoemulsão de tartarato de brimonidina 0,20% administrado 2 vezes ao dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • OCU-310
Comparador de Placebo: Placebos
Colírios de solução salina tamponada oftálmica administrados 2 vezes ao dia durante 4 semanas
Medicamento: Placebos
Colírios de solução salina tamponada oftálmica administrados 2 vezes ao dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • Solução salina tamponada oftálmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para 4 semanas (dia 28) na pontuação do questionário de avaliação de sintomas em olho seco (SANDE)
Prazo: Linha de base, 4 semanas (dia 28)
O questionário SANDE é uma avaliação curta da Escala Visual Analógica (VAS) que quantifica a gravidade e a frequência dos sintomas atuais de olho seco. O SANDE é composto por duas questões, e cada questão emprega uma EVA linear horizontal de 100 mm. A medição da frequência dos sintomas varia de "raramente" a "sempre", e a gravidade dos sintomas de "muito leve" a "muito grave". Os dados coletados do questionário SANDE foram calculados multiplicando-se o escore de frequência pelo escore de gravidade e obtendo-se a raiz quadrada. O resultado é a pontuação SANDE geral que varia de 0 a 100, sendo 100 a quantidade máxima de sintomas de olho seco e 0 sendo a quantidade mínima de sintomas de olho seco.
Linha de base, 4 semanas (dia 28)
Mudança da linha de base para 4 semanas (dia 28) nas pontuações de coloração da conjuntiva verde de lissamina
Prazo: Linha de base, 4 semanas (dia 28)
A coloração da conjuntiva com coloração Lissamine Green (1%; LG) em cada olho foi realizada usando a lâmpada de fenda. Uma única gota de corante Lissamine Green a 1% foi aplicada no fórnice conjuntival inferior de ambos os olhos. A conjuntiva foi examinada com lâmpada de fenda em aumento de 10 ×, usando um filtro de densidade neutra. A conjuntiva foi graduada para cada olho de 0 a 3 com base na densidade da coloração puntiforme nas zonas nasobulbar e temporal bulbar. As pontuações totais variaram de 0 (sem coloração) a 6 (coloração mais grave), com uma pontuação mais baixa representando um resultado mais desejável.
Linha de base, 4 semanas (dia 28)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para 2 semanas (dia 14) na pontuação SANDE
Prazo: Linha de base, 2 semanas (dia 14)
O questionário SANDE é uma avaliação curta da Escala Visual Analógica (VAS) que quantifica a gravidade e a frequência dos sintomas atuais de olho seco. O SANDE é composto por duas questões, e cada questão emprega uma EVA linear horizontal de 100 mm. A medição da frequência dos sintomas varia de "raramente" a "sempre", e a gravidade dos sintomas de "muito leve" a "muito grave". Os dados coletados do questionário SANDE foram calculados multiplicando-se o escore de frequência pelo escore de gravidade e obtendo-se a raiz quadrada. O resultado é a pontuação SANDE geral que varia de 0 a 100, sendo 100 a quantidade máxima de sintomas de olho seco e 0 sendo a quantidade mínima de sintomas de olho seco.
Linha de base, 2 semanas (dia 14)
Mudança da linha de base para 2 semanas (dia 14) nas pontuações de coloração da conjuntiva verde de lissamina
Prazo: Linha de base, 2 semanas (dia 14)
A coloração da conjuntiva com coloração Lissamine Green (1%; LG) em cada olho foi realizada usando a lâmpada de fenda. Uma única gota de corante Lissamine Green a 1% foi aplicada no fórnice conjuntival inferior de ambos os olhos. A conjuntiva foi examinada com lâmpada de fenda em aumento de 10 ×, usando um filtro de densidade neutra. A conjuntiva foi graduada para cada olho de 0 a 3 com base na densidade da coloração puntiforme nas zonas nasobulbar e temporal bulbar. As pontuações totais variaram de 0 (sem coloração) a 6 (coloração mais grave), com uma pontuação mais baixa representando um resultado mais desejável.
Linha de base, 2 semanas (dia 14)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ocugen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OCU-310-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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