Studie roztoku brimonidin tartrát nanoemulze očních kapek při léčbě onemocnění suchého oka (DED)

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku 18 let nebo starší.
2. Podepište a uveďte datum informovaného souhlasu schváleného IRB
3. Anamnéza onemocnění suchého oka po dobu ≥ 6 měsíců

4. Ukažte následující 2 příznaky DED na stejném oku při screeningu a základní linii (1. den):

   1. Konjunktivální barvení při ≥3 (z možného skóre 6 na oko) a
   2. Schirmerův test (s anestezií) při ≥1 až ≤7 mm za 5 minut
5. Symptomatický důkaz DED tím, že celkové skóre symptomů (Celkové SANDE) ≥ 40 mm při screeningu a výchozí (1. den) návštěvě
6. Nitrooční tlak (IOP) ≥ 5 mmHg a ≤22 mmHg v každém oku
7. Ženy, které splňují jednu z následujících věcí:

8a. Jsou v plodném věku (WOCP), které nejsou těhotné ani nekojí a které abstinují nebo jsou sexuálně aktivní na přijatelné metodě antikoncepce alespoň 4 týdny před návštěvou 1 a během studie (tj. do 28. dne) , NEBO 8b. Jsou po menopauze nebo prošly sterilizací

Kritéria vyloučení:

1. Alergický na brimonidin nebo jakékoli podobné produkty nebo pomocné látky brimonidinu
2. Použití kontaktních čoček během 14 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánovaným použitím během studie
3. V současné době užíváte brimonidin nebo jinou léčbu glaukomu nebo oční hypertenze nebo anamnézu operace glaukomu.
4. Obdrželi nebo dostali jakýkoli experimentální nebo zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů před návštěvou screeningu
5. Nitrooční tlak <5 mmHg nebo >22 mmHg v každém oku
6. Aktivní oční infekce nebo oční herpetická keratitida v anamnéze
7. Anamnéza neurotrofické keratitidy nebo oční neuropatické bolesti
8. Jakákoli anamnéza operace očních víček nebo nitrooční/oční operace během posledních 3 měsíců
9. Punktální okluze během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo během studie
10. Defekt rohovkového epitelu větší než 1 mm2 v každém oku
11. Mít aktivní závislost na drogách/alkoholu nebo anamnézu zneužívání
12. Jsou to novorozenci, těhotné/kojící ženy, děti nebo jiné osoby, které lze považovat za zranitelné skupiny obyvatel
13. Obdržené oční kapky obsahující kortikosteroidy během 14 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánovaným použitím během studie
14. Jakákoli změna systémových kortikosteroidů/imunosupresiv, oční emulze cyklosporinu 0,05 % (Restasis®), očního roztoku cyklosporinu 0,09 % (Cequa™) nebo očního roztoku lifitegrast 5 % (Xiidra®) během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánovanou změnou během studie
15. Podle názoru zkoušejícího nebo koordinátora studie nebudete ochotni nebo schopni dodržovat protokol studie nebo nebudete schopni úspěšně aplikovat oční kapky
16. Nemoc, stav nebo porucha, která by podle úsudku zkoušejícího mohla zmást hodnocení studie nebo omezit dodržování protokolu studie