Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Brimonidin Tartrat nanoemulsion øjendråbeopløsning til behandling af tørre øjne sygdom (DED)

29. juni 2022 opdateret af: Ocugen

En fase 3 randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltmaskeret, multicenter, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af brimonidintartrat 0,2 % nanoemulsion øjendråber hos patienter med tørre øjne (DED)

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​Brimonidin tartrat nanoemulsion øjendråbe opløsning til behandling af tørre øjne sygdom (DED). Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage Brimonidin og halvdelen vil modtage oftalmisk bufferet saltvand (placebo).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tørre øjne (DED) er en almindelig øjenlidelse, der involverer afvigende produktion og ustabilitet af tårefilm, hvilket resulterer i beskadigelse af øjets overflade og er korreleret med symptomer på øjenbesvær.

Dette studie vil være et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltmasket, multicenter fase 3-studie i USA udført på cirka 25 centre. Efter opfyldelse af berettigelseskriterierne, vil tilmeldte forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt på en 1:1 (test:kontrol) måde til at modtage enten Brimonidine Nanoemulsion øjendråber 0,20 % undersøgelsesprodukt (test) eller oftalmisk bufferet saltvand (placebo).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Aesthetic Eye Care Institute/David Wirta, MD and Associates
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Martel Medical Eye Group
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rand Eye Institute
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Heart of America Eye Care, P. A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Apex Eye- Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Apex Eye-Montgomery
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott and Christie EyeCare Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Midtown Eye Physicans & Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • Lakeway, Texas, Forenede Stater, 78734
        • Revolution Research, Inc; Lake Travis Eye and Laser Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre.
  2. Underskriv og dater informeret samtykkeformular godkendt af IRB
  3. Anamnese med tørre øjne i ≥6 måneder

  4. Demonstrer følgende 2 tegn på DED i samme øje ved screening og baseline (dag 1):

    1. Konjunktival farvning ved ≥3 (ud af en mulig score på 6 pr. øje), og
    2. Schirmer-test (med anæstesi) ved ≥1 til ≤7 mm på 5 minutter
  5. Symptomatisk tegn på DED ved at have en global symptomscore (samlet SANDE) ≥40 mm ved screening og baseline (dag 1) besøg
  6. Intraokulært tryk (IOP) ≥ 5 mmHg og ≤22 mmHg i hvert øje
  7. Kvinder, der opfylder en af ​​følgende:

8a. Er i den fødedygtige alder (WOCP), som ikke er gravide eller ammende, og som enten er afholdende eller seksuelt aktive på en acceptabel præventionsmetode i mindst 4 uger før besøg 1 og gennem hele undersøgelsen (dvs. indtil dag 28) ELLER 8b. Er postmenopausale eller har gennemgået en steriliseringsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for brimonidin eller lignende produkter, eller hjælpestoffer af brimonidin
  2. Brug af kontaktlinser inden for 14 dage før screeningsbesøg eller planlagt brug under undersøgelsen
  3. Modtager i øjeblikket brimonidin eller anden behandling for glaukom eller okulær hypertension eller historie med glaukomkirurgi.
  4. Modtagelse af eller har modtaget et eksperimentelt eller forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screeningsbesøget
  5. Intraokulært tryk <5 mmHg eller >22 mmHg i begge øjne
  6. Aktiv okulær infektion eller historie med okulær herpetisk keratitis
  7. Anamnese med neurotrofisk keratitis eller okulær neuropatisk smerte
  8. Enhver historie med øjenlågskirurgi eller intraokulær/okulær kirurgi inden for de seneste 3 måneder
  9. Punktlig okklusion inden for 3 måneder før screeningsbesøg eller under undersøgelse
  10. Hornhindeepiteldefekt større end 1 mm2 i begge øjne
  11. Har aktiv stof-/alkoholafhængighed eller misbrugshistorie
  12. Er nyfødte, gravide/ammende kvinder, børn eller andre, der kan betragtes som sårbare befolkningsgrupper
  13. Modtog kortikosteroidholdige øjendråber inden for 14 dage før screeningsbesøg eller planlagt brug under undersøgelsen
  14. Enhver ændring i systemiske kortikosteroider/immunsuppressiva, cyclosporin oftalmisk emulsion 0,05% (Restasis®), cyclosporin oftalmisk opløsning 0,09% (Cequa™) eller lifitegrast oftalmisk opløsning 5% (Xiidra®) inden for 30 dage før screeningsundersøgelsesbesøg eller planlagt ændring.
  15. Efter efterforskerens eller undersøgelseskoordinatorens mening, være uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokol eller ude af stand til at indgyde øjendråber
  16. Sygdom, tilstand eller lidelse, der efter Investigators vurdering kunne forvirre undersøgelsesvurderinger eller begrænse overholdelse af undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OCU-310
Brimonidintartrat nanoemulsion øjendråber 0,20 % givet 2 gange dagligt i 4 uger
Medicin: Brimonidintartrat
Brimonidintartrat nanoemulsion øjendråber 0,20 % givet 2 gange dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • OCU-310
Placebo komparator: Placebos
Øjendråber med pufret saltvand givet 2 gange dagligt i 4 uger
Medicin: Placebos
Øjendråber med pufret saltvand givet 2 gange dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • Oftalmisk bufret saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 4 uger (dag 28) i symptomvurdering i tørre øjne (SANDE) spørgeskemaresultat
Tidsramme: Baseline, 4 uger (dag 28)
SANDE-spørgeskemaet er en kort Visual Analog Scale (VAS) vurdering, der kvantificerer både sværhedsgraden og hyppigheden af ​​aktuelle symptomer på tørre øjne. SANDE består af to spørgsmål, og hvert spørgsmål anvender en 100 mm horisontal lineær VAS. Målingen af ​​symptomfrekvens spænder fra "sjældent" til "hele tiden", og symptomets sværhedsgrad fra "meget mild" til "meget alvorlig". Data indsamlet fra SANDE-spørgeskemaet blev beregnet ved at gange frekvensscoren med sværhedsgraden og opnå kvadratroden. Resultatet er den overordnede SANDE-score, som varierer fra 0 til 100, hvor 100 er den maksimale mængde af symptomer på tørre øjne og 0 er den minimale mængde af symptomer på tørre øjne.
Baseline, 4 uger (dag 28)
Skift fra baseline til 4 uger (dag 28) i Lissamine Green Conjunctival Staining Scores
Tidsramme: Baseline, 4 uger (dag 28)
Konjunktival farvning med Lissamine Green farvestof (1%; LG) farvning i hvert øje blev udført under anvendelse af spaltelampen. En enkelt dråbe 1% Lissamine Green farvestof blev påført på den inferior conjunctival fornix i begge øjne. Bindehinderne blev undersøgt med spaltelampen ved x 10 forstørrelse under anvendelse af et neutral-densitetsfilter. Bindehinden blev klassificeret for hvert øje fra 0 til 3 baseret på tætheden af ​​punktformig farvning i nasal-bulbar og temporal-bulbar zone. Samlede scorer varierede fra 0 (ingen farvning) til 6 (mest alvorlig farvning), hvor en lavere score repræsenterede et mere ønskeligt resultat.
Baseline, 4 uger (dag 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til 2 uger (dag 14) i SANDE-score
Tidsramme: Baseline, 2 uger (dag 14)
SANDE-spørgeskemaet er en kort Visual Analog Scale (VAS) vurdering, der kvantificerer både sværhedsgraden og hyppigheden af ​​aktuelle symptomer på tørre øjne. SANDE består af to spørgsmål, og hvert spørgsmål anvender en 100 mm horisontal lineær VAS. Målingen af ​​symptomfrekvens spænder fra "sjældent" til "hele tiden", og symptomets sværhedsgrad fra "meget mild" til "meget alvorlig". Data indsamlet fra SANDE-spørgeskemaet blev beregnet ved at gange frekvensscoren med sværhedsgraden og opnå kvadratroden. Resultatet er den overordnede SANDE-score, som varierer fra 0 til 100, hvor 100 er den maksimale mængde af symptomer på tørre øjne og 0 er den minimale mængde af symptomer på tørre øjne.
Baseline, 2 uger (dag 14)
Skift fra baseline til 2 uger (dag 14) i Lissamine Green Conjunctival Staining Scores
Tidsramme: Baseline, 2 uger (dag 14)
Konjunktival farvning med Lissamine Green farvestof (1%; LG) farvning i hvert øje blev udført under anvendelse af spaltelampen. En enkelt dråbe 1% Lissamine Green farvestof blev påført på den inferior conjunctival fornix i begge øjne. Bindehinderne blev undersøgt med spaltelampen ved x 10 forstørrelse under anvendelse af et neutral-densitetsfilter. Bindehinden blev klassificeret for hvert øje fra 0 til 3 baseret på tætheden af ​​punktformig farvning i nasal-bulbar og temporal-bulbar zone. Samlede scorer varierede fra 0 (ingen farvning) til 6 (mest alvorlig farvning), hvor en lavere score repræsenterede et mere ønskeligt resultat.
Baseline, 2 uger (dag 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocugen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCU-310-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Brimonidintartrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner