Studie av brimonidintartrat nanoemulsjon øyedråpeoppløsning i behandling av tørre øyne (DED)

Inklusjonskriterier:

1. 18 år eller eldre.
2. Signer og dater informert samtykkeskjema godkjent av IRB
3. Anamnese med tørre øyne i ≥6 måneder

4. Vis følgende 2 tegn på DED i samme øye ved screening og baseline (dag 1):

   1. Konjunktivalfarging ved ≥3 (av en mulig poengsum på 6 per øye), og
   2. Schirmer-test (med anestesi) ved ≥1 til ≤7 mm på 5 minutter
5. Symptomatisk bevis på DED ved å ha en global symptomscore (Total SANDE) ≥40 mm ved screening og baseline (dag 1) besøk
6. Intraokulært trykk (IOP) ≥ 5 mmHg og ≤22 mmHg i hvert øye
7. Kvinner som tilfredsstiller ett av følgende:

8a. Er i fertil alder (WOCP) som ikke er gravide eller ammende og som enten er avholdende eller seksuelt aktive med en akseptabel prevensjonsmetode i minst 4 uker før besøk 1 og gjennom hele studien (dvs. frem til dag 28) , ELLER 8b. Er postmenopausale eller har gjennomgått en steriliseringsprosedyre

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk mot brimonidin eller lignende produkter, eller hjelpestoffer av brimonidin
2. Bruk av kontaktlinser innen 14 dager før screeningbesøk eller planlagt bruk under studien
3. Mottar for tiden brimonidin eller annen behandling for glaukom eller okulær hypertensjon eller historie med glaukomkirurgi.
4. Mottak eller har mottatt et eksperimentelt eller undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før screeningbesøket
5. Intraokulært trykk <5 mmHg eller >22 mmHg i begge øynene
6. Aktiv øyeinfeksjon eller historie med okulær herpetisk keratitt
7. Historie med nevrotrofisk keratitt eller okulær nevropatisk smerte
8. Enhver historie med øyelokkskirurgi eller intraokulær/okulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
9. Punktlig okklusjon innen 3 måneder før screeningbesøk eller under studien
10. Kornealepiteldefekt større enn 1 mm2 i begge øynene
11. Har aktiv rus-/alkoholavhengighet eller misbrukshistorie
12. Er nyfødte, gravide/ammende kvinner, barn eller andre som kan anses som sårbare populasjoner
13. Fikk kortikosteroidholdige øyedråper innen 14 dager før screeningbesøk eller planlagt bruk under studien
14. Enhver endring i systemiske kortikosteroider/immunsuppressiva, ciklosporin oftalmisk emulsjon 0,05 % (Restasis®), ciklosporin oftalmisk løsning 0,09 % (Cequa™), eller lifitegrast oftalmisk løsning 5 % (Xiidra®) innen 30 dager før screeningstudiebesøk eller planlagt endring under screening.
15. Etter etterforskerens eller studiekoordinatorens oppfatning, være uvillig eller ute av stand til å overholde studieprotokollen eller ute av stand til å tilføre øyedråper
16. Sykdom, tilstand eller lidelse som etter etterforskerens vurdering kan forvirre studievurderinger eller begrense overholdelse av studieprotokollen