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Estudio de solución de colirio de nanoemulsión de tartrato de brimonidina en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco (DED)

29 de junio de 2022 actualizado por: Ocugen

Un estudio de fase 3 aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, de seguridad y eficacia de las gotas oftálmicas de nanoemulsión de tartrato de brimonidina al 0,2 % en pacientes con enfermedad del ojo seco (DED)

Este estudio evalúa el uso de la solución de colirio en nanoemulsión de tartrato de brimonidina en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco (DED). La mitad de los participantes recibirá Brimonidina y la otra mitad recibirá solución salina tamponada oftálmica (placebo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad del ojo seco (EOS) es un trastorno ocular frecuente que implica la producción aberrante y la inestabilidad de la película lagrimal, lo que provoca daños en la superficie ocular y se correlaciona con síntomas de malestar ocular.

Este estudio será un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y con doble enmascaramiento en los Estados Unidos, realizado en aproximadamente 25 centros. Una vez que cumplan con los criterios de elegibilidad, los sujetos inscritos serán asignados al azar en una forma 1:1 (prueba:control) para recibir Brimonidina Nanoemulsion Eye Drops 0.20% producto en investigación (prueba) o solución salina oftálmica tamponada (placebo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

252

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Aesthetic Eye Care Institute/David Wirta, MD and Associates
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Martel Medical Eye Group
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Rand Eye Institute
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Heart of America Eye Care, P. A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Apex Eye- Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Apex Eye-Montgomery
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Scott and Christie EyeCare Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Midtown Eye Physicans & Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78734
        • Revolution Research, Inc; Lake Travis Eye and Laser Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor de 18 años.
  2. Firmar y fechar el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB
  3. Antecedentes de enfermedad del ojo seco durante ≥6 meses

  4. Demostrar los siguientes 2 signos de DED en el mismo ojo en la selección y en la línea de base (día 1):

    1. Tinción conjuntival en ≥3 (de una puntuación posible de 6 por ojo), y
    2. Prueba de Schirmer (con anestesia) a ≥1 a ≤7 mm en 5 minutos
  5. Evidencia sintomática de EOS al tener una puntuación global de síntomas (SANDE general) ≥40 mm en la visita de selección y de referencia (día 1)
  6. Presión intraocular (PIO) ≥ 5 mmHg y ≤22 mmHg en cada ojo
  7. Mujeres que cumplan con uno de los siguientes:

8a. Están en edad fértil (WOCP) que no están embarazadas ni amamantando y que son abstinentes o sexualmente activas con un método anticonceptivo aceptable durante al menos 4 semanas antes de la visita 1 y durante todo el estudio (es decir, hasta el día 28) , O 8b. Son posmenopáusicas o se han sometido a un procedimiento de esterilización.

Criterio de exclusión:

  1. Alérgico a la brimonidina o cualquier producto similar, o excipientes de brimonidina
  2. Uso de lentes de contacto dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección o uso planificado durante el estudio
  3. Recibe actualmente brimonidina u otro tratamiento para el glaucoma o hipertensión ocular o antecedentes de cirugía de glaucoma.
  4. Recibir o haber recibido cualquier fármaco o dispositivo experimental o de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
  5. Presión intraocular <5 mmHg o >22 mmHg en cualquiera de los ojos
  6. Infección ocular activa o antecedentes de queratitis herpética ocular
  7. Antecedentes de queratitis neurotrófica o dolor neuropático ocular
  8. Cualquier antecedente de cirugía de párpados o cirugía intraocular/ocular en los últimos 3 meses
  9. Oclusión puntal dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o durante el estudio
  10. Defecto del epitelio corneal mayor de 1 mm2 en cualquiera de los ojos
  11. Tener historial activo de dependencia o abuso de drogas/alcohol
  12. Son recién nacidos, mujeres embarazadas/lactantes, niños u otros que puedan ser considerados poblaciones vulnerables
  13. Recibió gotas para los ojos que contenían corticosteroides dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección o uso planificado durante el estudio
  14. Cualquier cambio en los corticosteroides/inmunosupresores sistémicos, la emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05 % (Restasis®), la solución oftálmica de ciclosporina al 0,09 % (Cequa™) o la solución oftálmica de lifitegrast al 5 % (Xiidra®) en los 30 días previos a la visita de selección o cambio planificado durante el estudio
  15. En opinión del investigador o del coordinador del estudio, no desear o no poder cumplir con el protocolo del estudio o no poder infundir correctamente las gotas para los ojos.
  16. Enfermedad, afección o trastorno que, a juicio del investigador, podría confundir las evaluaciones del estudio o limitar el cumplimiento del protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OCU-310
Gotas oftálmicas con nanoemulsión de tartrato de brimonidina al 0,20 % administradas 2 veces al día durante 4 semanas
Droga: Tartrato de brimonidina
Gotas oftálmicas con nanoemulsión de tartrato de brimonidina al 0,20 % administradas 2 veces al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • OCU-310
Comparador de placebos: Placebos
Gotas oftálmicas de solución salina tamponada administradas 2 veces al día durante 4 semanas
Droga: Placebos
Gotas oftálmicas de solución salina tamponada administradas 2 veces al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • Solución salina tamponada oftálmica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas (día 28) en la puntuación del cuestionario de evaluación de síntomas en el ojo seco (SANDE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas (Día 28)
El cuestionario SANDE es una evaluación breve de escala analógica visual (VAS) que cuantifica tanto la gravedad como la frecuencia de los síntomas actuales del ojo seco. El SANDE se compone de dos preguntas, y cada pregunta emplea un VAS lineal horizontal de 100 mm. La medición de la frecuencia de los síntomas varía de "rara vez" a "todo el tiempo", y la gravedad de los síntomas de "muy leve" a "muy grave". Los datos recopilados del cuestionario SANDE se calcularon multiplicando la puntuación de frecuencia por la puntuación de gravedad y obteniendo la raíz cuadrada. El resultado es la puntuación general de SANDE, que varía de 0 a 100, siendo 100 la cantidad máxima de síntomas de ojo seco y 0 la cantidad mínima de síntomas de ojo seco.
Línea de base, 4 semanas (Día 28)
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas (día 28) en las puntuaciones de la tinción conjuntival con verde de lisamina
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas (día 28)
La tinción conjuntival con colorante Verde Lisamina (1%; LG) en cada ojo se realizó utilizando la lámpara de hendidura. Se aplicó una sola gota de colorante Verde Lisamina al 1% en el fórnix conjuntival inferior de ambos ojos. Las conjuntivas se examinaron con la lámpara de hendidura con un aumento de ×10, utilizando un filtro de densidad neutra. La conjuntiva se clasificó para cada ojo de 0 a 3 en función de la densidad de la tinción punteada en las zonas bulbar nasal y bulbar temporal. Las puntuaciones totales variaron de 0 (sin tinción) a 6 (tinción más grave) y una puntuación más baja representa un resultado más deseable.
Línea de base, 4 semanas (día 28)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta las 2 semanas (día 14) en la puntuación SANDE
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas (Día 14)
El cuestionario SANDE es una evaluación breve de escala analógica visual (VAS) que cuantifica tanto la gravedad como la frecuencia de los síntomas actuales del ojo seco. El SANDE se compone de dos preguntas, y cada pregunta emplea un VAS lineal horizontal de 100 mm. La medición de la frecuencia de los síntomas varía de "rara vez" a "todo el tiempo", y la gravedad de los síntomas de "muy leve" a "muy grave". Los datos recopilados del cuestionario SANDE se calcularon multiplicando la puntuación de frecuencia por la puntuación de gravedad y obteniendo la raíz cuadrada. El resultado es la puntuación general de SANDE, que varía de 0 a 100, siendo 100 la cantidad máxima de síntomas de ojo seco y 0 la cantidad mínima de síntomas de ojo seco.
Línea de base, 2 semanas (Día 14)
Cambio desde el inicio hasta 2 semanas (día 14) en las puntuaciones de tinción conjuntival con verde de lisamina
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas (día 14)
La tinción conjuntival con colorante Verde Lisamina (1%; LG) en cada ojo se realizó utilizando la lámpara de hendidura. Se aplicó una sola gota de colorante Verde Lisamina al 1% en el fórnix conjuntival inferior de ambos ojos. Las conjuntivas se examinaron con la lámpara de hendidura con un aumento de ×10, utilizando un filtro de densidad neutra. La conjuntiva se clasificó para cada ojo de 0 a 3 en función de la densidad de la tinción punteada en las zonas bulbar nasal y bulbar temporal. Las puntuaciones totales variaron de 0 (sin tinción) a 6 (tinción más grave) y una puntuación más baja representa un resultado más deseable.
Línea de base, 2 semanas (día 14)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ocugen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OCU-310-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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