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Studie zur Brimonidintartrat-Nanoemulsions-Augentropfenlösung bei der Behandlung des Trockenen Auges (DED)

29. Juni 2022 aktualisiert von: Ocugen

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase 3 von Brimonidintartrat 0,2 % Nanoemulsions-Augentropfen bei Patienten mit Trockenem Auge (DED)

Diese Studie bewertet die Verwendung von Brimonidintartrat-Nanoemulsions-Augentropfenlösung bei der Behandlung des Trockenen Auges (DED). Die Hälfte der Teilnehmer erhält Brimonidin und die andere Hälfte ophthalmisch gepufferte Kochsalzlösung (Placebo).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Trockene-Augen-Krankheit (DED) ist eine häufige Augenerkrankung, bei der es zu einer anormalen Produktion und Instabilität des Tränenfilms kommt, die zu einer Schädigung der Augenoberfläche führt und mit Symptomen von Augenbeschwerden korreliert.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie in den Vereinigten Staaten, die an etwa 25 Zentren durchgeführt wird. Nach Erfüllung der Eignungskriterien werden die aufgenommenen Probanden nach dem Zufallsprinzip 1:1 (Test:Kontrolle) zugewiesen, um entweder Brimonidin-Nanoemulsions-Augentropfen 0,20 % Prüfprodukt (Test) oder ophthalmisch gepufferte Kochsalzlösung (Placebo) zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Aesthetic Eye Care Institute/David Wirta, MD and Associates
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Martel Medical Eye Group
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rand Eye Institute
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Heart of America Eye Care, P. A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Apex Eye- Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Apex Eye-Montgomery
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Scott and Christie EyeCare Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Midtown Eye Physicans & Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • Lakeway, Texas, Vereinigte Staaten, 78734
        • Revolution Research, Inc; Lake Travis Eye and Laser Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren.
  2. Unterschreiben und datieren Sie das vom IRB genehmigte Einwilligungsformular
  3. Geschichte des Trockenen Auges für ≥6 Monate

  4. Zeigen Sie beim Screening und bei der Baseline (Tag 1) die folgenden 2 Anzeichen von KCS im selben Auge:

    1. Bindehautfärbung bei ≥3 (von einer möglichen Punktzahl von 6 pro Auge) und
    2. Schirmer-Test (mit Anästhesie) bei ≥1 bis ≤7 mm in 5 Minuten
  5. Symptomatischer Nachweis von KCS durch einen globalen Symptom-Score (Gesamt-SANDE) ≥ 40 mm beim Screening und Baseline (Tag 1)-Besuch
  6. Augeninnendruck (IOD) ≥ 5 mmHg und ≤ 22 mmHg in jedem Auge
  7. Frauen, die eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

8a. Sind im gebärfähigen Alter (WOCP), die nicht schwanger sind oder stillen und die mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 und während der gesamten Studie (d. , ODER 8b. Postmenopausal sind oder sich einer Sterilisation unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen Brimonidin oder ähnliche Produkte oder Hilfsstoffe von Brimonidin
  2. Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch oder geplante Verwendung während der Studie
  3. Derzeit Brimonidin oder eine andere Behandlung für Glaukom oder okulare Hypertonie oder Glaukomoperation in der Vorgeschichte.
  4. Erhalt oder Erhalt eines experimentellen oder in der Erprobung befindlichen Medikaments oder Geräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  5. Augeninnendruck <5 mmHg oder >22 mmHg in beiden Augen
  6. Aktive Augeninfektion oder Vorgeschichte einer herpetischen Augenkeratitis
  7. Anamnese einer neurotrophen Keratitis oder okularer neuropathischer Schmerzen
  8. Jede Vorgeschichte von Augenlidoperationen oder intraokularen/okularen Operationen innerhalb der letzten 3 Monate
  9. Punctum Okklusion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder während der Studie
  10. Hornhautepitheldefekt größer als 1 mm2 in beiden Augen
  11. Haben Sie eine aktive Drogen- / Alkoholabhängigkeit oder Missbrauchsgeschichte
  12. Sind Neugeborene, schwangere/stillende Frauen, Kinder oder andere Personen, die als gefährdete Bevölkerungsgruppen angesehen werden können
  13. Kortikosteroidhaltige Augentropfen innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch oder der geplanten Anwendung während der Studie erhalten
  14. Jede Änderung der systemischen Kortikosteroide/Immunsuppressiva, Cyclosporin-Augenemulsion 0,05 % (Restasis®), Cyclosporin-Augenlösung 0,09 % (Cequa™) oder Lifitegrast-Augenlösung 5 % (Xiidra®) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder geplante Änderung während der Studie
  15. Nach Meinung des Prüfarztes oder Studienkoordinators nicht willens oder nicht in der Lage sein, das Studienprotokoll einzuhalten oder Augentropfen nicht erfolgreich zu verabreichen
  16. Krankheit, Zustand oder Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienbewertungen verfälschen oder die Einhaltung des Studienprotokolls einschränken könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OCU-310
Brimonidintartrat-Nanoemulsions-Augentropfen 0,20 % 2-mal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Brimonidintartrat
Brimonidintartrat-Nanoemulsions-Augentropfen 0,20 % 2-mal täglich für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • OCU-310
Placebo-Komparator: Placebos
Augentropfen mit gepufferter Kochsalzlösung, die 2-mal täglich für 4 Wochen verabreicht werden
Arzneimittel: Placebos
Augentropfen mit gepufferter Kochsalzlösung, die 2-mal täglich für 4 Wochen verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Ophthalmologische gepufferte Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen (Tag 28) im Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) Questionnaire Score
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (Tag 28)
Der SANDE-Fragebogen ist eine kurze Bewertung der visuellen Analogskala (VAS), die sowohl den Schweregrad als auch die Häufigkeit aktueller Symptome des Trockenen Auges quantifiziert. Der SANDE besteht aus zwei Fragen, und jede Frage verwendet ein 100 mm horizontales lineares VAS. Die Messung der Symptomhäufigkeit reicht von „selten“ bis „immer“ und die Symptomschwere von „sehr leicht“ bis „sehr stark“. Die aus dem SANDE-Fragebogen gesammelten Daten wurden berechnet, indem der Häufigkeits-Score mit dem Schweregrad-Score multipliziert und die Quadratwurzel gezogen wurde. Das Ergebnis ist der SANDE-Gesamtwert, der von 0 bis 100 reicht, wobei 100 die maximale Anzahl an Symptomen des trockenen Auges und 0 die minimale Anzahl an Symptomen des trockenen Auges ist.
Baseline, 4 Wochen (Tag 28)
Änderung der Ergebnisse der Lissamingrün-Konjunktiva-Färbung von der Grundlinie auf 4 Wochen (Tag 28).
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (Tag 28)
Bindehautfärbung mit Lissamingrün-Farbstoff (1 %; LG) Färbung in jedem Auge wurde unter Verwendung der Spaltlampe durchgeführt. Ein einzelner Tropfen von 1 % Lissamingrün-Farbstoff wurde auf das untere Bindehautgewölbe beider Augen aufgetragen. Die Bindehaut wurde mit der Spaltlampe bei 10-facher Vergrößerung unter Verwendung eines Neutraldichtefilters untersucht. Die Bindehaut wurde für jedes Auge von 0 bis 3 basierend auf der Dichte der punktförmigen Färbung in den nasal-bulbären und temporal-bulbären Zonen eingestuft. Die Gesamtbewertung reichte von 0 (keine Verfärbung) bis 6 (stärkste Verfärbung), wobei eine niedrigere Bewertung ein wünschenswerteres Ergebnis darstellt.
Baseline, 4 Wochen (Tag 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline auf 2 Wochen (Tag 14) im SANDE-Score
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen (Tag 14)
Der SANDE-Fragebogen ist eine kurze Bewertung der visuellen Analogskala (VAS), die sowohl den Schweregrad als auch die Häufigkeit aktueller Symptome des Trockenen Auges quantifiziert. Der SANDE besteht aus zwei Fragen, und jede Frage verwendet ein 100 mm horizontales lineares VAS. Die Messung der Symptomhäufigkeit reicht von „selten“ bis „immer“ und die Symptomschwere von „sehr leicht“ bis „sehr stark“. Die aus dem SANDE-Fragebogen gesammelten Daten wurden berechnet, indem der Häufigkeits-Score mit dem Schweregrad-Score multipliziert und die Quadratwurzel gezogen wurde. Das Ergebnis ist der SANDE-Gesamtwert, der von 0 bis 100 reicht, wobei 100 die maximale Anzahl an Symptomen des trockenen Auges und 0 die minimale Anzahl an Symptomen des trockenen Auges ist.
Baseline, 2 Wochen (Tag 14)
Änderung der Ergebnisse der Lissamingrün-Konjunktiva-Färbung von der Grundlinie auf 2 Wochen (Tag 14).
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen (Tag 14)
Bindehautfärbung mit Lissamingrün-Farbstoff (1 %; LG) Färbung in jedem Auge wurde unter Verwendung der Spaltlampe durchgeführt. Ein einzelner Tropfen von 1 % Lissamingrün-Farbstoff wurde auf das untere Bindehautgewölbe beider Augen aufgetragen. Die Bindehaut wurde mit der Spaltlampe bei 10-facher Vergrößerung unter Verwendung eines Neutraldichtefilters untersucht. Die Bindehaut wurde für jedes Auge von 0 bis 3 basierend auf der Dichte der punktförmigen Färbung in den nasal-bulbären und temporal-bulbären Zonen eingestuft. Die Gesamtbewertung reichte von 0 (keine Verfärbung) bis 6 (stärkste Verfärbung), wobei eine niedrigere Bewertung ein wünschenswerteres Ergebnis darstellt.
Baseline, 2 Wochen (Tag 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ocugen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCU-310-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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