Исследование раствора глазных капель в виде наноэмульсии бримонидина тартрата при лечении синдрома сухого глаза (DED)

Критерии включения:

1. Возраст 18 лет и старше.
2. Подпишите и поставьте дату на форме информированного согласия, утвержденной IRB
3. История болезни сухого глаза в течение ≥6 месяцев

4. Продемонстрируйте следующие 2 признака DED в одном и том же глазу при скрининге и исходном уровне (день 1):

   1. Окрашивание конъюнктивы на уровне ≥3 (из возможных 6 баллов для каждого глаза) и
   2. Проба Ширмера (с анестезией) от ≥1 до ≤7 мм за 5 минут
5. Симптоматические доказательства DED при наличии общего балла симптомов (общий SANDE) ≥40 мм при скрининге и исходном визите (день 1)
6. Внутриглазное давление (ВГД) ≥ 5 мм рт.ст. и ≤22 мм рт.ст. в каждом глазу
7. Женщины, которые удовлетворяют одному из следующих условий:

8а. Обладают детородным потенциалом (WOCP), не беременны и не кормят грудью, воздерживаются или ведут активную половую жизнь, принимая приемлемый метод контроля рождаемости в течение как минимум 4 недель до визита 1 и на протяжении всего исследования (т. е. до 28-го дня) , ИЛИ 8б. Находятся в постменопаузе или прошли процедуру стерилизации

Критерий исключения:

1. Аллергия на бримонидин или любые аналогичные продукты или вспомогательные вещества бримонидина
2. Использование контактных линз в течение 14 дней до визита для скрининга или запланированное использование во время исследования
3. В настоящее время получает бримонидин или другое лечение глаукомы или глазной гипертензии или операцию по поводу глаукомы в анамнезе.
4. Получение или получение любого экспериментального или исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до визита для скрининга
5. Внутриглазное давление <5 мм рт.ст. или >22 мм рт.ст. в любом глазу
6. Активная глазная инфекция или глазной герпетический кератит в анамнезе
7. Нейротрофический кератит или глазная невропатическая боль в анамнезе
8. Любые операции на веках или внутриглазные/офтальмологические операции в течение последних 3 месяцев
9. Окклюзия точек в течение 3 месяцев до визита для скрининга или во время исследования
10. Дефект эпителия роговицы размером более 1 мм2 на обоих глазах
11. Иметь активную наркотическую/алкогольную зависимость или злоупотребление в анамнезе
12. Являются ли новорожденные, беременные/кормящие женщины, дети или другие лица, которые могут считаться уязвимыми группами населения.
13. Прием глазных капель, содержащих кортикостероиды, в течение 14 дней до визита для скрининга или запланированного использования во время исследования.
14. Любое изменение системных кортикостероидов/иммунодепрессантов, глазной эмульсии циклоспорина 0,05 % (Restasis®), офтальмологического раствора циклоспорина 0,09 % (Cequa™) или офтальмологического раствора лифитеграста 5 % (Xiidra®) в течение 30 дней до визита для скрининга или запланированного изменения во время исследования.
15. По мнению исследователя или координатора исследования, нежелание или неспособность соблюдать протокол исследования или неспособность успешно закапывать глазные капли
16. Заболевание, состояние или расстройство, которое, по мнению исследователя, может исказить оценки исследования или ограничить соблюдение протокола исследования.