Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kropli do oczu w postaci nanoemulsji winianu brymonidyny w leczeniu zespołu suchego oka (DED)

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Ocugen

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie maskowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności winianu brymonidyny 0,2% w postaci nanoemulsji w postaci kropli do oczu u pacjentów z zespołem suchego oka (DED)

Niniejsze badanie ocenia zastosowanie kropli do oczu w postaci nanoemulsji winianu brymonidyny w leczeniu zespołu suchego oka (DED). Połowa uczestników otrzyma brymonidynę, a połowa otrzyma sól fizjologiczną buforowaną do oczu (placebo).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół suchego oka (DED) jest częstym schorzeniem oczu polegającym na nieprawidłowym wytwarzaniu i niestabilności filmu łzowego, co skutkuje uszkodzeniem powierzchni oka i jest skorelowane z objawami dyskomfortu w oku.

To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniem fazy 3 w Stanach Zjednoczonych, przeprowadzonym w około 25 ośrodkach. Po spełnieniu kryteriów kwalifikujących, zakwalifikowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 (badanie:kontrola) do otrzymywania 0,20% kropli do oczu Brimonidine Nanoemulsion (badany) lub oftalmicznej buforowanej soli fizjologicznej (placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Aesthetic Eye Care Institute/David Wirta, MD and Associates
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Martel Medical Eye Group
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Rand Eye Institute
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Heart of America Eye Care, P. A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Apex Eye- Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Apex Eye-Montgomery
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Scott and Christie Eyecare Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Midtown Eye Physicans & Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • Lakeway, Texas, Stany Zjednoczone, 78734
        • Revolution Research, Inc; Lake Travis Eye and Laser Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB
  3. Historia Zespołu Suchego Oka przez ≥6 miesięcy

  4. Wykazać następujące 2 oznaki DED w tym samym oku podczas badania przesiewowego i linii bazowej (dzień 1):

    1. Barwienie spojówek przy ≥3 (z możliwych 6 punktów na oko) i
    2. Test Schirmera (w znieczuleniu) przy ≥1 do ≤7mm w ciągu 5 minut
  5. Objawowy dowód DED w postaci ogólnej oceny objawów (ogólny SANDE) ≥40 mm podczas wizyty przesiewowej i początkowej (dzień 1)
  6. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≥ 5 mmHg i ≤22 mmHg w każdym oku
  7. Kobiety, które spełniają jeden z poniższych warunków:

8a. Są w wieku rozrodczym (WOCP), które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i które są abstynentami lub są aktywne seksualnie przy akceptowalnej metodzie antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1 i przez cały czas trwania badania (tj. do dnia 28) , LUB 8b. Są po menopauzie lub przeszły procedurę sterylizacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczulenie na brymonidynę lub podobne produkty lub substancje pomocnicze brymonidyny
  2. Używanie soczewek kontaktowych w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową lub planowanym użyciem podczas badania
  3. Obecnie przyjmuje brymonidynę lub inne leczenie jaskry lub nadciśnienia ocznego lub operację jaskry w przeszłości.
  4. Otrzymanie lub otrzymanie jakiegokolwiek eksperymentalnego lub badawczego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  5. Ciśnienie wewnątrzgałkowe <5 mmHg lub >22 mmHg w każdym oku
  6. Aktywna infekcja oka lub opryszczkowe zapalenie rogówki w wywiadzie
  7. Historia neurotroficznego zapalenia rogówki lub ocznego bólu neuropatycznego
  8. Jakakolwiek historia operacji powiek lub operacji wewnątrzgałkowych/ocznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Niedrożność punktu w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub w trakcie badania
  10. Ubytek nabłonka rogówki większy niż 1 mm2 w każdym oku
  11. Czy aktywne uzależnienie od narkotyków/alkoholu lub historia nadużywania
  12. Czy noworodki, kobiety w ciąży/karmiące piersią, dzieci lub inne osoby, które można uznać za grupy wrażliwe
  13. Otrzymał krople do oczu zawierające kortykosteroidy w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową lub planowanym użyciem podczas badania
  14. Jakakolwiek zmiana ogólnoustrojowych kortykosteroidów/leków immunosupresyjnych, cyklosporyny w postaci emulsji do oczu 0,05% (Restasis®), cyklosporyny w postaci roztworu do oczu 0,09% (Cequa™) lub lifitegrastu w postaci roztworu do oczu 5% (Xiidra®) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub planowaną zmianą w trakcie badania
  15. W opinii badacza lub koordynatora badania nie chcieć lub nie być w stanie zastosować się do protokołu badania lub nie być w stanie skutecznie zakroplić oczu
  16. Choroba, stan lub zaburzenie, które w ocenie badacza mogą zakłócić ocenę badania lub ograniczyć zgodność z protokołem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OCU-310
Brimonidine Tartrate Nanoemulsion Krople do oczu 0,20% podawane 2 razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Winian brymonidyny
Brimonidine Tartrate Nanoemulsion Eye Drops 0,20% podawane 2 razy dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • OCU-310
Komparator placebo: Placebo
Krople do oczu z buforowanym roztworem soli fizjologicznej podawane 2 razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Placebo
Krople do oczu z buforowanym roztworem soli fizjologicznej podawane 2 razy dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Oftalmiczny buforowany roztwór soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 4 tygodni (dzień 28) w ocenie objawów w kwestionariuszu suchego oka (SANDE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (dzień 28)
Kwestionariusz SANDE to krótka wizualna skala analogowa (VAS), która określa ilościowo zarówno nasilenie, jak i częstotliwość obecnych objawów suchego oka. SANDE składa się z dwóch pytań, a każde pytanie wykorzystuje poziomy liniowy VAS o długości 100 mm. Pomiar częstości objawów waha się od „rzadko” do „cały czas”, a nasilenie objawów od „bardzo łagodnego” do „bardzo ciężkiego”. Dane zebrane z kwestionariusza SANDE zostały obliczone przez pomnożenie wyniku częstości przez wynik ciężkości i uzyskanie pierwiastka kwadratowego. Wynikiem jest ogólny wynik SANDE, który mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 to maksymalna ilość objawów suchego oka, a 0 to minimalna ilość objawów suchego oka.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (dzień 28)
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni (dzień 28) w wynikach barwienia spojówek zielenią lizaminową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (dzień 28)
Barwienie spojówek barwnikiem Lissamine Green (1%; LG) w każdym oku przeprowadzono przy użyciu lampy szczelinowej. Pojedynczą kroplę 1% barwnika Lissamine Green nałożono na dolny sklepienie spojówki obu oczu. Spojówki badano lampą szczelinową przy powiększeniu × 10, stosując filtr o neutralnej gęstości. Spojówkę oceniano dla każdego oka od 0 do 3 w oparciu o gęstość punkcikowatego barwienia w strefach nosowo-opuszkowych i skroniowo-opuszkowych. Całkowite wyniki mieściły się w zakresie od 0 (brak barwienia) do 6 (najcięższe barwienie), przy czym niższy wynik oznaczał bardziej pożądany wynik.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (dzień 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni (dzień 14) w SANDE Score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (dzień 14)
Kwestionariusz SANDE to krótka wizualna skala analogowa (VAS), która określa ilościowo zarówno nasilenie, jak i częstotliwość obecnych objawów suchego oka. SANDE składa się z dwóch pytań, a każde pytanie wykorzystuje poziomy liniowy VAS o długości 100 mm. Pomiar częstości objawów waha się od „rzadko” do „cały czas”, a nasilenie objawów od „bardzo łagodnego” do „bardzo ciężkiego”. Dane zebrane z kwestionariusza SANDE zostały obliczone przez pomnożenie wyniku częstości przez wynik ciężkości i uzyskanie pierwiastka kwadratowego. Wynikiem jest ogólny wynik SANDE, który mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 to maksymalna ilość objawów suchego oka, a 0 to minimalna ilość objawów suchego oka.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (dzień 14)
Zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni (dzień 14) w wynikach barwienia spojówek zielenią lizaminową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie (dzień 14)
Barwienie spojówek barwnikiem Lissamine Green (1%; LG) w każdym oku przeprowadzono przy użyciu lampy szczelinowej. Pojedynczą kroplę 1% barwnika Lissamine Green nałożono na dolny sklepienie spojówki obu oczu. Spojówki badano lampą szczelinową przy powiększeniu × 10, stosując filtr o neutralnej gęstości. Spojówkę oceniano dla każdego oka od 0 do 3 w oparciu o gęstość punkcikowatego barwienia w strefach nosowo-opuszkowych i skroniowo-opuszkowych. Całkowite wyniki mieściły się w zakresie od 0 (brak barwienia) do 6 (najcięższe barwienie), przy czym niższy wynik oznaczał bardziej pożądany wynik.
Wartość bazowa, 2 tygodnie (dzień 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ocugen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCU-310-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Winian brymonidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj