Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brimonidiinitartraattinanoemulsiosilmätippaliuoksen tutkimus kuivasilmäsairauden hoidossa (DED)

keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Ocugen

Vaiheen 3 satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoisnaamioitu, monikeskustutkimus 0,2 %:n brimonidiinitartraatin nanoemulsiosilmätippojen turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus (DED)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan brimonidiinitartraattinanoemulsiosilmätippaliuoksen käyttöä kuivasilmätaudin (DED) hoidossa. Puolet osallistujista saa brimonidiinia ja puolet silmäpuskuroitua suolaliuosta (plaseboa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuivasilmäsairaus (DED) on yleinen silmäsairaus, johon liittyy kyynelkalvon poikkeava tuotanto ja epävakaus, mikä johtaa silmän pinnan vaurioitumiseen ja korreloi silmän epämukavuuden oireiden kanssa.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoisnaamioinen, monikeskusvaiheen 3 tutkimus Yhdysvalloissa, joka suoritetaan noin 25 keskuksessa. Kun kelpoisuuskriteerit täyttyvät, ilmoittautuneet henkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 (testi:kontrolli) saamaan joko Brimonidine Nanoemulsion Eye Drops 0,20-prosenttista tutkimustuotetta (testi) tai oftalmista puskuroitua suolaliuosta (plasebo).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

252

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Aesthetic Eye Care Institute/David Wirta, MD and Associates
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • Martel Medical Eye Group
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Rand Eye Institute
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • Heart of America Eye Care, P. A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Apex Eye- Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Apex Eye-Montgomery
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • Scott and Christie Eyecare Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Total Eye Care
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Midtown Eye Physicans & Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • Lakeway, Texas, Yhdysvallat, 78734
        • Revolution Research, Inc; Lake Travis Eye and Laser Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  2. Allekirjoita ja päivää IRB:n hyväksymä suostumuslomake
  3. Kuivasilmäsairauden historia ≥ 6 kuukautta

  4. Osoita seuraavat 2 DED-merkkiä samassa silmässä seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1):

    1. Sidekalvon värjäytyminen arvolla ≥3 (mahdollisesta pisteestä 6 silmää kohti) ja
    2. Schirmer-testi (anestesialla) ≥1 - ≤7 mm 5 minuutissa
  5. Oireinen näyttö DED:stä, jonka yleinen oirepistemäärä (yleinen SANDE) ≥40 mm seulonta- ja lähtötilanteessa (päivä 1)
  6. Silmänsisäinen paine (IOP) ≥ 5 mmHg ja ≤ 22 mmHg kummassakin silmässä
  7. Naiset, jotka täyttävät yhden seuraavista:

8a. Ovat hedelmällisessä iässä (WOCP), jotka eivät ole raskaana tai imettävät ja jotka ovat joko pidättyväisiä tai seksuaalisesti aktiivisia hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1 ja koko tutkimuksen ajan (eli päivään 28 asti) , TAI 8b. ovat postmenopausaalisia tai joille on tehty sterilointi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allerginen brimonidiinille tai muille vastaaville tuotteille tai brimonidiinin apuaineille
  2. Piilolinssien käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana
  3. Saat tällä hetkellä brimonidiinia tai muuta hoitoa glaukooman tai silmän verenpaineen hoitoon tai aiempia glaukoomaleikkauksia.
  4. Jos olet saanut tai olet saanut mitä tahansa kokeellista tai tutkittavaa lääkettä tai laitetta 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  5. Silmänsisäinen paine <5 mmHg tai >22 mmHg kummassakin silmässä
  6. Aktiivinen silmätulehdus tai aiempi silmäherpeettinen keratiitti
  7. Aiempi neurotrofinen keratiitti tai silmän neuropaattinen kipu
  8. Kaikki silmäluomen leikkaukset tai intraokulaariset/silmäleikkaukset viimeisen 3 kuukauden aikana
  9. Punktaalinen okkluusio 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai tutkimuksen aikana
  10. Sarveiskalvon epiteelin vika, joka on suurempi kuin 1 mm2 kummassakin silmässä
  11. Sinulla on aktiivinen huume-/alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttöhistoria
  12. Ovatko vastasyntyneet, raskaana olevat/imettävät naiset, lapset tai muut, joita voidaan pitää haavoittuvana väestönä
  13. saanut kortikosteroidia sisältäviä silmätippoja 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana
  14. Muutokset systeemisissä kortikosteroideissa/immunosuppressiivisissa aineissa, siklosporiini-silmäemulsiossa 0,05 % (Restasis®), siklosporiinin silmäliuoksessa 0,09 % (Cequa™) tai lifitegrast-silmäliuoksessa 5 % (Xiidra®) 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai suunniteltua muutosta
  15. Tutkijan tai tutkimuskoordinaattorin mielestä olla haluton tai kyvytön noudattamaan tutkimusprotokollaa tai kyvytön tiputtamaan silmätippoja
  16. Sairaus, tila tai häiriö, joka voi tutkijan arvion mukaan sekoittaa tutkimusarvioita tai rajoittaa tutkimussuunnitelman noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OCU-310
Brimonidiinitartraattinanoemulsiosilmätipat 0,20 % 2 kertaa päivässä 4 viikon ajan
Lääke: Brimonidiinitartraatti
Brimonidine Tartrate Nanoemulsion -silmätipat 0,20 % 2 kertaa päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • OCU-310
Placebo Comparator: Placebot
Oftalminen puskuroitu suolaliuos Silmätipat 2 kertaa päivässä 4 viikon ajan
Lääke: Placebot
Oftalminen puskuroitu suolaliuos Silmätipat 2 kertaa päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Oftalminen puskuroitu suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon (päivä 28) oireiden arvioinnissa kuivasilmäisyydessä (SANDE) -kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa (päivä 28)
SANDE-kysely on lyhyt Visual Analog Scale (VAS) -arviointi, joka ilmaisee sekä nykyisten kuivasilmäisyyden oireiden vakavuuden että esiintymistiheyden. SANDE koostuu kahdesta kysymyksestä, ja jokaisessa kysymyksessä on 100 mm vaakasuora lineaarinen VAS. Oireiden esiintymistiheyden mittaus vaihtelee "harvoin" - "koko ajan" ja oireiden vakavuus "erittäin lievästä" "erittäin vakavaan". SANDE-kyselystä kerätyt tiedot laskettiin kertomalla frekvenssipisteet vakavuuspisteellä ja saamalla neliöjuuri. Tuloksena on SANDE-pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 100, jossa 100 on kuivasilmäisyyden oireiden enimmäismäärä ja 0 on kuivasilmäisyyden oireiden vähimmäismäärä.
Perustaso, 4 viikkoa (päivä 28)
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon (päivä 28) Lissamine Green sidekalvon värjäyspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa (päivä 28)
Sidekalvon värjäys Lissamine Green -värillä (1 %; LG) -värjäys kummassakin silmässä suoritettiin käyttämällä rakolamppua. Yksi tippa 1-prosenttista Lissamine Green -väriä levitettiin molempien silmien alempaan sidekalvoon. Sidekalvot tutkittiin rakolampulla × 10 suurennuksella käyttäen neutraalitiheyssuodatinta. Sidekalvo arvosteltiin kullekin silmälle 0 - 3 nenä-bulbaari- ja temporaali-bulbaarivyöhykkeiden pistevärjäytymistiheyden perusteella. Kokonaispisteet vaihtelivat 0:sta (ei värjäytymistä) 6:een (vakavin värjäytyminen), ja pienempi pistemäärä edusti toivottavampaa lopputulosta.
Lähtötaso, 4 viikkoa (päivä 28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 2 viikkoon (päivä 14) SANDE-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa (päivä 14)
SANDE-kysely on lyhyt Visual Analog Scale (VAS) -arviointi, joka ilmaisee sekä nykyisten kuivasilmäisyyden oireiden vakavuuden että esiintymistiheyden. SANDE koostuu kahdesta kysymyksestä, ja jokaisessa kysymyksessä on 100 mm vaakasuora lineaarinen VAS. Oireiden esiintymistiheyden mittaus vaihtelee "harvoin" - "koko ajan" ja oireiden vakavuus "erittäin lievästä" "erittäin vakavaan". SANDE-kyselystä kerätyt tiedot laskettiin kertomalla frekvenssipisteet vakavuuspisteellä ja saamalla neliöjuuri. Tuloksena on SANDE-pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 100, jossa 100 on kuivasilmäisyyden oireiden enimmäismäärä ja 0 on kuivasilmäisyyden oireiden vähimmäismäärä.
Perustaso, 2 viikkoa (päivä 14)
Muutos lähtötasosta 2 viikkoon (päivä 14) Lissamine Green sidekalvon värjäyspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa (päivä 14)
Sidekalvon värjäys Lissamine Green -värillä (1 %; LG) -värjäys kummassakin silmässä suoritettiin käyttämällä rakolamppua. Yksi tippa 1-prosenttista Lissamine Green -väriä levitettiin molempien silmien alempaan sidekalvoon. Sidekalvot tutkittiin rakolampulla × 10 suurennuksella käyttäen neutraalitiheyssuodatinta. Sidekalvo arvosteltiin kullekin silmälle 0 - 3 nenä-bulbaari- ja temporaali-bulbaarivyöhykkeiden pistevärjäytymistiheyden perusteella. Kokonaispisteet vaihtelivat 0:sta (ei värjäytymistä) 6:een (vakavin värjäytyminen), ja pienempi pistemäärä edusti toivottavampaa lopputulosta.
Perustaso, 2 viikkoa (päivä 14)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ocugen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCU-310-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa