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乳がんの補助放射線療法における 1 週間と 3 週間の比較 (HYPORTAdjuvant)

2024年10月21日 更新者：Tata Medical Center

アジュバント乳がんにおける標準的な放射線療法スケジュール（3週間以上）と新しい1週間のスケジュールを比較するHYPOfractionated Radiation Therapy：非盲検無作為対照試験（HYPORT-アジュバント）

背景: 中等度の 3 週間の少分割アジュバント放射線療法スケジュールは、乳癌の標準治療です。 5 日間のスケジュールは、標準的な 3 週間のスケジュールと同等の毒性があることが実証されています。 最近の研究では、この設定での同時統合ブーストの安全性と実現可能性も実証されています。 このランダム化試験では、1 週間の少分割乳房放射線療法が 3 週間のコースよりも劣っていないかどうかを調査します。

目的: 乳癌における補助放射線療法の 1 週間のスケジュールが 3 週間のスケジュールよりも劣っていないかどうかを判断すること。

主要な目的: 5 年での局所再発率 (LRR) (局所再発患者の累積割合)

副次的な目的:

  1. 全生存期間 (OS) (無作為化から死亡までの時間)
  2. 浸潤性無病生存期間 (iDFS) (無作為化から浸潤性疾患の再発、何らかの原因による死亡、または二次浸潤性悪性腫瘍までの時間)
  3. 遅発性有害事象 (AE)
  4. 生活の質 (QoL)

仮説：

  1. 1 週間のスケジュールは、局所再発率の 3 週間のスケジュールよりも劣っていません。
  2. 1 週間のスケジュールは、OS の 3 週間のスケジュールよりも劣っていません。
  3. 1週間のスケジュールは、3週間のスケジュールと比較して、後期の有害事象が悪化することはありません
  4. 生活の質が低下した患者の割合は、12 か月の時点で両群間で差はありません。

設計: 非盲検、並行群、2 群、無作為化、第 III 相、非劣性試験。

母集団：乳房温存または乳房切除後に補助放射線療法が必要な乳癌患者。

介入: 患者は、乳房全体または胸壁または再建された乳房に対する 15 日間または 5 日間の放射線療法に無作為に割り付けられます。 ノード放射線は、示されているように配信されます。 同時統合ブースト（SIB）は、乳がん後に腫瘍床ブーストを必要とする患者に提供されます。 次の投与スケジュールがテストされます。

対照群: 40 Gy、15 分割、3 週間 (SIB 8 Gy)*

試験群: 26 Gy を 1 週間かけて 5 回に分けて照射 (SIB 6 Gy)*

* 施設が事前に指定した場合、シーケンシャル ブーストの使用は両腕で許可されます。 使用する場合、線量は両腕で 1 週間に 4 分割で 12 Gy です。

結果と対策:

  1. LRR：治療後5年で同側の局所領域再発を起こした患者の累積割合。
  2. OS: 無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。 5 年間で報告された累積割合。
  3. iDFS: 無作為化から任意の疾患の再発、何らかの原因による死亡、または 2 番目の原発性浸潤がんまでの時間。5 年間で報告された累積割合。
  4. AE: CTCAE 5 基準で定義された後期グレード 2 以上の AE を有する患者の割合
  5. QoL: ベースラインスコアと比較して、治療後 12 か月で EORTC QLQ C30 のサマリースコアが悪い患者の割合。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

2100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インド
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700160
        • 募集
        • Sanjoy Chatterjee
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Santam Chakraborty, MD
        • 副調査官：
          • Sandip Ganguly, MD
        • 副調査官：
          • Debdeep Dey, FRCPath
        • 副調査官：
          • Anurupa Mahata, MSC Physics
        • 副調査官：
          • Abha Kumari, DNB
        • 主任研究者：
          • Selvamani Bakianathan, MD
        • 副調査官：
          • Patricia Solomon, MD
        • 副調査官：
          • Rajesh Balakrishnan, MD
        • 主任研究者：
          • Punita Lal, MD
        • 副調査官：
          • Shagun Misra, MD
        • 副調査官：
          • KJ Maria Das, Phd
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Rosina Ahmed, FRCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された浸潤性乳がん
  • 年齢 > 18 歳
  • ECOG パフォーマンス ステータス : 0 - 3
  • 乳房切除術または乳房温存手術のいずれかの形で完全な顕微鏡的切除を伴う乳癌の根治目的の手術を受けた
  • 適切な腋窩クリアランスまたは検証済みのセンチネルリンパ節生検手順。 この研究の目的のために、腋窩クリアランスの妥当性は、集学的腫瘍委員会および症例記録に記載されている決定の根拠によって決定されます。 一般的なガイドラインとして、腋窩リンパ節郭清が適切であると見なされるには、少なくとも 10 個の腋窩リンパ節を採取する必要があります。
  • 遠隔転移がない。 > 5.4のノッティンガム予後指数（NPI）によって定義される高リスク乳癌を有する患者は、18 FDG PET CTの形での転移精密検査を考慮されます。 あるいは、胸部と腹部全体の CT スキャン、および骨のスキャンも許可されます。 転移性精密検査は、受診時に AJCC 8 T3/T4 腫瘍を有し、手術後に 4 つ以上のリンパ節陽性 (pN2 以上) の患者にも推奨されます。 低または中程度の NPI の患者は、ケースバイケースで転移性精密検査が考慮されます。 局所進行乳癌のネオアジュバント化学療法を受けているすべての患者には、転移性精密検査も推奨されます。
  • 乳房の保全が行われた場合、または大胸筋または皮膚の深部筋膜までの切除が行われた場合、標本のインクに腫瘍がないことによって定義される、乳房原発の明確な切除縁。
  • 補助放射線療法が適応となる。 以下の患者は、アジュバント放射線療法を受ける候補と見なされます。
  • 乳房温存手術後またはネオアジュバント化学療法後のすべての患者

  • 乳房切除術後の患者で、以下のいずれかに該当する場合：

    • T3 - T4 腫瘍
    • 3つ以上の腋窩リンパ節
    • 腋窩リンパ節が 0～3 個あり、ケンブリッジ スコアが 3 以上の T0～T2 腫瘍。
  • SCF は、病理学に腋窩リンパ節が関与している患者、またはネオアジュバント化学療法を受けた患者に含まれます。 内部乳房リンパ節は、施設の方針に基づいて含まれます。

除外基準:

  • 次のいずれかの存在は、患者を研究への参加から除外します。
  • -上皮内純粋な乳管癌の患者（先行手術を受けている患者）。
  • 乳房の非上皮性悪性状態の患者、つまり。 肉腫、リンパ腫、葉状腫瘍
  • 化生性乳癌患者
  • -病理学的に証明された残留鎖骨上リンパ節転移または放射線療法時の残留内部乳腺リンパ節腫脹の存在。
  • -同側の乳房/胸壁または縦隔への以前の放射線療法。 同期性/異時性対側乳房悪性腫瘍の患者は、対象となります。 両側乳房放射線療法を必要とする患者も含める資格があります。
  • -患者がこのプロトコルで概説されている手順を合理的な安全性で受ける能力を危険にさらす可能性のある重度の感染症を含む併発疾患
  • -患者がプロトコルを遵守する能力を制限する可能性のある深刻な医学的または精神的状態。
  • -放射線療法中に同時化学療法が予定されている患者。 -抗HER2剤を使用した同時ホルモン療法または標的療法が許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：3週間RT
3 週間にわたって実施される補助放射線療法
放射線：3週間RT
乳房全体または胸壁に 40 Gy を 15 分割で 3 週間かけて照射。 乳房温存療法を受けている患者は、腫瘍床への追加のブースト放射線療法を受けます。 鎖骨上窩は、結節陽性疾患の患者またはネオアジュバント化学療法を受けている患者で治療されます。 IMCおよび腋窩放射線療法は、施設の方針に従って行われます。 BCS 患者のブースト線量スケジュールは、接線 EBRT と同時に 15 分割で 8 Gy を照射します。 シーケンシャルブーストを計画している施設では、全乳房 EBRT の後に 12 Gy の線量を 4 分割で照射します。
実験的：1週間RT
1 週間以上の補助放射線療法
放射線：1週間RT
乳房全体または胸壁に 26 Gy を 5 回に分けて 1 週間にわたって照射。 治療量はコントロール アームと同じになります。 追加のブーストは、乳房温存を受けた患者に配信されます。 BCS 患者のブースト線量スケジュールは、タンジェンシャル EBRT と同時に 5 分割で 6 Gy を照射します。 シーケンシャルブーストを計画している施設では、全乳房 EBRT の後に 12 Gy の線量を 4 分割で照射します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所再発率（LRR）
時間枠：5年
局所領域再発患者の累積割合
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存率 (OS)
時間枠：5年
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。 5 年間で報告された累積割合
5年
浸潤性疾患のない生存 (iDFS)
時間枠：5年
無作為化から何らかの疾患の再発、何らかの原因による死亡、または二次原発浸潤がんまでの時間。 5 年間で報告された累積割合。
5年
有害事象（AE）
時間枠：5年
CTCAE 5基準で定義された後期グレード2以上のAEを有する患者の割合
5年
生活の質 (QoL)
時間枠：12ヶ月
ベースラインスコアと比較して、治療後12か月で欧州がん研究治療機構（EORTC）の生活の質アンケート（QLQ C30）を使用して測定された、健康関連の生活の質の要約スコアが悪い患者の割合. 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。 このスコアは、EORTC QLQ C30 アンケートの 15 項目のうち 13 項目の平均であり、グローバルな生活の質スケールと財務影響スケールを除くすべてのドメインに関連するスコアが含まれています。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tata Medical Center

協力者

Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
Christian Medical College, Vellore, India
Kasturba Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月26日

一次修了 (推定)

2029年3月26日

研究の完了 (推定)

2029年3月26日

試験登録日

最初に提出

2018年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月26日

最初の投稿 (実際)

2018年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月21日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018/TMC/133/IRB/31

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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