Una semana versus tres semanas en radioterapia adyuvante en cáncer de mama (HYPORTAdjuvant)

Criterios de inclusión:

• Cánceres de mama invasivos confirmados histológica o citológicamente
• Edad > 18 años
• Estado funcional ECOG: 0 - 3
• Se sometió a una cirugía de intención curativa para el cáncer de mama con resección microscópica completa, ya sea en forma de mastectomía o cirugía de conservación de la mama.
• Limpieza axilar adecuada o un procedimiento de biopsia de ganglio centinela validado. A los fines de este estudio, la adecuación de la limpieza axilar será determinada por una junta multidisciplinaria de tumores y la justificación de la decisión documentada en los registros de casos. Como pauta general, se deben tomar muestras de al menos 10 ganglios linfáticos axilares para que una disección de ganglios axilares se considere adecuada.
• Ausencia de metástasis a distancia. Los pacientes que tienen cáncer de mama de alto riesgo según lo definido por un índice de pronóstico de Nottingham (NPI) de > 5,4 serán considerados para un estudio metastásico en forma de 18 FDG PET CT. Alternativamente, también se permite una tomografía computarizada del tórax y el abdomen completo, y una gammagrafía ósea. También se recomendará el estudio metastásico en pacientes con tumores AJCC 8 T3/T4 en la presentación, 4 o más ganglios positivos después de la cirugía (pN2 o superior). Los pacientes con NPI bajo o intermedio se considerarán para el estudio de metástasis según el caso. También se recomendará el estudio metastásico para todas las pacientes que se someten a quimioterapia neoadyuvante para cánceres de mama localmente avanzados.
• Márgenes claros de resección para la mama primaria definida por la ausencia de tumor en la tinta de la muestra si se ha realizado una conservación de la mama o una escisión hasta la fascia profunda del pectoral mayor o la piel.
• Está indicada la radioterapia adyuvante. Se considerarán candidatos a recibir radioterapia adyuvante los siguientes pacientes:
• Todos los pacientes después de la cirugía de conservación de mama o después de la quimioterapia neoadyuvante

• Pacientes después de una mastectomía si alguno de los siguientes:

  • Tumores T3 - T4
  • más de 3 ganglios linfáticos axilares
  • Tumor T0-T2 con 0 - 3 ganglios linfáticos axilares con una puntuación de Cambridge de 3 o más.
• El SCF se incluirá en pacientes con afectación ganglionar axilar en patología o en aquellos pacientes que hayan sido sometidos a quimioterapia neoadyuvante. Los ganglios mamarios internos se incluirán en base a la política institucional.

Criterio de exclusión:

• La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá al paciente de la participación en el estudio:
• Pacientes con carcinomas ductales puros in situ (en pacientes sometidos a cirugía inicial).
• Pacientes con enfermedades malignas no epiteliales de la mama, a saber. Sarcomas, linfomas, tumores filoides
• Pacientes con cáncer de mama metaplásico
• Presencia de metástasis ganglionares supraclaviculares residuales comprobadas patológicamente o linfadenopatía mamaria interna residual en el momento de la radioterapia.
• Radioterapia previa en la mama/pared torácica ipsolateral o en el mediastino. Los pacientes con neoplasias malignas de mama contralateral sincrónicas/metacrónicas serán elegibles para su inclusión. Los pacientes que requieren radioterapia mamaria bilateral también son elegibles para su inclusión.
• Enfermedad concurrente, incluida una infección grave que pueda poner en peligro la capacidad del paciente para someterse a los procedimientos descritos en este protocolo con una seguridad razonable.
• Condiciones médicas o psiquiátricas graves que puedan limitar la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo.
• Pacientes planificados para quimioterapia concurrente durante la radioterapia. Se permite la terapia hormonal concurrente o la terapia dirigida con agentes anti-HER2.