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유방암의 보조 방사선 요법에서 1주 대 3주 (HYPORTAdjuvant)

2024년 10월 21일 업데이트: Tata Medical Center

보조 유방암에서 표준 방사선 요법 일정(3주 이상)과 새로운 1주 일정을 비교하는 HYPO 분할 방사선 요법: 공개 라벨 무작위 대조 연구(HYPORT-보강제)

배경: 중등도의 3주 저분할 보조 방사선 치료 일정은 유방암의 표준 치료입니다. 5일 일정은 표준 3주 일정과 동일 독성이 있는 것으로 입증되었습니다. 최근 연구에서는 이 설정에서 동시 통합 부스트의 안전성과 타당성을 입증했습니다. 이 무작위 시험은 저분할 유방 방사선 요법의 1주 과정이 3주 과정보다 열등하지 않은지 여부를 조사할 것입니다.

목표: 유방암에서 보조 방사선 요법의 1주 일정이 3주 일정보다 열등하지 않은지 확인합니다.

1차 목표: 5년차 국소 재발률(Locoregional Recurrence Rate, LRR)(국소 재발 환자의 누적 비율)

보조 목표:

  1. 전체 생존(OS)(무작위화에서 사망까지의 시간)
  2. 침습성 무질병 생존(iDFS)(무작위 배정에서 임의의 침습성 질병 재발, 임의의 원인으로 인한 사망 또는 2차 침습성 악성종양까지의 시간)
  3. 후기 부작용(AE)
  4. 삶의 질(QoL)

가설:

  1. 1주 일정은 국소 재발률에 대해 3주 일정보다 열등하지 않습니다.
  2. 1주 일정은 OS에 대한 3주 일정보다 열등하지 않습니다.
  3. 1주 일정은 3주 일정과 비교할 때 더 나쁜 후기 부작용을 초래하지 않습니다.
  4. 환자의 삶의 질 감소 비율은 12개월에 두 군 간에 차이가 없을 것입니다.

디자인: 오픈 라벨, 병렬 그룹, 2군, 무작위 배정, III상, 비열등성 시험.

인구: 유방 보존 또는 유방 절제술 후 보조 방사선 요법이 필요한 유방암 환자.

중재: 환자는 전체 유방 또는 흉벽 또는 재건된 유방에 대한 방사선 요법의 15일 또는 5일로 무작위 배정됩니다. 림프절 방사선은 표시된 대로 전달됩니다. 동시 통합 부스트(SIB)는 유방암 후 종양 침대 부스트가 필요한 환자에게 전달됩니다. 다음 용량 일정을 테스트합니다.

대조군: 3주 동안 15분할에서 40Gy(SIB 8Gy 포함)*

테스트 그룹: 1주 동안 5분할에서 26Gy(SIB 6Gy 사용).*

* 기관에서 사전 지정한 경우 양 팔에 순차적 부스트 사용이 허용됩니다. 사용된 선량이 양쪽 팔에서 1주일에 4분할로 12Gy인 경우.

결과 및 조치:

  1. LRR: 치료 5년 후 동측 국소 재발 환자의 누적 비율.
  2. OS: 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망 시간까지의 시간. 5년에 보고된 누적 비율.
  3. iDFS: 무작위 배정에서 모든 질병 재발, 모든 원인으로 인한 사망 또는 2차 원발성 침습성 암까지의 시간. 누적 비율은 5년에 보고되었습니다.
  4. AE: CTCAE 5 기준에 의해 정의된 후기 등급 2 이상의 AE를 갖는 환자의 비율
  5. QoL: 기준선 점수와 비교하여 치료 후 12개월에 EORTC QLQ C30에서 더 나쁜 요약 점수를 가진 환자의 비율.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700160
        • 모병
        • Sanjoy Chatterjee
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Santam Chakraborty, MD
        • 부수사관:
          • Sandip Ganguly, MD
        • 부수사관:
          • Debdeep Dey, FRCPath
        • 부수사관:
          • Anurupa Mahata, MSC Physics
        • 부수사관:
          • Abha Kumari, DNB
        • 수석 연구원:
          • Selvamani Bakianathan, MD
        • 부수사관:
          • Patricia Solomon, MD
        • 부수사관:
          • Rajesh Balakrishnan, MD
        • 수석 연구원:
          • Punita Lal, MD
        • 부수사관:
          • Shagun Misra, MD
        • 부수사관:
          • KJ Maria Das, Phd
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Rosina Ahmed, FRCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침윤성 유방암
  • 나이 > 18세
  • ECOG 성능 상태: 0 - 3
  • 유방 절제술 또는 유방 보존 수술의 형태로 완전한 현미경 절제술을 통해 유방암에 대한 근치적 수술을 받았습니다.
  • 적절한 겨드랑이 제거 또는 검증된 감시 림프절 생검 절차. 이 연구의 목적을 위해, 겨드랑이 클리어런스의 적절성은 다학제 종양 위원회에 의해 결정되고 사례 기록에 문서화된 결정에 대한 근거가 됩니다. 일반적인 지침으로, 겨드랑이 결절 절개가 적절한 것으로 간주되려면 최소 10개의 겨드랑이 림프절을 샘플링해야 합니다.
  • 원격 전이의 부재. 노팅엄 예후 지수(NPI) > 5.4로 정의된 고위험 유방암 환자는 18 FDG PET CT 형태의 전이성 정밀 검사를 고려합니다. 또는 흉부 및 전체 복부의 CT 스캔과 뼈 스캔도 허용됩니다. AJCC 8 T3/T4 종양이 발현된 환자, 수술 후 4개 이상의 결절이 양성인 환자(pN2 이상)에게도 전이성 정밀 검사가 권장됩니다. NPI가 낮거나 중간인 환자는 사례별로 전이성 정밀 검사를 고려합니다. 국소 진행성 유방암에 대한 선행 화학 요법을 받는 모든 환자에게 전이성 정밀 검사도 권장됩니다.
  • 유방 보존이 수행된 경우 표본의 잉크에 종양이 없는 것으로 정의된 유방 기본에 대한 명확한 절제 마진 또는 대흉근 또는 피부의 깊은 근막까지 절제.
  • 보조 방사선 요법이 지시됩니다. 다음 환자는 보조 방사선 요법을 받을 후보로 간주됩니다.
  • 유방 보존 수술 후 또는 선행 화학요법 후의 모든 환자

  • 유방절제술 후 다음 중 어느 하나에 해당하는 환자:

    • T3 - T4 종양
    • 3개 이상의 액와 림프절
    • 캠브리지 점수가 3 이상인 액와 림프절이 0~3개 있는 T0-T2 종양.
  • SCF는 겨드랑이 결절이 병리학에 관여하는 환자 또는 선행 화학 요법을 받은 환자에 포함될 것입니다. 내부 유방 노드는 기관 정책에 따라 포함됩니다.

제외 기준:

  • 다음 중 하나의 존재는 연구 참여에서 환자를 제외합니다.
  • 순수 유관 암종을 가진 환자(전술 수술을 받는 환자).
  • 유방 즉, 비 상피 악성 상태를 가진 환자. 육종, 림프종, 엽상종양
  • 전이성 유방암 환자
  • 방사선 치료 시 병리학적으로 입증된 잔류 쇄골상 림프절 전이 또는 잔류 내유 림프절병증의 존재.
  • 동측 유방/흉벽 또는 종격동에 대한 사전 방사선 요법. 동시성/이시성 반대측 유방 악성종양이 있는 환자는 포함 대상이 됩니다. 양측 유방 방사선 요법이 필요한 환자도 포함될 수 있습니다.
  • 합당한 안전을 가지고 이 프로토콜에 설명된 절차를 수행하는 환자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 심각한 감염을 포함한 동시 질병
  • 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 제한할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 상태.
  • 방사선 치료 중 동시 화학 요법을 계획한 환자. 동시 호르몬 요법 또는 항-HER2 제제를 사용한 표적 요법이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 3주 RT
3주에 걸쳐 실시된 보조 방사선 요법
방사능: 3주 RT
전체 유방 또는 흉벽에 3주에 걸쳐 15분할로 40 Gy. 유방 보존 요법을 받는 환자는 종양 침대에 추가 부스트 방사선 요법을 받게 됩니다. 쇄골상와(supraclavicular fossa)는 림프절 양성 질환 환자 또는 신보강 화학요법을 받는 환자에서 치료될 것입니다. IMC 및 겨드랑이 방사선 요법은 기관 정책에 따라 제공됩니다. BCS 환자를 위한 부스트 선량 일정은 접선 EBRT와 동시에 15분할로 전달되는 8Gy입니다. 순차적 부스트를 계획 중인 기관에서는 전체 유방 EBRT 후 4분할로 12Gy 선량이 전달될 것입니다.
실험적: 1주 RT
1주일에 걸친 보조 방사선 요법
방사능: RT 1주
전체 유방 또는 흉벽에 1주일에 걸쳐 5분할로 26 Gy. 치료 볼륨은 컨트롤 암과 동일합니다. 유방 보존 수술을 받은 환자에게는 추가 부스트가 전달됩니다. BCS 환자에 대한 부스트 선량 일정은 접선 EBRT와 동시에 5분할로 6Gy를 전달합니다. 순차적 부스트를 계획 중인 기관에서는 전체 유방 EBRT 후 4분할로 12Gy 선량이 전달될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발률(LRR)
기간: 5 년
국소 재발 환자의 누적 비율
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 5 년
임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망 시간까지의 시간. 5년에 보고된 누적 비율
5 년
침습성 질병 없는 생존( iDFS )
기간: 5 년
무작위 배정에서 질병 재발, 모든 원인으로 인한 사망 또는 2차 원발성 침습성 암까지의 시간. 5년에 보고된 누적 비율.
5 년
부작용( AE )
기간: 5 년
CTCAE 5 기준에 의해 정의된 후기 등급 2 이상의 AE가 있는 환자의 비율
5 년
삶의 질( QoL )
기간: 12 개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ C30)를 사용하여 기준선 점수와 비교하여 치료 후 12개월에 측정한 건강 관련 삶의 질에서 요약 점수가 더 나쁜 환자의 비율 . 총 요약 점수는 0 - 100 사이의 범위일 수 있으며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다. 이 점수는 EORTC QLQ C30 설문지의 15개 항목 중 글로벌 삶의 질 척도 및 재무 영향 척도를 제외한 모든 영역과 관련된 점수를 포함하는 13개 항목의 평균입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tata Medical Center

협력자

Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
Christian Medical College, Vellore, India
Kasturba Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 26일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 26일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018/TMC/133/IRB/31

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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