Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tydzień kontra trzy tygodnie w uzupełniającej radioterapii raka piersi (HYPORTAdjuvant)

21 października 2024 zaktualizowane przez: Tata Medical Center

HYPOfrakcjonowana radioterapia porównująca standardowy schemat radioterapii (ponad trzy tygodnie) z nowym schematem jednotygodniowym w leczeniu adjuwantowym raka piersi: badanie otwarte z randomizacją i grupą kontrolną (HYPORT-adiuwant)

Wstęp: Umiarkowany schemat trzytygodniowej hipofrakcjonowanej uzupełniającej radioterapii jest standardem postępowania w raku piersi. Wykazano, że schemat pięciodniowy jest izotoksyczny w porównaniu ze standardowym schematem trzytygodniowym. Niedawno badania wykazały również bezpieczeństwo i wykonalność jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia w tym ustawieniu. To randomizowane badanie ma na celu zbadanie, czy tygodniowy cykl hipofrakcjonowanej radioterapii piersi nie jest gorszy od trzytygodniowego kursu.

Cel: Określenie, czy tygodniowy schemat uzupełniającej radioterapii w raku piersi nie jest gorszy od schematu trzytygodniowego.

Główny cel: Odsetek nawrotów lokoregionalnych (LRR) (łączny odsetek pacjentów z nawrotami lokoregionalnymi) po 5 latach

Cel drugorzędny:

  1. Całkowite przeżycie (OS) (czas od randomizacji do zgonu)
  2. Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (iDFS) (czas od randomizacji do nawrotu choroby inwazyjnej, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub drugiego inwazyjnego nowotworu złośliwego)
  3. Późne zdarzenia niepożądane (AE)
  4. Jakość życia (QoL)

Hipoteza:

  1. Harmonogram 1-tygodniowy nie będzie gorszy od schematu trzytygodniowego dla Locoregionalnego wskaźnika nawrotów
  2. Harmonogram 1-tygodniowy nie będzie gorszy od schematu trzytygodniowego dla OS
  3. Schemat 1-tygodniowy nie spowoduje gorszych późnych zdarzeń niepożądanych w porównaniu ze schematem 3-tygodniowym
  4. Odsetek pacjentów, u których jakość życia uległa pogorszeniu, nie będzie się różnił w obu grupach po 12 miesiącach

Projekt: Otwarta, równoległa grupa, dwuramienne, randomizowane, faza III, badanie non-inferiority.

Populacja: Chore na raka piersi, które wymagają uzupełniającej radioterapii po zabiegu oszczędzającym lub mastektomii.

Interwencja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 15 dni lub 5 dni radioterapii całej piersi lub ściany klatki piersiowej lub zrekonstruowanej piersi. Promieniowanie węzłowe zostanie dostarczone zgodnie ze wskazaniami. Jednoczesna zintegrowana dawka przypominająca (SIB) zostanie podana pacjentkom, które potrzebują dawki przypominającej w loży guza po raku piersi. Testowane będą następujące schematy dawkowania:

Grupa kontrolna: 40 Gy w 15 frakcjach przez 3 tygodnie (z SIB 8 Gy)*

Grupa badana: 26 Gy w 5 frakcjach w ciągu 1 tygodnia (z SIB 6 Gy).*

* Stosowanie doładowania sekwencyjnego jest dozwolone w obu ramionach, jeśli zostało to wcześniej określone przez instytucję. W przypadku zastosowania dawka wynosi 12 Gy w 4 frakcjach w ciągu 1 tygodnia w obu ramionach.

Wyniki i środki:

  1. LRR: Skumulowany odsetek pacjentów z ipsilateralnym nawrotem lokoregionalnym po leczeniu po 5 latach.
  2. OS: Czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Skumulowany odsetek zgłoszony po 5 latach.
  3. iDFS: Czas od randomizacji do nawrotu choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub drugiego pierwotnego raka inwazyjnego. Skumulowany odsetek zgłoszony po 5 latach.
  4. AE: Odsetek pacjentów z AE późnego stopnia 2. lub wyższym, zgodnie z kryteriami CTCAE 5
  5. QoL: Odsetek pacjentów z gorszym wynikiem sumarycznym w EORTC QLQ C30 po 12 miesiącach od leczenia w porównaniu z wynikiem wyjściowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700160
        • Rekrutacyjny
        • Sanjoy Chatterjee
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Santam Chakraborty, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sandip Ganguly, MD
        • Pod-śledczy:
          • Debdeep Dey, FRCPath
        • Pod-śledczy:
          • Anurupa Mahata, MSC Physics
        • Pod-śledczy:
          • Abha Kumari, DNB
        • Główny śledczy:
          • Selvamani Bakianathan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Patricia Solomon, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rajesh Balakrishnan, MD
        • Główny śledczy:
          • Punita Lal, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shagun Misra, MD
        • Pod-śledczy:
          • KJ Maria Das, Phd
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rosina Ahmed, FRCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie inwazyjny rak piersi
  • Wiek > 18 lat
  • Stan wydajności ECOG: 0 - 3
  • Przeszła operację z zamiarem wyleczenia raka piersi z całkowitą resekcją mikroskopową w postaci mastektomii lub operacji oszczędzającej pierś
  • Odpowiedni odstęp pachowy lub zwalidowana procedura biopsji węzła wartowniczego. Na potrzeby tego badania adekwatność prześwitu pachowego zostanie ustalona przez multidyscyplinarną komisję ds. guzów, a uzasadnienie decyzji zostanie udokumentowane w aktach sprawy. Jako ogólną wskazówkę należy pobrać próbki z co najmniej 10 węzłów chłonnych pachowych, aby rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych zostało uznane za odpowiednie.
  • Brak odległych przerzutów. Pacjentki z rakiem piersi wysokiego ryzyka, określone przez wskaźnik prognostyczny Nottingham (NPI) > 5,4, będą brane pod uwagę w leczeniu przerzutów w postaci 18 FDG PET CT. Alternatywnie dopuszcza się również tomografię komputerową klatki piersiowej i całego brzucha oraz scyntygrafię kości. Badanie przerzutów będzie również zalecane u pacjentów z nowotworami AJCC 8 T3/T4 podczas prezentacji, z 4 lub więcej zajętymi węzłami chłonnymi po operacji (pN2 lub więcej). Pacjenci z niskim lub pośrednim wskaźnikiem NPI będą rozpatrywani indywidualnie w przypadku pacjentów z przerzutami. Leczenie przerzutów będzie również zalecane u wszystkich pacjentek poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej z powodu miejscowo zaawansowanego raka piersi.
  • Wyraźne marginesy resekcji pierwotnej piersi, określone przez brak guza na tuszu w próbce, jeśli przeprowadzono konserwację piersi lub wycięcie do powięzi głębokiej mięśnia piersiowego większego lub skóry.
  • Wskazana jest uzupełniająca radioterapia. Następujący pacjenci zostaną uznani za kandydatów do radioterapii uzupełniającej:
  • Wszystkie pacjentki po operacji oszczędzającej pierś lub po chemioterapii neoadjuwantowej

  • Pacjenci po mastektomii, jeśli którekolwiek z poniższych:

    • Guzy T3 - T4
    • więcej niż 3 węzły chłonne pachowe
    • Guz T0-T2 z 0-3 pachowymi węzłami chłonnymi z oceną Cambridge 3 lub wyższą.
  • SCF zostanie włączony u pacjentów z patologicznym zajęciem węzłów chłonnych pachowych lub u pacjentów, którzy przeszli chemioterapię neoadjuwantową. Wewnętrzne węzły sutkowe zostaną uwzględnione na podstawie polityki instytucjonalnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy pacjenta z udziału w badaniu:
  • Pacjenci z czystym rakiem przewodowym in situ (u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu).
  • Pacjenci z nienabłonkowymi nowotworami złośliwymi piersi, tj. Mięsaki, chłoniaki, guzy liściaste
  • Pacjenci z metaplastycznym rakiem piersi
  • Obecność potwierdzonych patologicznie resztkowych przerzutów do węzłów chłonnych nadobojczykowych lub resztkowej wewnętrznej limfadenopatii sutkowej w czasie radioterapii.
  • Wcześniejsza radioterapia ściany piersi/klatki piersiowej po tej samej stronie lub śródpiersia. Pacjenci z synchronicznymi/metachronicznymi nowotworami złośliwymi drugiej piersi będą kwalifikować się do włączenia. Pacjenci wymagający obustronnej radioterapii piersi również kwalifikują się do włączenia.
  • Współistniejąca choroba, w tym ciężka infekcja, która może zagrozić zdolności pacjenta do poddania się procedurom opisanym w tym protokole z zachowaniem rozsądnego bezpieczeństwa
  • Poważne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu.
  • Pacjenci planowani do równoczesnej chemioterapii podczas radioterapii. Dozwolona jest równoczesna terapia hormonalna lub terapia celowana z użyciem leków anty-HER2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 3 tygodnie RT
Radioterapia uzupełniająca prowadzona przez 3 tygodnie
Promieniowanie: 3 tygodnie RT
40 Gy w 15 frakcjach przez 3 tygodnie na całą pierś lub ścianę klatki piersiowej. Pacjenci poddawani terapii oszczędzającej pierś otrzymają dodatkową radioterapię przypominającą do loży po guzie. Dół nadobojczykowy będzie leczony u pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych lub otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową. IMC i radioterapia pachowa będą stosowane zgodnie z polityką instytucji. Schemat dawki przypominającej dla pacjentów z BCS będzie wynosił 8 Gy podawane w 15 frakcjach jednocześnie z styczną EBRT. W placówkach planujących sekwencyjne przypominanie dawki po EBRT całej piersi zostanie podana dawka 12 Gy w 4 frakcjach.
Eksperymentalny: 1 tydzień czasu powrotnego
Radioterapia uzupełniająca prowadzona przez 1 tydzień
Promieniowanie: 1 tydzień czasu powrotnego
26 Gy w 5 frakcjach w ciągu 1 tygodnia na całą pierś lub ścianę klatki piersiowej. Objętości leczenia będą takie same jak w grupie kontrolnej. Dodatkowy zastrzyk zostanie dostarczony pacjentkom, które przeszły operację oszczędzania piersi. Schemat dawki przypominającej dla pacjentów z BCS będzie wynosił 6 Gy podawane w 5 frakcjach jednocześnie z styczną EBRT. W placówkach planujących sekwencyjne przypominanie dawki po EBRT całej piersi zostanie podana dawka 12 Gy w 4 frakcjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokoregionalny wskaźnik nawrotów (LRR)
Ramy czasowe: 5 lat
Skumulowany odsetek pacjentów z nawrotem lokoregionalnym
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Skumulowany odsetek zgłoszony po 5 latach
5 lat
Przeżycie bez choroby inwazyjnej ( iDFS )
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od randomizacji do nawrotu choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub drugiego pierwotnego raka inwazyjnego. Skumulowany odsetek zgłoszony po 5 latach.
5 lat
Zdarzenie niepożądane ( AE )
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów z AE późnego stopnia 2. lub wyższym, zgodnie z kryteriami CTCAE 5
5 lat
Jakość życia ( QoL )
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z gorszym wynikiem sumarycznym jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ C30) po 12 miesiącach od leczenia w porównaniu do wyniku wyjściowego . Całkowity wynik podsumowujący może zawierać się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Ten wynik jest średnią z 13 z 15 pozycji kwestionariusza EORTC QLQ C30, które obejmują wyniki odnoszące się do wszystkich domen z wyjątkiem globalnej skali jakości życia i skali wpływu finansowego.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tata Medical Center

Współpracownicy

Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
Christian Medical College, Vellore, India
Kasturba Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/TMC/133/IRB/31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj