Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одна неделя против трех недель при адъювантной лучевой терапии рака молочной железы (HYPORTAdjuvant)

21 декабря 2023 г. обновлено: Tata Medical Center

Гипофракционированная лучевая терапия Сравнение стандартного графика лучевой терапии (более трех недель) с новым недельным графиком при адъювантном раке молочной железы: открытое рандомизированное контролируемое исследование (HYPORT-Adjuvant)

Актуальность: Умеренная трехнедельная гипофракционированная адъювантная лучевая терапия является стандартным методом лечения рака молочной железы. Было продемонстрировано, что пятидневный график изотоксичен по сравнению со стандартным трехнедельным графиком. Недавние исследования также продемонстрировали безопасность и осуществимость одновременной комплексной бустерной терапии в этих условиях. В этом рандомизированном исследовании будет изучено, не уступает ли однонедельный курс гипофракционированной лучевой терапии груди трехнедельному курсу.

Цель: определить, не уступает ли однонедельный график адъювантной лучевой терапии при раке молочной железы трехнедельному графику.

Основная цель: частота локорегионарных рецидивов (LRR) (кумулятивная доля пациентов с локорегионарными рецидивами) через 5 лет.

Второстепенная цель:

  1. Общая выживаемость (ОВ) (время от рандомизации до смерти)
  2. Выживаемость без инвазивного заболевания (iDFS) (время от рандомизации до рецидива любого инвазивного заболевания, смерти по любой причине или второго инвазивного злокачественного новообразования)
  3. Поздние нежелательные явления (AE)
  4. Качество жизни (КЖ)

Гипотеза:

  1. 1-недельный график не уступает трехнедельному графику для местной частоты рецидивов.
  2. 1-недельный график не уступает трехнедельному графику для ОС.
  3. 1-недельный график не приведет к более серьезным поздним нежелательным явлениям по сравнению с 3-недельным графиком.
  4. Доля пациентов со снижением качества жизни не будет различаться между двумя группами через 12 месяцев.

Дизайн: открытое, параллельное, двухгрупповое, рандомизированное, фаза III, исследование не меньшей эффективности.

Популяция: пациенты с раком молочной железы, нуждающиеся в адъювантной лучевой терапии после сохранения груди или мастэктомии.

Вмешательство: пациенты будут рандомизированы на 15 дней или 5 дней лучевой терапии на всю грудь или грудную стенку или реконструированную грудь. Узловое излучение будет доставлено, как указано. Одновременное комплексное усиление (SIB) будет проводиться пациентам, которым требуется усиление ложа опухоли после рака молочной железы. Будут протестированы следующие схемы дозирования:

Контрольная группа: 40 Гр за 15 фракций в течение 3 недель (при SIB 8 Гр)*

Тестовая группа: 26 Гр за 5 фракций в течение 1 недели (с SIB 6 Гр).*

* Использование Sequential Boost разрешено в обеих группах, если это предварительно указано учреждением. При использовании доза составляет 12 Гр в 4 фракции в течение 1 недели в обеих руках.

Результаты и меры:

  1. LRR: кумулятивная доля пациентов с ипсилатеральным локорегионарным рецидивом после лечения через 5 лет.
  2. ОС: время от рандомизации до момента смерти по любой причине. Совокупная доля сообщается за 5 лет.
  3. iDFS: время от рандомизации до рецидива любого заболевания, смерти по любой причине или второго первичного инвазивного рака. Совокупная доля, указанная за 5 лет.
  4. НЯ: Доля пациентов с НЯ поздней степени 2 или более, как определено критериями CTCAE 5.
  5. Качество жизни: доля пациентов с худшим суммарным баллом по шкале EORTC QLQ C30 через 12 месяцев после лечения по сравнению с исходным баллом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Индия
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700160
        • Рекрутинг
        • Sanjoy Chatterjee
        • Контакт:
          • Sanjoy Chatterjee, FRCR
          • Номер телефона: 7403 9038161825
          • Электронная почта: chatterjee72@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Santam Chakraborty, MD
        • Младший исследователь:
          • Sandip Ganguly, MD
        • Младший исследователь:
          • Debdeep Dey, FRCPath
        • Младший исследователь:
          • Anurupa Mahata, MSC Physics
        • Младший исследователь:
          • Abha Kumari, DNB
        • Главный следователь:
          • Selvamani Bakianathan, MD
        • Младший исследователь:
          • Patricia Solomon, MD
        • Младший исследователь:
          • Rajesh Balakrishnan, MD
        • Главный следователь:
          • Punita Lal, MD
        • Младший исследователь:
          • Shagun Misra, MD
        • Младший исследователь:
          • KJ Maria Das, Phd
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Rosina Ahmed, FRCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы
  • Возраст > 18 лет
  • Статус производительности ECOG: 0–3
  • Проведена лечебная операция по поводу рака молочной железы с полной микроскопической резекцией в виде мастэктомии или операции по сохранению груди.
  • Адекватный подмышечный клиренс или валидированная процедура биопсии сторожевого лимфатического узла. Для целей настоящего исследования адекватность подмышечного клиренса будет определяться междисциплинарной комиссией по опухолям, а обоснование решения документируется в истории болезни. Как правило, необходимо взять образцы не менее 10 подмышечных лимфатических узлов, чтобы диссекция подмышечных лимфатических узлов считалась адекватной.
  • Отсутствие отдаленных метастазов. Пациентам с раком молочной железы высокого риска, определяемым Ноттингемским прогностическим индексом (NPI)> 5,4, будет предложено пройти метастатическое обследование в форме ПЭТ-КТ с 18 FDG. В качестве альтернативы также допускается компьютерная томография грудной клетки и всего живота, а также сканирование костей. Метастатическое исследование также будет рекомендовано пациентам с опухолями AJCC 8 T3/T4 при поступлении, 4 или более положительными узлами после операции (pN2 или выше). Пациенты с низким или промежуточным NPI будут рассмотрены для метастатического исследования в каждом конкретном случае. Метастатическое исследование также будет рекомендовано всем пациентам, проходящим неоадъювантную химиотерапию по поводу местнораспространенного рака молочной железы.
  • Четкие края резекции первичной молочной железы, определяемые отсутствием опухоли на чернилах в образце, если была выполнена консервация молочной железы или иссечение до глубокой фасции большой грудной мышцы или кожи.
  • Показана адъювантная лучевая терапия. Следующие пациенты будут рассматриваться как кандидаты на получение адъювантной лучевой терапии:
  • Все пациенты после операции по сохранению груди или после неоадъювантной химиотерапии

  • Пациенты после мастэктомии, если что-либо из перечисленного ниже:

    • Т3-Т4 опухоли
    • более 3 подмышечных лимфатических узлов
    • Опухоль T0-T2 с 0-3 подмышечными лимфатическими узлами с Кембриджской шкалой 3 или более.
  • SCF будет включен у пациентов с вовлечением подмышечных лимфоузлов в патологию или у тех пациентов, которые подверглись неоадъювантной химиотерапии. Внутренние узлы молочной железы будут включены в соответствии с институциональной политикой.

Критерий исключения:

  • Наличие любого из следующих факторов исключает участие пациента в исследовании:
  • Пациенты с чистыми протоковыми карциномами in situ (у пациентов, перенесших предварительную операцию).
  • Пациенты с неэпителиальными злокачественными заболеваниями молочной железы, а именно. Саркомы, лимфомы, филлодные опухоли
  • Пациенты с метапластическим раком молочной железы
  • Наличие патологически доказанных остаточных метастазов в надключичных лимфатических узлах или остаточной внутренней лимфаденопатии молочных желез во время лучевой терапии.
  • Предварительная лучевая терапия ипсилатеральной груди/грудной стенки или средостения. Пациенты с синхронными/метахронными злокачественными новообразованиями контралатеральной молочной железы будут иметь право на включение. Пациенты, нуждающиеся в двусторонней лучевой терапии груди, также имеют право на включение.
  • Сопутствующее заболевание, включая тяжелую инфекцию, которая может поставить под угрозу способность пациента проходить процедуры, описанные в этом протоколе, с разумной безопасностью.
  • Серьезные медицинские или психические заболевания, которые могут ограничить способность пациента соблюдать протокол.
  • Пациенты, запланированные для одновременной химиотерапии во время лучевой терапии. Допускается одновременная гормональная терапия или таргетная терапия с использованием анти-HER2-препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 3 неделя РТ
Адъювантная лучевая терапия в течение 3 недель
Радиация: 3 неделя РТ
40 Гр за 15 фракций в течение 3 недель на всю грудь или грудную стенку. Пациенты, проходящие терапию по сохранению груди, получат дополнительную импульсную лучевую терапию на ложе опухоли. Надключичную ямку будут лечить у пациентов с поражением лимфоузлов или у пациентов, получающих неоадъювантную химиотерапию. IMC и подмышечная лучевая терапия будут проводиться в соответствии с институциональной политикой. Схема повышения дозы для пациентов с СБК будет составлять 8 Гр за 15 фракций одновременно с тангенциальной лучевой терапией. В учреждениях, планирующих последовательную буст-терапию, доза 12 Гр в 4 фракциях будет вводиться после ДЛТ всей груди.
Экспериментальный: 1 неделя РТ
Адъювантная лучевая терапия в течение 1 недели
Радиация: 1 неделя РТ
26 Гр за 5 фракций в течение 1 недели на всю грудь или грудную стенку. Объемы лечения будут такими же, как и в контрольной группе. Дополнительную поддержку получат пациенты, перенесшие операцию по сохранению груди. Схема повышения дозы для пациентов с СБК будет составлять 6 Гр за 5 фракций одновременно с тангенциальной лучевой терапией. В учреждениях, планирующих последовательную буст-терапию, доза 12 Гр в 4 фракциях будет вводиться после ДЛТ всей груди.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локорегионарная частота рецидивов (LRR)
Временное ограничение: 5 лет
Кумулятивная доля пациентов с локорегионарным рецидивом
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
Время от рандомизации до момента смерти по любой причине. Совокупная доля, указанная за 5 лет
5 лет
Выживание без инвазивных заболеваний (iDFS)
Временное ограничение: 5 лет
Время от рандомизации до рецидива любого заболевания, смерти по любой причине или второго первичного инвазивного рака. Совокупная доля сообщается за 5 лет.
5 лет
Нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: 5 лет
Доля пациентов с НЯ поздней степени 2 или более по критериям CTCAE 5
5 лет
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов с худшим суммарным баллом качества жизни, связанного со здоровьем, по результатам опроса качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ C30) через 12 месяцев после лечения по сравнению с исходным баллом . Общий суммарный балл может варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Этот балл представляет собой среднее значение 13 из 15 пунктов вопросника EORTC QLQ C30, который включает баллы, относящиеся ко всем областям, за исключением Глобальной шкалы качества жизни и Шкалы финансового воздействия.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tata Medical Center

Соавторы

Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
Christian Medical College, Vellore, India

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/TMC/133/IRB/31

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3 неделя РТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться