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Uma semana versus três semanas em radioterapia adjuvante no câncer de mama (HYPORTAdjuvant)

21 de outubro de 2024 atualizado por: Tata Medical Center

Radioterapia HIPOfracionada comparando um cronograma de radioterapia padrão (mais de três semanas) com um novo cronograma de uma semana no câncer de mama adjuvante: um estudo controlado randomizado aberto (HYPORT-Adjuvant)

Introdução: O esquema moderado de três semanas de radioterapia adjuvante hipofracionada é um tratamento padrão no câncer de mama. Um cronograma de cinco dias demonstrou ser isotóxico como um cronograma padrão de três semanas. Estudos recentes também demonstraram a segurança e a viabilidade do reforço integrado simultâneo nesse cenário. Este estudo randomizado investigará se um curso de uma semana de radioterapia de mama hipofracionada não é inferior a um curso de três semanas.

Objetivo: Determinar se o esquema de uma semana de radioterapia adjuvante no câncer de mama não é inferior a um esquema de três semanas.

Objetivo primário: taxa de recorrência locorregional (LRR) (proporção cumulativa de pacientes com recorrência locorregional) em 5 anos

Objetivo Secundário:

  1. Sobrevida geral (OS) (Tempo desde a randomização até a morte)
  2. Sobrevida livre de doença invasiva (iDFS) (Tempo desde a randomização até qualquer recorrência de doença invasiva, morte por qualquer causa ou segunda malignidade invasiva)
  3. Eventos adversos tardios (EA)
  4. Qualidade de Vida (QV)

Hipótese:

  1. O cronograma de 1 semana não será inferior a um cronograma de três semanas para a taxa de recorrência locorregional
  2. O cronograma de 1 semana não será inferior a um cronograma de três semanas para OS
  3. O esquema de 1 semana não resultará em piores eventos adversos tardios em comparação com o esquema de 3 semanas
  4. A proporção de diminuição da qualidade de vida dos pacientes não diferirá entre os dois braços em 12 meses

Desenho: Estudo aberto, grupo paralelo, dois braços, randomizado, fase III, ensaio de não inferioridade.

População: Pacientes com câncer de mama que necessitam de radioterapia adjuvante após a conservação da mama ou mastectomia.

Intervenção: Os pacientes serão randomizados para 15 dias ou 5 dias de radioterapia em toda a mama ou parede torácica ou mama reconstruída. A radiação nodal será aplicada conforme indicado. Um reforço integrado simultâneo (SIB) será fornecido a pacientes que precisam de um reforço no leito do tumor após o câncer de mama. Os seguintes esquemas de dose serão testados:

Grupo Controle: 40 Gy em 15 frações durante 3 semanas (com SIB de 8 Gy)*

Grupo de teste: 26 Gy em 5 frações durante 1 semana (com SIB de 6 Gy).*

* O uso do Sequential Boost é permitido em ambos os braços se pré-especificado pela instituição. Se usada, a dose é de 12 Gy em 4 frações em 1 semana em ambos os braços.

Resultados e medidas:

  1. LRR: Proporção cumulativa de pacientes com recorrência locorregional ipsilateral após tratamento em 5 anos.
  2. OS: Tempo desde a randomização até o momento da morte por qualquer causa. Proporção cumulativa relatada em 5 anos.
  3. iDFS: Tempo desde a randomização até qualquer recorrência da doença, morte por qualquer causa ou segundo câncer invasivo primário. Proporção cumulativa relatada em 5 anos.
  4. EA: Proporção de pacientes com EA tardio de Grau 2 ou mais, conforme definido pelos critérios CTCAE 5
  5. QoL: Proporção de pacientes com pior pontuação resumida no EORTC QLQ C30 12 meses após o tratamento em comparação com a pontuação inicial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Índia
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700160
        • Recrutamento
        • Sanjoy Chatterjee
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Santam Chakraborty, MD
        • Subinvestigador:
          • Sandip Ganguly, MD
        • Subinvestigador:
          • Debdeep Dey, FRCPath
        • Subinvestigador:
          • Anurupa Mahata, MSC Physics
        • Subinvestigador:
          • Abha Kumari, DNB
        • Investigador principal:
          • Selvamani Bakianathan, MD
        • Subinvestigador:
          • Patricia Solomon, MD
        • Subinvestigador:
          • Rajesh Balakrishnan, MD
        • Investigador principal:
          • Punita Lal, MD
        • Subinvestigador:
          • Shagun Misra, MD
        • Subinvestigador:
          • KJ Maria Das, Phd
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Rosina Ahmed, FRCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cânceres de mama invasivos confirmados histologicamente ou citologicamente
  • Idade > 18 anos
  • Status de desempenho ECOG: 0 - 3
  • Foi submetida a cirurgia de intenção curativa para o câncer de mama com ressecção microscópica completa na forma de mastectomia ou cirurgia de conservação da mama
  • Desobstrução axilar adequada ou um procedimento de biópsia de linfonodo sentinela validado. Para o propósito deste estudo, a adequação da desobstrução axilar será determinada por um conselho de tumor multidisciplinar e a justificativa para a decisão documentada nos registros do caso. Como diretriz geral, pelo menos 10 linfonodos axilares precisam ser amostrados para que uma dissecção axilar seja considerada adequada.
  • Ausência de metástases à distância. Pacientes com câncer de mama de alto risco, conforme definido por um Índice de Prognóstico de Nottingham (NPI) de > 5,4, serão considerados para investigação metastática na forma de 18 FDG PET CT. Alternativamente, uma tomografia computadorizada do tórax e abdome inteiro e uma cintilografia óssea também são permitidas. A investigação metastática também será recomendada em pacientes com tumores AJCC 8 T3/T4 na apresentação, 4 ou mais linfonodos positivos após a cirurgia (pN2 ou acima). Pacientes com NPI baixo ou intermediário serão considerados para avaliação metastática caso a caso. A investigação metastática também será recomendada para todos os pacientes submetidos à quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama localmente avançado.
  • Margens claras de ressecção para a mama primária, conforme definido pela ausência de tumor na tinta na amostra, se uma conservação da mama tiver sido realizada ou excisão até a fáscia profunda do peitoral maior ou pele.
  • A radioterapia adjuvante está indicada. Os seguintes pacientes serão considerados como candidatos a receber radioterapia adjuvante:
  • Todos os pacientes após cirurgia de conservação da mama ou após quimioterapia neoadjuvante

  • Pacientes após mastectomia se algum dos abaixo:

    • Tumores T3 - T4
    • mais de 3 linfonodos axilares
    • Tumor T0-T2 com 0 - 3 linfonodos axilares com um Cambridge Score de 3 ou mais.
  • O SCF será incluído em pacientes com envolvimento nodal axilar em patologia ou naqueles pacientes que foram submetidos a quimioterapia neoadjuvante. Os linfonodos mamários internos serão incluídos com base na política institucional.

Critério de exclusão:

  • A presença de qualquer um dos seguintes itens excluirá o paciente da participação no estudo:
  • Pacientes com carcinomas ductais puros in situ (em pacientes submetidos à cirurgia inicial).
  • Pacientes com condições malignas não epiteliais da mama, viz. Sarcomas, linfomas, tumores filoides
  • Pacientes com câncer de mama metaplásico
  • Presença de metástases nodais supraclaviculares residuais comprovadas patologicamente ou linfadenopatia mamária interna residual no momento da radioterapia.
  • Radioterapia prévia na mama/parede torácica ipsilateral ou no mediastino. Pacientes com malignidades de mama contralaterais síncronas/metacrônicas serão elegíveis para inclusão. Pacientes que necessitam de radioterapia de mama bilateral também são elegíveis para inclusão.
  • Doença concomitante, incluindo infecção grave que pode comprometer a capacidade do paciente de se submeter aos procedimentos descritos neste protocolo com segurança razoável
  • Condições médicas ou psiquiátricas graves que possam limitar a capacidade do paciente de cumprir o protocolo.
  • Pacientes planejados para quimioterapia concomitante durante a radioterapia. A terapia hormonal concomitante ou terapia direcionada usando agentes anti-HER2 é permitida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TR de 3 semanas
Radioterapia adjuvante administrada em 3 semanas
Radiação: TR de 3 semanas
40 Gy em 15 frações ao longo de 3 semanas para toda a mama ou parede torácica. Os pacientes submetidos à terapia de conservação da mama receberão radioterapia de reforço adicional no leito do tumor. A fossa supraclavicular será tratada em pacientes com doença linfonodal positiva ou em quimioterapia neoadjuvante. A radioterapia IMC e Axilar serão administradas de acordo com a política institucional. O cronograma de dose de reforço para pacientes com BCS será de 8 Gy administrados em 15 frações simultaneamente com EBRT tangencial. Em instituições que planejam reforço sequencial, uma dose de 12 Gy em 4 frações será administrada após EBRT de mama inteira.
Experimental: 1 semana de TR
Radioterapia adjuvante administrada em 1 semana
Radiação: 1 semana de TR
26 Gy em 5 frações durante 1 semana para toda a mama ou parede torácica. Os volumes de tratamento serão os mesmos do braço de controle. Reforço adicional será entregue a pacientes que se submeteram à conservação da mama. O cronograma de dose de reforço para pacientes com BCS será de 6 Gy administrados em 5 frações simultaneamente com EBRT tangencial. Em instituições que planejam reforço sequencial, uma dose de 12 Gy em 4 frações será administrada após EBRT de mama inteira.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência locorregional (LRR)
Prazo: 5 anos
Proporção cumulativa de pacientes com recorrência locorregional
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 5 anos
Tempo desde a randomização até o momento da morte por qualquer causa. Proporção cumulativa relatada em 5 anos
5 anos
Sobrevivência Livre de Doença Invasiva (iDFS)
Prazo: 5 anos
Tempo desde a randomização até qualquer recorrência da doença, morte por qualquer causa ou segundo câncer invasivo primário. Proporção cumulativa relatada em 5 anos.
5 anos
Evento Adverso (EA)
Prazo: 5 anos
Proporção de pacientes com EA tardio de Grau 2 ou mais, conforme definido pelos critérios CTCAE 5
5 anos
Qualidade de Vida ( QV )
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes com pior pontuação resumida na qualidade de vida relacionada à saúde, conforme medido usando o questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ C30) 12 meses após o tratamento em comparação com a pontuação inicial . A pontuação resumida total pode variar entre 0 - 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde. Esta pontuação é a média de 13 dos 15 itens do questionário EORTC QLQ C30 que incluem as pontuações relacionadas a todos os domínios, exceto a escala de qualidade de vida global e a escala de impacto financeiro.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tata Medical Center

Colaboradores

Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
Christian Medical College, Vellore, India
Kasturba Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

26 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018/TMC/133/IRB/31

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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