Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksi viikko verrattuna kolmeen viikkoon rintasyövän adjuvanttisädehoidossa (HYPORTAdjuvant)

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Tata Medical Center

Hypofraktioitu sädehoito, jossa verrataan tavanomaista sädehoitoaikataulua (yli kolme viikkoa) uuteen yhden viikon aikatauluun adjuvanttirintasyövän hoidossa: avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (HYPORT-Adjuvantti)

Tausta: Kohtalainen kolmen viikon hypofraktioitu adjuvanttisädehoitoohjelma on rintasyöpien standardihoito. Viiden päivän aikataulun on osoitettu olevan isotoksinen kolmen viikon vakioaikatauluna. Äskettäin tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet myös samanaikaisen integroidun tehostuksen turvallisuuden ja toteutettavuuden tässä ympäristössä. Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkitaan, onko viikon mittainen hypofraktioitu rintojen sädehoito yhtä huonompi kuin kolmen viikon jakso.

Tavoite: Selvittää, onko rintasyövän adjuvanttisädehoidon yhden viikon aikataulu yhtä huono kuin kolmen viikon aikataulu.

Ensisijainen tavoite: Locoregional Recurrence Rate (LRR) (kumulatiivinen osuus potilaista, joilla on lokoregionaalinen uusiutuminen) 5 vuoden iässä

Toissijainen tavoite:

  1. Kokonaiseloonjäämis (OS) (aika satunnaistamisesta kuolemaan)
  2. Invasiivisesta taudista vapaa eloonjääminen (iDFS) (aika satunnaistamisesta invasiivisen taudin uusiutumiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai toiseen invasiiviseen pahanlaatuisuuteen)
  3. Myöhäiset haittatapahtumat (AE)
  4. Elämänlaatu (QoL)

Hypoteesi:

  1. 1 viikon aikataulu ei ole huonompi kuin kolmen viikon aikataulu paikallisen toistumisasteen osalta
  2. 1 viikon aikataulu ei ole huonompi kuin käyttöjärjestelmän kolmen viikon aikataulu
  3. 1 viikon aikataulu ei aiheuta pahempia myöhäisiä haittatapahtumia verrattuna 3 viikon aikatauluun
  4. Potilaiden osuus elämänlaadun heikkenemisestä ei eroa kummankin haaran välillä 12 kuukauden kohdalla

Suunnittelu: Avoin, rinnakkaisryhmä, kaksihaarainen, satunnaistettu, vaihe III, non-inferiority-koe.

Populaatio: Rintasyöpäpotilaat, jotka tarvitsevat adjuvanttisädehoitoa rintojen konservoinnin tai rinnanpoiston jälkeen.

Interventio: Potilaat satunnaistetaan saamaan 15 päivän tai 5 päivän sädehoitoa koko rintaan tai rintakehän seinämään tai rekonstruoituun rintaan. Solmusäteilyä toimitetaan ohjeiden mukaisesti. Samanaikainen integroitu tehoste (SIB) toimitetaan potilaille, jotka tarvitsevat kasvainsänkyä rintasyövän jälkeen. Seuraavat annostusohjelmat testataan:

Kontrolliryhmä: 40 Gy 15 fraktiossa 3 viikon aikana (SIB 8 Gy)*

Testiryhmä: 26 Gy 5 fraktiossa viikon aikana (SIB:llä 6 Gy).*

* Sequential Boost -toiminnon käyttö on sallittu molemmissa käsissä, jos oppilaitos on ennalta määrittänyt sen. Käytettynä annos on 12 Gy 4 fraktiossa 1 viikossa molemmissa käsissä.

Tulokset ja toimenpiteet:

  1. LRR: kumulatiivinen osuus potilaista, joilla on ipsilateraalinen lokoregionaalinen uusiutuminen hoidon jälkeen 5 vuoden kohdalla.
  2. Käyttöjärjestelmä: Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Kumulatiivinen osuus raportoitu 5 vuoden kohdalla.
  3. iDFS: Aika satunnaistamisesta sairauden uusiutumiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai toiseen primaariseen invasiiviseen syöpään. Raportoitu kumulatiivinen osuus 5 vuoden kohdalla.
  4. AE: Niiden potilaiden osuus, joilla on CTCAE 5 -kriteerien määrittelemä myöhäinen aste 2 tai enemmän AE
  5. QoL: Niiden potilaiden osuus, joilla oli huonompi yhteenvetopistemäärä EORTC QLQ C30:ssa 12 kuukautta hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700160
        • Rekrytointi
        • Sanjoy Chatterjee
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Santam Chakraborty, MD
        • Alatutkija:
          • Sandip Ganguly, MD
        • Alatutkija:
          • Debdeep Dey, FRCPath
        • Alatutkija:
          • Anurupa Mahata, MSC Physics
        • Alatutkija:
          • Abha Kumari, DNB
        • Päätutkija:
          • Selvamani Bakianathan, MD
        • Alatutkija:
          • Patricia Solomon, MD
        • Alatutkija:
          • Rajesh Balakrishnan, MD
        • Päätutkija:
          • Punita Lal, MD
        • Alatutkija:
          • Shagun Misra, MD
        • Alatutkija:
          • KJ Maria Das, Phd
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Rosina Ahmed, FRCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti varmistetut invasiiviset rintasyövät
  • Ikä > 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila: 0-3
  • Rintasyövän parantava aikomusleikkaus täydellisellä mikroskooppisella resektiolla joko rinnanpoistona tai rintojen säilyttämisleikkauksena
  • Riittävä kainalopuhdistuma tai validoitu vartiosolmukkeen biopsiamenettely. Tätä tutkimusta varten monitieteinen kasvainlautakunta määrittää kainalopuhdistuman riittävyyden ja päätöksen perustelut, jotka on dokumentoitu tapausasiakirjoihin. Yleisenä ohjeena on, että vähintään 10 kainaloimusolmukkeesta on otettava näyte, jotta kainalosolmukkeen dissektio katsottaisiin riittäväksi.
  • Kaukaisten etäpesäkkeiden puuttuminen. Potilaille, joilla on korkean riskin rintasyöpä Nottinghamin ennusteindeksin (NPI) mukaan, joka on > 5,4, harkitaan metastaattisten tutkimusten tekemistä 18 FDG PET CT:n muodossa. Vaihtoehtoisesti sallitaan myös rintakehän ja koko vatsan CT-kuvaus sekä luukuvaus. Metastaattien käsittelyä suositellaan myös potilaille, joilla on AJCC 8 T3/T4 -kasvaimet esillepanohetkellä ja 4 tai useampi positiivinen solmukohta leikkauksen jälkeen (pN2 tai enemmän). Potilaille, joilla on alhainen tai keskitasoinen NPI, harkitaan etäpesäkkeiden käsittelyä tapauskohtaisesti. Metastaattien hoitoa suositellaan myös kaikille potilaille, jotka saavat paikallisesti edenneen rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiaa.
  • Selkeät resektiomarginaalit rintakehän primaariselle leikkaukselle määritettynä näytteessä olevan tuumorin puuttumisen perusteella, jos rintojen konservointi tai leikkaus on tehty suuren rintakehän tai ihon syvään fasciaan asti.
  • Adjuvanttisädehoito on aiheellista. Seuraavien potilaiden katsotaan olevan ehdokkaita saamaan adjuvanttisädehoitoa:
  • Kaikki potilaat rintojen säilyttämisleikkauksen tai neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

  • Potilaat mastektomian jälkeen, jos jokin seuraavista:

    • T3 - T4 kasvaimet
    • yli 3 kainaloimusolmuketta
    • T0-T2 kasvain, jossa on 0-3 kainaloimusolmuketta ja Cambridge-pistemäärä 3 tai enemmän.
  • SCF otetaan mukaan potilaisiin, joilla on kainalosolmuke osallisuuksia patologiaan, tai potilaille, joille on tehty neoadjuvanttikemoterapia. Sisäiset rintarauhassolmut otetaan mukaan institutionaalisen politiikan perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jommankumman seuraavista esiintyminen sulkee potilaan osallistumisen tutkimukseen:
  • Potilaat, joilla on puhdas duktaalinen karsinooma in situ (potilailla, joille tehdään etukäteisleikkaus).
  • Potilaat, joilla on rintojen ei-epiteeliset pahanlaatuiset sairaudet, esim. Sarkoomat, lymfoomit, phylodes-kasvaimet
  • Potilaat, joilla on metaplastinen rintasyöpä
  • Patologisesti todistettujen supraclavicular-solmukkeiden jäännösetäpesäkkeiden tai jäljellä olevan rintarauhasen sisäisen lymfadenopatian esiintyminen sädehoidon aikana.
  • Aiempi sädehoito ipsilateraaliseen rintaan/rintakehän seinämään tai välikarsinaan. Potilaat, joilla on synkronisia/metakronisia kontralateraalisia rintojen pahanlaatuisia kasvaimia, voidaan ottaa mukaan. Potilaat, jotka tarvitsevat molemminpuolista rintojen sädehoitoa, ovat myös oikeutettuja mukaan.
  • Samanaikainen sairaus, mukaan lukien vakava infektio, joka voi vaarantaa potilaan kyvyn suorittaa tässä protokollassa kuvatut toimenpiteet kohtuullisella turvallisuudella
  • Vakavat lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka saattavat rajoittaa potilaan kykyä noudattaa protokollaa.
  • Potilaat, joille suunniteltiin samanaikaista kemoterapiaa sädehoidon aikana. Samanaikainen hormonihoito tai kohdennettu hoito anti-HER2-lääkkeillä on sallittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 3 viikkoa RT
Adjuvanttisädehoito toimitettu yli 3 viikkoa
Säteily: 3 viikkoa RT
40 Gy 15 jakeessa 3 viikon aikana koko rintaan tai rintakehän seinämään. Potilaat, jotka saavat rintojen säilytyshoitoa, saavat lisäsädehoitoa kasvainsänkyyn. Supraklavikulaarinen kuoppa hoidetaan potilaalla, jolla on solmukepositiivinen sairaus tai neoadjuvanttikemoterapiaa saava potilas. IMC- ja Axillary-sädehoitoa annetaan laitospolitiikan mukaisesti. BCS-potilaiden tehosteannosohjelma on 8 Gy, joka annetaan 15 fraktiossa samanaikaisesti tangentiaalisen EBRT:n kanssa. Laitoksissa, jotka suunnittelevat peräkkäistä tehostetta, annos 12 Gy neljässä fraktiossa koko rintojen EBRT:n jälkeen.
Kokeellinen: 1 viikko RT
Adjuvanttisädehoito toimitettu yli 1 viikon
Säteily: 1 viikko RT
26 Gy 5 fraktiossa 1 viikon aikana koko rintaan tai rintakehän seinämään. Hoitomäärät ovat samat kuin kontrollihaarassa. Lisätehostetta annetaan potilaille, joille on tehty rintojen konservointi. BCS-potilaiden tehosteannosohjelma on 6 Gy jaettuna 5 fraktiossa samanaikaisesti tangentiaalisen EBRT:n kanssa. Laitoksissa, jotka suunnittelevat peräkkäistä tehostetta, annos 12 Gy neljässä fraktiossa koko rintojen EBRT:n jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen toistumisprosentti (LRR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaiden, joilla on lokoregionaalinen uusiutuminen, kumulatiivinen osuus
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kumulatiivinen osuus raportoitu 5 vuoden kohdalla
5 vuotta
Invasiivisista sairauksista vapaa selviytyminen ( iDFS )
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika satunnaistamisesta minkä tahansa taudin uusiutumiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai toiseen primaariseen invasiiviseen syöpään. Kumulatiivinen osuus raportoitu 5 vuoden kohdalla.
5 vuotta
Haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on CTCAE 5 -kriteerien määrittelemä myöhäinen aste 2 tai enemmän AE
5 vuotta
Elämänlaatu ( QoL )
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on huonompi yhteenvetopistemäärä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyllä (QLQ C30) 12 kuukautta hoidon jälkeen verrattuna peruspisteisiin . Yhteenvetopisteet voivat vaihdella välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tämä pistemäärä on EORTC QLQ C30 -kyselylomakkeen 15 pisteen 13:sta keskiarvo, jotka sisältävät pisteet, jotka liittyvät kaikkiin toimialueisiin paitsi Globaali elämänlaatu-asteikko ja Taloudellinen vaikutus -asteikko.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tata Medical Center

Yhteistyökumppanit

Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
Christian Medical College, Vellore, India

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 26. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 26. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018/TMC/133/IRB/31

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Nainen

Kliiniset tutkimukset 3 viikkoa RT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa