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Una settimana contro tre settimane nella radioterapia adiuvante nel cancro al seno (HYPORTAdjuvant)

21 ottobre 2024 aggiornato da: Tata Medical Center

Radioterapia IPOfrazionata che confronta un programma di radioterapia standard (oltre tre settimane) con un nuovo programma di una settimana nel carcinoma mammario adiuvante: uno studio controllato randomizzato in aperto (HYPORT-Adiuvante)

Sfondo: Il programma di radioterapia adiuvante ipofrazionata moderata di tre settimane è una cura standard nei tumori al seno. È stato dimostrato che un programma di cinque giorni è isotossico come un programma standard di tre settimane. Recentemente studi hanno anche dimostrato la sicurezza e la fattibilità del boost integrato simultaneo in questo contesto. Questo studio randomizzato indagherà se un corso di una settimana di radioterapia mammaria ipofrazionata non è inferiore a un corso di tre settimane.

Obiettivo: determinare se il programma di una settimana di radioterapia adiuvante nel cancro al seno non è inferiore a un programma di tre settimane.

Obiettivo primario: tasso di recidiva locoregionale (LRR) (percentuale cumulativa di pazienti con recidiva locoregionale) a 5 anni

Obiettivo secondario:

  1. Sopravvivenza globale (OS) (tempo dalla randomizzazione alla morte)
  2. Sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) (tempo dalla randomizzazione a qualsiasi recidiva di malattia invasiva, decesso dovuto a qualsiasi causa o seconda neoplasia invasiva)
  3. Eventi avversi tardivi (AE)
  4. Qualità della vita (QoL)

Ipotesi:

  1. Il programma di 1 settimana non sarà inferiore a un programma di tre settimane per il tasso di recidiva locoregionale
  2. Il programma di 1 settimana non sarà inferiore a un programma di tre settimane per il sistema operativo
  3. Il programma di 1 settimana non si tradurrà in eventi avversi tardivi peggiori rispetto al programma di 3 settimane
  4. La percentuale di pazienti che diminuiscono la qualità della vita non differirà tra i due bracci a 12 mesi

Disegno: studio in aperto, a gruppi paralleli, a due bracci, randomizzato, di fase III, di non inferiorità.

Popolazione: pazienti con carcinoma mammario che necessitano di radioterapia adiuvante dopo conservazione del seno o mastectomia.

Intervento: i pazienti saranno randomizzati a 15 giorni o 5 giorni di radioterapia a tutto il seno o parete toracica o seno ricostruito. La radiazione nodale verrà erogata come indicato. Un potenziamento integrato simultaneo (SIB) verrà somministrato ai pazienti che necessitano di un potenziamento del letto tumorale dopo il cancro al seno. Saranno testati i seguenti programmi di dosaggio:

Gruppo di controllo: 40 Gy in 15 frazioni in 3 settimane (con SIB di 8 Gy)*

Gruppo di test: 26 Gy in 5 frazioni in 1 settimana (con SIB di 6 Gy).*

* L'uso di Sequential Boost è consentito in entrambi i bracci se prespecificato dall'istituto. Se la dose utilizzata è di 12 Gy in 4 frazioni in 1 settimana in entrambe le braccia.

Risultati e misure:

  1. LRR: percentuale cumulativa di pazienti con recidiva locoregionale omolaterale dopo il trattamento a 5 anni.
  2. OS: tempo dalla randomizzazione al momento della morte per qualsiasi causa. Proporzione cumulativa riportata a 5 anni.
  3. iDFS: tempo dalla randomizzazione a qualsiasi recidiva di malattia, decesso per qualsiasi causa o secondo tumore primario invasivo. Proporzione cumulativa riportata a 5 anni.
  4. AE: percentuale di pazienti con AE tardivo di Grado 2 o superiore come definito dai criteri CTCAE 5
  5. QoL: percentuale di pazienti con un punteggio riassuntivo peggiore nell'EORTC QLQ C30 a 12 mesi dopo il trattamento rispetto al punteggio basale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700160
        • Reclutamento
        • Sanjoy Chatterjee
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Santam Chakraborty, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sandip Ganguly, MD
        • Sub-investigatore:
          • Debdeep Dey, FRCPath
        • Sub-investigatore:
          • Anurupa Mahata, MSC Physics
        • Sub-investigatore:
          • Abha Kumari, DNB
        • Investigatore principale:
          • Selvamani Bakianathan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Patricia Solomon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rajesh Balakrishnan, MD
        • Investigatore principale:
          • Punita Lal, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shagun Misra, MD
        • Sub-investigatore:
          • KJ Maria Das, Phd
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rosina Ahmed, FRCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinomi mammari invasivi confermati istologicamente o citologicamente
  • Età > 18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG: 0 - 3
  • Ha subito un intervento chirurgico con intento curativo per il cancro al seno con resezione microscopica completa sotto forma di mastectomia o intervento chirurgico di conservazione del seno
  • Adeguata clearance ascellare o una procedura di biopsia del linfonodo sentinella convalidata. Ai fini di questo studio, l'adeguatezza della clearance ascellare sarà determinata da un comitato tumorale multidisciplinare e la motivazione della decisione documentata nei registri dei casi. Come linea guida generale, è necessario campionare almeno 10 linfonodi ascellari affinché una dissezione linfonodale ascellare sia considerata adeguata.
  • Assenza di metastasi a distanza. I pazienti che hanno un carcinoma mammario ad alto rischio come definito da un indice prognostico di Nottingham (NPI) di> 5,4 saranno presi in considerazione per il workup metastatico sotto forma di 18 FDG PET CT. In alternativa, è consentita anche una TAC del torace e dell'intero addome e una scintigrafia ossea. Il workup metastatico sarà raccomandato anche nei pazienti con tumori AJCC 8 T3/T4 alla presentazione, 4 o più linfonodi positivi dopo l'intervento chirurgico (pN2 o superiore). I pazienti con NPI basso o intermedio saranno presi in considerazione per il workup metastatico caso per caso. Il workup metastatico sarà raccomandato anche per tutti i pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante per tumori mammari localmente avanzati.
  • Margini di resezione chiari per la mammella primaria come definiti dall'assenza di tumore sull'inchiostro nel campione se è stata eseguita una conservazione della mammella o un'escissione fino alla fascia profonda del grande pettorale o della pelle.
  • È indicata la radioterapia adiuvante. I seguenti pazienti saranno considerati candidati a ricevere radioterapia adiuvante:
  • Tutte le pazienti dopo chirurgia conservativa del seno o dopo chemioterapia neoadiuvante

  • Pazienti dopo mastectomia se uno dei seguenti:

    • Tumori T3 - T4
    • più di 3 linfonodi ascellari
    • Tumore T0-T2 con 0 - 3 linfonodi ascellari con un punteggio Cambridge di 3 o più.
  • L'SCF sarà incluso nei pazienti con coinvolgimento linfonodale ascellare in patologia o in quei pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante. I linfonodi mammari interni saranno inclusi in base alla politica istituzionale.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà il paziente dalla partecipazione allo studio:
  • Pazienti con carcinomi duttali puri in situ (in pazienti sottoposti a chirurgia iniziale).
  • Pazienti con condizioni maligne non epiteliali del seno vale a dire. Sarcomi, linfomi, tumori filloidi
  • Pazienti con carcinoma mammario metaplastico
  • Presenza di metastasi linfonodali sopraclavicolari residue patologicamente provate o linfoadenopatia mammaria interna residua al momento della radioterapia.
  • Precedente radioterapia al seno omolaterale/parete toracica o al mediastino. I pazienti con neoplasie mammarie controlaterali sincrone / metacrone saranno eleggibili per l'inclusione. Possono essere incluse anche le pazienti che necessitano di radioterapia mammaria bilaterale.
  • Malattia concomitante, inclusa un'infezione grave che può compromettere la capacità del paziente di sottoporsi alle procedure descritte in questo protocollo con ragionevole sicurezza
  • Gravi condizioni mediche o psichiatriche che potrebbero limitare la capacità del paziente di rispettare il protocollo.
  • Pazienti pianificati per chemioterapia concomitante durante la radioterapia. È consentita la terapia ormonale concomitante o la terapia mirata con agenti anti-HER2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 3 settimane RT
Radioterapia adiuvante erogata in 3 settimane
Radiazione: 3 settimane RT
40 Gy in 15 frazioni in 3 settimane sull'intero seno o sulla parete toracica. Le pazienti sottoposte a terapia conservativa del seno riceveranno un'ulteriore radioterapia boost al letto tumorale. La fossa sopraclavicolare sarà trattata in pazienti con malattia linfonodale positiva o quelli sottoposti a chemioterapia neoadiuvante. L'IMC e la radioterapia ascellare saranno fornite secondo la politica istituzionale. Il programma della dose boost per i pazienti con BCS sarà di 8 Gy erogati in 15 frazioni contemporaneamente all'EBRT tangenziale. Nelle istituzioni che pianificano un boost sequenziale, verrà somministrata una dose di 12 Gy in 4 frazioni dopo l'EBRT del seno intero.
Sperimentale: 1 settimana RT
Radioterapia adiuvante erogata in 1 settimana
Radiazione: 1 settimana TA
26 Gy in 5 frazioni in 1 settimana sull'intero seno o sulla parete toracica. I volumi di trattamento saranno gli stessi del braccio di controllo. Ulteriore impulso sarà consegnato ai pazienti che sono stati sottoposti a conservazione del seno. Il programma della dose boost per i pazienti con BCS sarà di 6 Gy erogati in 5 frazioni contemporaneamente all'EBRT tangenziale. Nelle istituzioni che pianificano un boost sequenziale, verrà somministrata una dose di 12 Gy in 4 frazioni dopo l'EBRT del seno intero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva locoregionale (LRR)
Lasso di tempo: 5 anni
Proporzione cumulativa di pazienti con recidiva locoregionale
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dalla randomizzazione al momento della morte per qualsiasi causa. Proporzione cumulativa riportata a 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia invasiva ( iDFS )
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dalla randomizzazione a qualsiasi recidiva di malattia, morte per qualsiasi causa o secondo cancro invasivo primario. Proporzione cumulativa riportata a 5 anni.
5 anni
Evento avverso (AE)
Lasso di tempo: 5 anni
Proporzione di pazienti con AE tardivo di Grado 2 o superiore come definito dai criteri CTCAE 5
5 anni
Qualità della vita ( QoL )
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti con un punteggio riassuntivo peggiore nella qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) (QLQ C30) a 12 mesi dopo il trattamento rispetto al punteggio basale . Il punteggio di sintesi totale può variare tra 0 e 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Questo punteggio è la media dei 13 dei 15 elementi del questionario EORTC QLQ C30 che includono i punteggi relativi a tutti i domini ad eccezione della scala della qualità della vita globale e della scala dell'impatto finanziario.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Medical Center

Collaboratori

Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
Christian Medical College, Vellore, India
Kasturba Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

26 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

26 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/TMC/133/IRB/31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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