Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jeden týden versus tři týdny v adjuvantní radioterapii u rakoviny prsu (HYPORTAdjuvant)

21. října 2024 aktualizováno: Tata Medical Center

HYPOfrakcionovaná radiační terapie Srovnání standardního plánu radioterapie (více než tři týdny) s novým týdenním plánem u adjuvantní rakoviny prsu: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie (HYPORT-adjuvant)

Východiska:Střední třítýdenní hypofrakcionovaná adjuvantní radioterapie je standardní léčbou u karcinomů prsu. Bylo prokázáno, že pětidenní režim je izotoxický jako standardní třítýdenní režim. Nedávné studie také prokázaly bezpečnost a proveditelnost současného integrovaného posílení v tomto nastavení. Tato randomizovaná studie bude zkoumat, zda týdenní kúra hypofrakcionované radioterapie prsu není horší než třítýdenní kúra.

Cíl: Zjistit, zda jednotýdenní schéma adjuvantní radioterapie u karcinomu prsu není horší než třítýdenní schéma.

Primární cíl: Lokoregionální míra recidivy (LRR) (kumulativní podíl pacientů s lokoregionální recidivou) po 5 letech

Sekundární cíl:

  1. Celkové přežití (OS) (doba od randomizace do smrti)
  2. Přežití bez invazivního onemocnění (iDFS) (doba od randomizace do recidivy jakékoli invazivní choroby, úmrtí z jakékoli příčiny nebo druhé invazivní malignity)
  3. Pozdní nežádoucí příhody (AE)
  4. Kvalita života (QoL)

Hypotéza:

  1. 1 týdenní plán nebude horší než třítýdenní plán pro lokoregionální míru opakování
  2. 1 týdenní plán nebude horší než třítýdenní plán pro OS
  3. 1 týdenní schéma nepovede k horším pozdním nežádoucím příhodám ve srovnání s 3 týdenním schématem
  4. Podíl pacientů se snížením kvality života se nebude mezi oběma rameny ve 12 měsících lišit

Design: Otevřená, paralelní skupina, dvouramenná, randomizovaná, fáze III, non-inferiorita.

Populace: Pacienti s karcinomem prsu, kteří potřebují adjuvantní radioterapii po konzervaci prsu nebo mastektomii.

Intervence: Pacientky budou randomizovány k 15denní nebo 5denní radioterapii celého prsu nebo hrudní stěny nebo rekonstruovaného prsu. Uzlové záření bude dodáváno podle indikace. Pacientkám, které potřebují posílení lůžka nádoru po rakovině prsu, bude podáván simultánní integrovaný booster (SIB). Budou testována následující dávkovací schémata:

Kontrolní skupina: 40 Gy v 15 frakcích během 3 týdnů (s SIB 8 Gy)*

Testovaná skupina: 26 Gy v 5 frakcích během 1 týdne (s SIB 6 Gy).*

* Použití Sequential Boost je povoleno v obou větvích, pokud to instituce předem stanoví. Při použití dávky je 12 Gy ve 4 frakcích za 1 týden v obou ramenech.

Výsledky a opatření:

  1. LRR: Kumulativní podíl pacientů s ipsilaterální lokoregionální recidivou po léčbě po 5 letech.
  2. OS: Doba od randomizace do okamžiku smrti z jakékoli příčiny. Kumulativní podíl hlášený po 5 letech.
  3. iDFS: Doba od randomizace do jakékoli recidivy onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo druhého primárního invazivního karcinomu. Kumulativní podíl hlášený po 5 letech.
  4. AE: Podíl pacientů s pozdním AE stupně 2 nebo vyšším, jak je definováno kritérii CTCAE 5
  5. QoL: Podíl pacientů s horším souhrnným skóre v EORTC QLQ C30 za 12 měsíců po léčbě ve srovnání s výchozím skóre.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700160
        • Nábor
        • Sanjoy Chatterjee
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Santam Chakraborty, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandip Ganguly, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Debdeep Dey, FRCPath
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anurupa Mahata, MSC Physics
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abha Kumari, DNB
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Selvamani Bakianathan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patricia Solomon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rajesh Balakrishnan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Punita Lal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shagun Misra, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • KJ Maria Das, Phd
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rosina Ahmed, FRCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené invazivní karcinomy prsu
  • Věk > 18 let
  • Stav výkonu ECOG: 0 - 3
  • Podstoupil operaci kurativního záměru pro karcinom prsu s kompletní mikroskopickou resekcí buď ve formě mastektomie nebo operace zachování prsu
  • Adekvátní axilární clearance nebo validovaný postup biopsie sentinelové uzliny. Pro účely této studie bude přiměřenost axilární clearance stanovena multidisciplinárním komisí pro nádory a odůvodnění rozhodnutí bude zdokumentováno v záznamech o případu. Obecně platí, že k tomu, aby byla disekce axilárních uzlin považována za adekvátní, je třeba odebrat vzorek alespoň z 10 axilárních lymfatických uzlin.
  • Absence vzdálených metastáz. Pacientky, které mají vysoce rizikový karcinom prsu, jak je definován Nottinghamským prognostickým indexem (NPI) > 5,4, budou zvažovány pro metastatické vyšetření ve formě 18 FDG PET CT. Alternativně je povoleno i CT hrudníku a celého břicha a vyšetření kostí. Metastatické vyšetření bude také doporučeno u pacientů s nádory AJCC 8 T3/T4 při prezentaci, 4 nebo více uzlin pozitivních po operaci (pN2 nebo vyšší). U pacientů s nízkým nebo středním NPI bude případ od případu zvažováno vyšetření metastáz. Metastatické vyšetření bude také doporučeno všem pacientkám podstupujícím neoadjuvantní chemoterapii lokálně pokročilého karcinomu prsu.
  • Jasné okraje resekce primárního prsu definované nepřítomností tumoru na inkoustu ve vzorku, pokud byla provedena konzervace prsu nebo excize až do hluboké fascie velkého pectoralis nebo kůže.
  • Je indikována adjuvantní radioterapie. Následující pacienti budou považováni za kandidáty na adjuvantní radioterapii:
  • Všechny pacientky po záchovné operaci prsu nebo po neoadjuvantní chemoterapii

  • Pacienti po mastektomii, pokud některý z níže uvedených případů:

    • T3 - T4 nádory
    • více než 3 axilární lymfatické uzliny
    • T0-T2 tumor s 0 - 3 axilárními lymfatickými uzlinami s Cambridgeským skóre 3 nebo více.
  • SCF bude zahrnuto u pacientů s postižením axilárních uzlin v patologii nebo u pacientů, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii. Vnitřní prsní uzliny budou zahrnuty na základě institucionální politiky.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost některé z následujících skutečností vyloučí pacienta z účasti ve studii:
  • Pacienti s čistými duktálními karcinomy in situ (u pacientů podstupujících předem chirurgický zákrok).
  • Pacientky s neepiteliálními maligními onemocněními prsu, viz. Sarkomy, lymfomy, nádory phyllodes
  • Pacientky s metaplastickým karcinomem prsu
  • Přítomnost patologicky prokázaných reziduálních supraklavikulárních uzlinových metastáz nebo reziduální vnitřní mammární lymfadenopatie v době radioterapie.
  • Před radioterapií ipsilaterální prsní/hrudní stěny nebo mediastina. Pacientky se synchronními/metachronními kontralaterálními malignitami prsu budou způsobilé pro zařazení. Pacientky vyžadující bilaterální radioterapii prsu jsou také způsobilé k zařazení.
  • Souběžné onemocnění, včetně závažné infekce, která může ohrozit schopnost pacienta podstoupit procedury uvedené v tomto protokolu s přiměřenou bezpečností
  • Vážné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které mohou omezit schopnost pacienta dodržovat protokol.
  • Pacienti plánovaní na souběžnou chemoterapii během radiační terapie. Je povolena souběžná hormonální léčba nebo cílená léčba pomocí anti-HER2 látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 3 týdny RT
Adjuvantní radioterapie podávaná po dobu 3 týdnů
Záření: 3 týdny RT
40 Gy v 15 frakcích během 3 týdnů na celý prs nebo hrudní stěnu. Pacientky podstupující konzervační terapii prsu dostanou dodatečnou boost radioterapii do lůžka nádoru. Supraklavikulární jamka bude léčena u pacientů s pozitivním onemocněním uzlin nebo u pacientů, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii. IMC a axilární radioterapie bude podávána v souladu s institucionální politikou. Schéma Boost Dose pro pacienty s BCS bude 8 Gy podaných v 15 frakcích současně s tangenciální EBRT. V institucích, které plánují sekvenční boost, bude po EBRT celého prsu podána dávka 12 Gy ve 4 frakcích.
Experimentální: 1 týden RT
Adjuvantní radioterapie podávaná po dobu 1 týdne
Záření: 1 týden RT
26 Gy v 5 frakcích během 1 týdne na celý prs nebo hrudní stěnu. Objemy ošetření budou stejné jako u kontrolního ramene. Pacientkám, které podstoupily konzervaci prsu, bude dodáno další posílení. Schéma Boost Dose pro pacienty s BCS bude 6 Gy podaných v 5 frakcích současně s tangenciální EBRT. V institucích, které plánují sekvenční boost, bude po EBRT celého prsu podána dávka 12 Gy ve 4 frakcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokoregionální míra opakování (LRR)
Časové okno: 5 let
Kumulativní podíl pacientů s lokoregionální recidivou
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Doba od randomizace do okamžiku smrti z jakékoli příčiny. Kumulativní podíl hlášený po 5 letech
5 let
Přežití bez invazivních nemocí ( iDFS )
Časové okno: 5 let
Doba od randomizace do recidivy onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo druhého primárního invazivního karcinomu. Kumulativní podíl hlášený po 5 letech.
5 let
Nežádoucí událost (AE)
Časové okno: 5 let
Podíl pacientů s pozdním AE stupně 2 nebo vyšším, jak je definováno podle kritérií CTCAE 5
5 let
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s horším souhrnným skóre v kvalitě života související se zdravím měřené pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ C30) 12 měsíců po léčbě ve srovnání s výchozím skóre . Celkové souhrnné skóre se může pohybovat mezi 0 - 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života související se zdravím. Toto skóre je průměrem 13 z 15 položek dotazníku EORTC QLQ C30, které zahrnují skóre vztahující se ke všem doménám kromě škály globální kvality života a škály finančního dopadu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tata Medical Center

Spolupracovníci

Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
Christian Medical College, Vellore, India
Kasturba Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/TMC/133/IRB/31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit