Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En uge versus tre uger i adjuverende strålebehandling ved brystkræft (HYPORTAdjuvant)

21. oktober 2024 opdateret af: Tata Medical Center

HYPOfraktioneret strålebehandling, der sammenligner et standard strålebehandlingsskema (over tre uger) med et nyt 1-ugesskema i adjuverende brystkræft: Et åbent mærke randomiseret kontrolleret undersøgelse (HYPORT-adjuvans)

Baggrund: Moderat tre ugers hypofraktioneret adjuverende strålebehandlingsplan er en standardbehandling ved brystkræft. Et 5-dages skema har vist sig at være isotoksisk som et standard 3-ugers skema. For nylig har undersøgelser også vist sikkerheden og gennemførligheden af ​​samtidig integreret boost i denne indstilling. Dette randomiserede forsøg vil undersøge, om et 1-uges forløb med hypofraktioneret bryststrålebehandling er ikke ringere end et 3-ugers forløb.

Formål: At afgøre, om en uges tidsplan for adjuverende strålebehandling ved brystkræft ikke er ringere end en tre ugers tidsplan.

Primært mål: Locoregional recidivrate (LRR) (kumulativ andel af patienter med lokoregional recidiv) efter 5 år

Sekundært mål:

  1. Samlet overlevelse (OS) (tid fra randomisering til død)
  2. Invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS) (Tid fra randomisering til en eventuel gentagelse af invasiv sygdom, død på grund af enhver årsag eller anden invasiv malignitet)
  3. Sene bivirkninger (AE)
  4. Livskvalitet (QoL)

Hypotese:

  1. 1 uges tidsplan vil ikke være ringere end en tre ugers tidsplan for lokalregional gentagelsesrate
  2. 1 uges tidsplan vil ikke være ringere end en tre ugers tidsplan for OS
  3. 1 uges tidsplan vil ikke resultere i værre sene uønskede hændelser sammenlignet med 3 ugers tidsplan
  4. Andelen af ​​patienters fald i livskvalitet vil ikke afvige mellem de to arme efter 12 måneder

Design: Open-label, parallel gruppe, to-arm, randomiseret, fase III, non-inferiority forsøg.

Population: Patienter med brystkræft, som har behov for adjuverende strålebehandling efter brystkonservering eller mastektomi.

Intervention: Patienter vil blive randomiseret til 15 dage eller 5 dages strålebehandling til hele brystet eller brystvæggen eller rekonstrueret bryst. Nodalstråling vil blive leveret som angivet. Et simultane integreret boost (SIB) vil blive leveret til patienter, der har brug for en tumor seng boost efter brystkræft. Følgende dosisskemaer vil blive testet:

Kontrolgruppe: 40 Gy i 15 fraktioner over 3 uger (med SIB på 8 Gy)*

Testgruppe: 26 Gy i 5 fraktioner over 1 uge (med SIB på 6 Gy).*

* Brug af Sequential Boost er tilladt i begge arme, hvis institutionen forudspecificerer det. Hvis brugt er dosis 12 Gy i 4 fraktioner på 1 uge i begge arme.

Resultater og foranstaltninger:

  1. LRR: Kumulativ andel af patienter med ipsilateralt lokoregionalt recidiv efter behandling efter 5 år.
  2. OS: Tid fra randomisering til dødstidspunktet på grund af enhver årsag. Akkumuleret andel rapporteret efter 5 år.
  3. iDFS: Tid fra randomisering til ethvert sygdomstilbagefald, død på grund af enhver årsag eller anden primær invasiv cancer. Kumulativ andel rapporteret efter 5 år.
  4. AE: Andel af patienter med sen grad 2 eller mere AE som defineret af CTCAE 5-kriterierne
  5. QoL: Andel af patienter med en dårligere summarisk score i EORTC QLQ C30 12 måneder efter behandling sammenlignet med baseline-score.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700160
        • Rekruttering
        • Sanjoy Chatterjee
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Santam Chakraborty, MD
        • Underforsker:
          • Sandip Ganguly, MD
        • Underforsker:
          • Debdeep Dey, FRCPath
        • Underforsker:
          • Anurupa Mahata, MSC Physics
        • Underforsker:
          • Abha Kumari, DNB
        • Ledende efterforsker:
          • Selvamani Bakianathan, MD
        • Underforsker:
          • Patricia Solomon, MD
        • Underforsker:
          • Rajesh Balakrishnan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Punita Lal, MD
        • Underforsker:
          • Shagun Misra, MD
        • Underforsker:
          • KJ Maria Das, Phd
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rosina Ahmed, FRCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftede invasive brystkræftformer
  • Alder > 18 år
  • ECOG-ydelsesstatus: 0 - 3
  • Gennemgik kurativ intentionsoperation for brystkræften med komplet mikroskopisk resektion enten i form af en mastektomi eller brystkonserveringskirurgi
  • Tilstrækkelig aksillær clearance eller en valideret sentinel node biopsi procedure. Til formålet med denne undersøgelse vil tilstrækkeligheden af ​​den aksillære clearance blive bestemt af et multidisciplinært tumorpanel og begrundelsen for den afgørelse, der er dokumenteret i sagens journaler. Som en generel retningslinje skal der udtages prøver af mindst 10 aksillære lymfeknuder, for at en aksillær nodal dissektion kan anses for tilstrækkelig.
  • Fravær af fjernmetastaser. Patienter, der har højrisiko brystkræft som defineret af et Nottingham Prognostic Index (NPI) på > 5,4, vil blive overvejet for metastatisk oparbejdning i form af en 18 FDG PET CT. Alternativt er en CT-scanning af thorax og hele maven, og en knoglescanning også tilladt. Metastatisk oparbejdning vil også blive anbefalet til patienter med AJCC 8 T3/T4-tumorer ved præsentation, 4 eller flere noder positive efter operation (pN2 eller derover). Patienter med lav eller mellemliggende NPI vil blive overvejet for metastatisk undersøgelse fra sag til sag. Metastatisk undersøgelse vil også blive anbefalet til alle patienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi for lokalt fremskreden brystkræft.
  • Klare resektionsmargener for det primære bryst som defineret ved fravær af tumor på blæk i prøven, hvis der er udført en brystkonservering eller excision op til den dybe fascia af pectoralis major eller huden.
  • Adjuverende strålebehandling er indiceret. Følgende patienter vil blive betragtet som kandidater til at modtage adjuverende strålebehandling:
  • Alle patienter efter brystkonserveringskirurgi eller efter neoadjuverende kemoterapi

  • Patienter efter mastektomi, hvis nogen af ​​følgende:

    • T3 - T4 tumorer
    • mere end 3 aksillære lymfeknuder
    • T0-T2 tumor med 0 - 3 aksillære lymfeknuder med en Cambridge Score på 3 eller mere.
  • SCF vil blive inkluderet hos patienter med aksillær nodal involvering i patologi eller hos de patienter, der har gennemgået neoadjuverende kemoterapi. De interne brystknuder vil blive inkluderet baseret på den institutionelle politik.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af et af følgende vil udelukke patienten fra deltagelse i undersøgelsen:
  • Patienter med rene ductale carcinomer in situ (hos patienter, der skal opereres på forhånd).
  • Patienter med ikke-epiteliale maligne tilstande i brystet, dvs. Sarkomer, lymfomer, phyllodes tumorer
  • Patienter med metaplastisk brystkræft
  • Tilstedeværelse af patologisk påvist resterende supraclavikulære nodale metastaser eller resterende intern brystlymfadenopati på tidspunktet for strålebehandling.
  • Forudgående strålebehandling til det ipsilaterale bryst/brystvæg eller mediastinum. Patienter med synkrone/metakrone kontralaterale brystmaligniteter vil være berettiget til inklusion. Patienter, der har behov for bilateral bryststrålebehandling, er også berettiget til inklusion.
  • Samtidig sygdom, herunder alvorlig infektion, der kan bringe patientens evne til at gennemgå de procedurer, der er skitseret i denne protokol med rimelig sikkerhed i fare
  • Alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan begrænse patientens evne til at overholde protokollen.
  • Patienter planlagt til samtidig kemoterapi under strålebehandling. Samtidig hormonbehandling eller målrettet behandling med anti-HER2-midler er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3 ugers RT
Adjuverende strålebehandling leveret over 3 uger
Stråling: 3 ugers RT
40 Gy i 15 fraktioner over 3 uger til hele bryst- eller brystvæggen. Patienter, der gennemgår brystkonserveringsterapi, vil modtage yderligere booststrålebehandling til tumorsengen. Den supraclavikulære fossa vil blive behandlet hos patienter med nodepositiv sygdom eller dem, der modtager neoadjuverende kemoterapi. IMC og axillær strålebehandling vil blive givet i henhold til institutionspolitikken. Boost Dosis tidsplan for BCS patienter vil være 8 Gy leveret i 15 fraktioner samtidigt med tangentiel EBRT. I institutioner, der planlægger sekventiel boost, vil en dosis på 12 Gy i 4 fraktioner blive leveret efter helbryst-EBRT.
Eksperimentel: 1 uge RT
Adjuverende strålebehandling leveret over 1 uge
Stråling: 1 uge RT
26 Gy i 5 fraktioner over 1 uge til hele bryst- eller brystvæggen. Behandlingsvolumen vil være den samme som kontrolarmen. Yderligere boost vil blive leveret til patienter, der har gennemgået brystkonservering. Boost Dosis tidsplan for BCS patienter vil være 6 Gy leveret i 5 fraktioner samtidigt med tangentiel EBRT. I institutioner, der planlægger sekventiel boost, vil en dosis på 12 Gy i 4 fraktioner blive leveret efter helbryst-EBRT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Locoregional recidivrate (LRR)
Tidsramme: 5 år
Kumulativ andel af patienter med lokoregionalt recidiv
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomisering til dødstidspunktet på grund af enhver årsag. Akkumuleret andel rapporteret efter 5 år
5 år
Invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomisering til enhver sygdomsgentagelse, død på grund af enhver årsag eller anden primær invasiv cancer. Akkumuleret andel rapporteret efter 5 år.
5 år
Uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: 5 år
Andel af patienter med sen grad 2 eller mere AE som defineret af CTCAE 5-kriterierne
5 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter med en dårligere summarisk score i den sundhedsrelaterede livskvalitet målt ved hjælp af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ C30) 12 måneder efter behandling sammenlignet med baseline-score . Den samlede opsummerende score kan variere mellem 0 - 100 med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Denne score er gennemsnittet af de 13 af de 15 punkter i EORTC QLQ C30-spørgeskemaet, som inkluderer scores relateret til alle domænerne undtagen Global livskvalitetsskalaen og Financial impact-skalaen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tata Medical Center

Samarbejdspartnere

Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
Christian Medical College, Vellore, India
Kasturba Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

26. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2018

Først opslået (Faktiske)

27. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/TMC/133/IRB/31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner