放射性口腔粘膜炎を予防するために顎顔面および口腔のマッサージを使用する
2024年2月21日 更新者：Jianguo Sun、Xinqiao Hospital of Chongqing
放射線療法を受けている上咽頭癌患者の口腔粘膜炎を予防するために顎顔面および口腔のマッサージを使用するランダム化比較臨床研究
選択基準を満たした上咽頭癌患者の合計 160 例が無作為に 2 つのグループに割り当てられました。
実験グループには、顎顔面と口腔のマッサージに加えて、定期的な口腔ケアと機能的な運動が与えられました.
対照群には、定期的な口腔ケアと機能的な運動が与えられました。
これら 2 つのグループにおける重度の急性放射性口腔粘膜炎の発生率の違いを分析します。
調査の概要
詳細な説明
160 名の上咽頭がん患者が登録され、1:1 の比率で 2 つのグループにランダムに割り当てられました。 実験群には、顎顔面および口腔のマッサージに加えて、定期的な口腔ケアと機能運動が与えられ、対照群には、日常的な口腔ケアと機能運動のみが与えられました. 放射線治療中は毎日、RTOG 急性放射線障害の等級付け基準に従って、口腔粘膜の状態を評価します。 放射線治療後は、月に1回、計3回の口腔粘膜状態のフォローアップを行います。 次に、2 つのグループ間の発生率の違いを分析します。
マッサージ方法：放射線治療初日から放射線治療終了後3ヶ月まで、1日5回（起床後、朝食、昼食、夕食、就寝前）。 顎顔面のマッサージは、左右の頬、上顎、下顎、口の周りを含みます。 口腔マッサージには、舌、硬口蓋、歯茎、および頬が含まれます。 各パートは 1 ～ 2 分続き、毎回 3 サイクルを繰り返します。 少なくとも 75% を終了できた患者は、統計分析に含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、40037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
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Chongqing、Chongqing、中国、400000
- Xinqiao Hospital of Chongqing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学により鼻咽頭癌と診断された患者;
- ECOG PS: 0-2;
- 性別は問わず、年齢は18歳から70歳まで。
- 意識ははっきりしており、精神疾患や認知障害はありません。
- 予想生存期間は 12 か月以上です。
除外基準:
- 生活の質または治療過程に影響を与えるその他の重篤な疾患を有する患者;
- 調査員に積極的に協力することを望まない;
- 以前に口腔疾患を患った患者;
- 頭頸部手術および放射線療法を受けた患者;
- 向精神薬乱用または精神障害の病歴;
- -登録前4週間以内に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加した;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 臨床試験の結果に影響を与える可能性のあるその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
定期的な口腔ケアと機能的な運動。
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実験的：マッサージアーム
顎顔面と口腔のマッサージに加えて、定期的な口腔ケアと機能的な運動
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顎顔面と口腔のマッサージは 1 日 5 回行われ、各部分は 1 ～ 2 分続き、3 サイクルが繰り返されます。
顎顔面および口腔マッサージは、放射線療法の初日から最後の放射線療法の 3 か月後まで続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の放射性口腔粘膜炎の発生率
時間枠：3ヶ月
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放射線治療中、口腔粘膜の状態を毎日評価しました。
RTOG 急性放射線障害の等級基準に従って、グレード 3 を超える放射線による口腔粘膜炎の発生率に 2 つの群間で差異と統計的有意性があるかどうかについて統計分析が行われました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射性口腔粘膜が発生した時間。口を開けるのが難しい。
時間枠：3ヶ月
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放射性口腔粘膜が発生した時間。口を開けるのが難しい。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月11日
一次修了 (実際)
2020年7月30日
研究の完了 (実際)
2020年7月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月25日
最初の投稿 (実際)
2018年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。