방사성 구강 점막염 예방을 위한 악안면 및 구강 마사지
2024년 2월 21일 업데이트: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
방사선 치료를 받는 비인두암 환자의 구강 점막염 예방을 위해 악안면 및 구강 마사지를 이용한 무작위 대조 임상 연구
포함 기준을 충족하는 총 160명의 비인두암 환자를 두 그룹으로 무작위 배정했습니다.
실험군은 상악안면마사지, 구강마사지, 일상적인 구강관리 및 기능적 운동을 시행하였다.
통제 그룹은 일상적인 구강 관리와 기능적 운동을 받았습니다.
이 두 그룹에서 심각한 급성 방사성 구강 점막염의 발생률 차이를 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
160명의 비인두 암종 환자가 등록되었고 1:1 비율로 두 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 실험군은 상악안면 및 구강 마사지와 일상적인 구강관리 및 기능적 운동을 시행하였고, 대조군은 일상적인 구강관리 및 기능적 운동만을 시행하였다. RTOG급성방사선손상의 등급기준에 따라 방사선치료 중 매일 구강점막의 상태를 평가한다. 방사선 치료 후 구강 점막 상태를 월 1회 총 3회 추적 관찰한다. 그런 다음 두 그룹 간의 발생률 차이를 분석합니다.
마사지 방법: 마사지 시간은 방사선 치료 첫날부터 방사선 치료 종료 후 3개월까지 하루 5회(기상 후, 아침, 점심, 저녁, 취침 전)입니다. 상악안면마사지는 좌우 볼, 위턱, 아래턱, 입주변을 포함한다. 구강 마사지에는 혀, 경구개, 잇몸 및 구강이 포함됩니다. 각 부분은 1-2분 동안 지속되며 매번 3주기를 반복합니다. 75% 이상 완료할 수 있는 환자가 통계 분석에 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 40037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- Xinqiao Hospital of Chongqing
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비인두 암종으로 병리학적 진단을 받은 환자;
- ECOG PS: 0-2;
- 성별은 제한이 없으며 연령은 18세 이상 70세 이하입니다.
- 명확한 의식, 정신 질환 또는 인지 장애 없음;
- 예상 생존 기간은 12개월 이상입니다.
제외 기준:
- 삶의 질이나 치료 과정에 영향을 미치는 기타 중증 질환 환자
- 수사관에게 적극적으로 협조하지 않으려고 합니다.
- 이전에 구강질환을 앓았던 환자
- 두경부 수술 및 방사선 치료를 받은 환자
- 향정신성 약물 남용 또는 정신 장애의 병력;
- 등록 전 4주 이내에 다른 항종양 약물의 임상 시험에 참여했습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 임상 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
일상적인 구강 관리 및 기능적 운동.
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실험적: 마사지 팔
악안면 및 구강 마사지 + 일상적인 구강 관리 및 기능적 운동
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상안면 및 구강 마사지는 하루 5회 실시하며, 각 부위는 1~2분씩 3주기를 반복합니다.
악안면 및 구강 마사지는 방사선 치료 첫날부터 마지막 방사선 치료 후 3개월까지 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 방사성 구강점막염 발생률
기간: 3 개월
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구강 점막의 상태는 방사선 치료 중에 매일 평가되었습니다.
RTOG 급성 방사선 손상의 등급 기준에 따라 두 군 간 3등급 이상의 방사선에 의한 구강점막염 발생률에 차이와 통계적 유의성이 있는지를 통계적으로 분석하였다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사성 구강 점막이 발생한 시간; 입을 벌리기가 어렵습니다.
기간: 3 개월
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방사성 구강 점막이 발생한 시간; 입을 벌리기가 어렵습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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