Brug af massage af maxillofacial og mundhule for at forhindre radioaktiv mundslimhindebetændelse
Randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af brug af massage af maxillofacial og mundhule til at forhindre oral mucositis hos patienter med nasopharyngeal carcinom, der gennemgår strålebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
160 nasopharyngeal carcinompatienter blev indskrevet og tilfældigt fordelt i to grupper i et 1:1-forhold. Forsøgsgruppen fik massage af kæbe- og mundhulen plus rutinemæssig mundpleje og funktionel træning, kontrolgruppen fik kun rutinemæssig mundpleje og funktionel træning. Vurder tilstanden af mundslimhinden i henhold til klassificeringsstandarden for RTOG akut strålingsskade, hver dag under strålebehandling. Efter strålebehandling følges tilstanden af mundslimhinden op én gang om måneden i alt tre gange. Analyser derefter incidensforskellen mellem to grupper.
massagemetode: Varigheden af massagen varer fra den første dag med strålebehandling til tre måneder efter afslutningen af strålebehandlingen, 5 gange om dagen (efter at stå op, før morgenmad, frokost, aftensmad og gå i seng). massage af maxillofacial omfatter venstre og højre kinder, overkæben, underkæben og omkring munden. Oral massage omfatter tungen, den hårde gane, tandkødet og buccaen. Hver del varer 1-2 minutter, gentages 3 cyklusser hver gang. Patienter, der kunne afslutte mindst 75 %, er inkluderet i den statistiske analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 40037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret af patologi med nasopharyngeal carcinom;
- ECOG PS: 0-2;
- Køn er ikke begrænset, alder mellem 18 år og 70 år.
- Klar bevidsthed, ingen psykisk sygdom eller kognitionsvækkelse;
- Den forventede overlevelsestid er mere end 12 måneder;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre alvorlige sygdomme, der påvirker livskvaliteten eller behandlingsprocessen;
- Uvillig til aktivt at samarbejde med efterforskere;
- Patienter med tidligere orale sygdomme;
- Patienter, der har modtaget hoved- og nakkeoperationer og strålebehandling;
- En historie med psykotropisk stofmisbrug eller en psykisk lidelse;
- Deltog i kliniske forsøg med andre antitumorlægemidler inden for 4 uger før tilmelding;
- Kvinder, der er gravide eller ammer;
- Andre situationer, der kan påvirke resultaterne af den kliniske undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
rutinemæssig mundpleje og funktionel træning.
|
|
|
Eksperimentel: Massage arm
Massage af maxillofacial og mundhule plus rutinemæssig mundpleje og funktionel træning
|
Massage af maxillofacial og mundhule udføres fem gange om dagen, hver del varer 1-2 minutter, gentages 3 cyklusser.
Kæbe- og mundmassage varer fra den første dag af strålebehandling til tre måneder efter sidste strålebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlig radioaktiv oral mucositis
Tidsramme: 3 måneder
|
status for mundslimhinden blev evalueret dagligt under strålebehandling.
I henhold til graderingsstandarden for RTOG akut stråleskade blev der foretaget statistisk analyse af, om der var forskel og statistisk signifikans i forekomsten af oral mucositis med stråling over grad 3 mellem de to grupper.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det tidspunkt, hvor den radioaktive mundslimhinde opstod; Svært ved at åbne munden.
Tidsramme: 3 måneder
|
det tidspunkt, hvor den radioaktive mundslimhinde opstod; Svært ved at åbne munden.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Mucositis
- Stomatitis
Andre undersøgelses-id-numre
- XQonc-009
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .