- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03788499
Uso del masaje de la cavidad oral y maxilofacial para prevenir la mucositis oral radiactiva
Estudio clínico aleatorizado y controlado sobre el uso de masajes en la cavidad oral y maxilofacial para prevenir la mucositis oral en pacientes con carcinoma nasofaríngeo sometidos a radioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribieron 160 pacientes con carcinoma nasofaríngeo y se asignaron al azar a dos grupos en una proporción de 1:1. El grupo experimental recibió masaje de la cavidad oral y maxilofacial más cuidado bucal de rutina y ejercicio funcional, el grupo de control solo recibió cuidado bucal de rutina y ejercicio funcional. Evalúe el estado de la mucosa oral, de acuerdo con el estándar de clasificación de lesión por radiación aguda RTOG, todos los días durante la radioterapia. Después de la radioterapia, haga un seguimiento del estado de la mucosa oral una vez al mes durante un total de tres veces. Luego analice la diferencia de incidencia entre dos grupos.
método de masaje: La duración del masaje dura desde el primer día de radioterapia hasta tres meses después del final de la radioterapia, 5 veces al día (después de levantarse, antes del desayuno, el almuerzo, la cena y acostarse). El masaje maxilofacial incluye las mejillas izquierda y derecha, la mandíbula superior, la mandíbula inferior y alrededor de la boca. El masaje oral incluye la lengua, el paladar duro, las encías y la boca. Cada parte dura 1-2 minutos, repitiendo 3 ciclos cada vez. Los pacientes que pudieron terminar al menos el 75% se incluyen en el análisis estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 40037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
- Xinqiao Hospital of Chongqing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados por patología con carcinoma nasofaríngeo;
- EP ECOG: 0-2;
- Género no limitado, Edad entre 18 años y 70 años.
- Conciencia clara, sin enfermedad mental o deterioro cognitivo;
- El tiempo de supervivencia esperado es de más de 12 meses;
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras enfermedades graves que afecten la calidad de vida o el proceso de tratamiento;
- No dispuesto a cooperar activamente con los investigadores;
- Pacientes con enfermedades bucales previas;
- Pacientes que han recibido cirugía de cabeza y cuello y radioterapia;
- Antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas o trastorno mental;
- Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos antitumorales dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Otras situaciones que puedan afectar a los resultados del estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
cuidado oral de rutina y ejercicio funcional.
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Experimental: Brazo de masaje
Masaje de Maxilofacial y Cavidad Oral más cuidados bucales de rutina y ejercicio funcional
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El masaje de Maxilofacial y Cavidad Oral se realiza cinco veces al día, cada parte tiene una duración de 1-2 minutos, repitiendo 3 ciclos.
El masaje maxilofacial y bucal dura desde el primer día de radioterapia hasta tres meses después de la última radioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de mucositis oral radiactiva grave
Periodo de tiempo: 3 meses
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el estado de la mucosa oral se evaluó diariamente durante la radioterapia.
De acuerdo con el estándar de clasificación de la lesión aguda por radiación RTOG, se realizó un análisis estadístico sobre si había una diferencia y una significación estadística en la tasa de incidencia de mucositis oral con radiación superior al grado 3 entre los dos grupos.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el momento en que se produjo la mucosa oral radiactiva; Dificultad para abrir la boca.
Periodo de tiempo: 3 meses
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el momento en que se produjo la mucosa oral radiactiva; Dificultad para abrir la boca.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- El carcinoma nasofaríngeo
- Mucositis
- Estomatitis
Otros números de identificación del estudio
- XQonc-009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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