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Uso del masaje de la cavidad oral y maxilofacial para prevenir la mucositis oral radiactiva

21 de febrero de 2024 actualizado por: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Estudio clínico aleatorizado y controlado sobre el uso de masajes en la cavidad oral y maxilofacial para prevenir la mucositis oral en pacientes con carcinoma nasofaríngeo sometidos a radioterapia

Un total de 160 casos de pacientes con carcinoma nasofaríngeo que cumplieron con los criterios de inclusión fueron asignados aleatoriamente a dos grupos. El grupo experimental recibió masaje de la cavidad oral y maxilofacial más cuidado bucal de rutina y ejercicio funcional. El grupo de control recibió cuidado oral de rutina y ejercicio funcional. Analizar la diferencia de incidencia de mucositis oral radioactiva aguda severa en estos dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se inscribieron 160 pacientes con carcinoma nasofaríngeo y se asignaron al azar a dos grupos en una proporción de 1:1. El grupo experimental recibió masaje de la cavidad oral y maxilofacial más cuidado bucal de rutina y ejercicio funcional, el grupo de control solo recibió cuidado bucal de rutina y ejercicio funcional. Evalúe el estado de la mucosa oral, de acuerdo con el estándar de clasificación de lesión por radiación aguda RTOG, todos los días durante la radioterapia. Después de la radioterapia, haga un seguimiento del estado de la mucosa oral una vez al mes durante un total de tres veces. Luego analice la diferencia de incidencia entre dos grupos.

método de masaje: La duración del masaje dura desde el primer día de radioterapia hasta tres meses después del final de la radioterapia, 5 veces al día (después de levantarse, antes del desayuno, el almuerzo, la cena y acostarse). El masaje maxilofacial incluye las mejillas izquierda y derecha, la mandíbula superior, la mandíbula inferior y alrededor de la boca. El masaje oral incluye la lengua, el paladar duro, las encías y la boca. Cada parte dura 1-2 minutos, repitiendo 3 ciclos cada vez. Los pacientes que pudieron terminar al menos el 75% se incluyen en el análisis estadístico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 40037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
        • Xinqiao Hospital of Chongqing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diagnosticados por patología con carcinoma nasofaríngeo;
  2. EP ECOG: 0-2;
  3. Género no limitado, Edad entre 18 años y 70 años.
  4. Conciencia clara, sin enfermedad mental o deterioro cognitivo;
  5. El tiempo de supervivencia esperado es de más de 12 meses;

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con otras enfermedades graves que afecten la calidad de vida o el proceso de tratamiento;
  2. No dispuesto a cooperar activamente con los investigadores;
  3. Pacientes con enfermedades bucales previas;
  4. Pacientes que han recibido cirugía de cabeza y cuello y radioterapia;
  5. Antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas o trastorno mental;
  6. Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos antitumorales dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
  7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  8. Otras situaciones que puedan afectar a los resultados del estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de control
cuidado oral de rutina y ejercicio funcional.
Experimental: Brazo de masaje
Masaje de Maxilofacial y Cavidad Oral más cuidados bucales de rutina y ejercicio funcional
El masaje de Maxilofacial y Cavidad Oral se realiza cinco veces al día, cada parte tiene una duración de 1-2 minutos, repitiendo 3 ciclos. El masaje maxilofacial y bucal dura desde el primer día de radioterapia hasta tres meses después de la última radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de mucositis oral radiactiva grave
Periodo de tiempo: 3 meses
el estado de la mucosa oral se evaluó diariamente durante la radioterapia. De acuerdo con el estándar de clasificación de la lesión aguda por radiación RTOG, se realizó un análisis estadístico sobre si había una diferencia y una significación estadística en la tasa de incidencia de mucositis oral con radiación superior al grado 3 entre los dos grupos.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el momento en que se produjo la mucosa oral radiactiva; Dificultad para abrir la boca.
Periodo de tiempo: 3 meses
el momento en que se produjo la mucosa oral radiactiva; Dificultad para abrir la boca.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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