Použití masáže maxilofaciální a ústní dutiny k prevenci radioaktivní orální mukozitidy
Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie využití masáže maxilofaciální a ústní dutiny k prevenci orální mukozitidy u pacientů s karcinomem nosohltanu podstupujících radioterapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo zařazeno 160 pacientů s karcinomem nosohltanu, kteří byli náhodně rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1. Experimentální skupině byla poskytnuta masáž maxilofaciální a ústní dutiny plus běžná péče o dutinu ústní a funkční cvičení, kontrolní skupině pouze běžná péče o dutinu ústní a funkční cvičení. Zhodnoťte stav ústní sliznice podle klasifikačního standardu RTOG akutního radiačního poškození, každý den během radioterapie. Po radioterapii sledujte stav sliznice dutiny ústní jednou za měsíc, celkem třikrát. Poté analyzujte rozdíl výskytu mezi dvěma skupinami.
masážní metoda：Trvání masáže trvá od prvního dne radioterapie do tří měsíců po ukončení radioterapie，5krát denně（Po vstávání, před snídaní, obědem, večeří a spaním). maxilofaciální masáž zahrnuje levou a pravou tvář, horní čelist, dolní čelist a okolí úst. Orální masáž zahrnuje jazyk, tvrdé patro, dásně a buku. Každá část trvá 1-2 minuty, pokaždé se opakuje 3 cykly. Do statistické analýzy jsou zahrnuti pacienti, kteří mohli dokončit alespoň 75 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 40037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti diagnostikovaní patologií s karcinomem nosohltanu;
- ECOG PS: 0-2;
- Pohlaví není omezeno, věk od 18 do 70 let.
- Jasné vědomí, žádné duševní onemocnění nebo poruchy kognice;
- Očekávaná doba přežití je více než 12 měsíců;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými závažnými onemocněními ovlivňujícími kvalitu života nebo léčebný proces;
- Neochota aktivně spolupracovat s vyšetřovateli;
- Pacienti s předchozími onemocněními dutiny ústní;
- Pacienti, kteří podstoupili operaci hlavy a krku a radioterapii;
- Anamnéza zneužívání psychotropních látek nebo duševní porucha;
- Účast v klinických studiích jiných protinádorových léků během 4 týdnů před zařazením;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojí;
- Další situace, které mohou ovlivnit výsledky klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
běžná péče o ústní dutinu a funkční cvičení.
|
|
|
Experimentální: Masážní rameno
Masáž maxilofaciální a ústní dutiny plus běžná péče o ústní dutinu a funkční cvičení
|
Masáž maxilofaciální a ústní dutiny se provádí pětkrát denně, každá část trvá 1-2 minuty, opakuje se 3 cykly.
Maxilofaciální a ústní masáž trvá od prvního dne radioterapie do tří měsíců po poslední radioterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt těžké radioaktivní orální mukositidy
Časové okno: 3 měsíce
|
během radioterapie byl denně hodnocen stav ústní sliznice.
Podle klasifikačního standardu RTOG akutního radiačního poškození byla provedena statistická analýza toho, zda mezi těmito dvěma skupinami existuje rozdíl a statistická významnost v míře výskytu orální mukozitidy s radiací nad 3. stupněm.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas, kdy došlo k radioaktivní ústní sliznici; Potíže s otevíráním úst.
Časové okno: 3 měsíce
|
čas, kdy došlo k radioaktivní ústní sliznici; Potíže s otevíráním úst.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci úst
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
- Mukositida
- Stomatitida
Další identifikační čísla studie
- XQonc-009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .