按摩颌面口腔预防放射性口腔粘膜炎
2024年2月21日 更新者：Jianguo Sun、Xinqiao Hospital of Chongqing
颌面口腔按摩预防鼻咽癌放疗患者口腔粘膜炎的随机对照临床研究
将符合纳入标准的160例鼻咽癌患者随机分为两组。
实验组给予颌面部及口腔按摩加常规口腔护理及功能锻炼。
对照组给予常规口腔护理和功能锻炼。
分析两组重症急性放射性口腔黏膜炎发生率的差异。
研究概览
详细说明
160 名鼻咽癌患者被纳入研究，并以 1:1 的比例随机分配到两组。 实验组给予颌面及口腔按摩加常规口腔护理和功能锻炼,对照组仅给予常规口腔护理和功能锻炼。 放疗期间每天按RTOG急性放射损伤分级标准评估口腔黏膜情况。 放疗后，每月随访口腔黏膜情况1次，共3次。 然后分析两组发生率的差异。
按摩方法：按摩时间从放疗第一天到放疗结束后三个月，每天5次（起床后、早、中、晚、睡前）。 颌面部按摩包括左右脸颊、上颚、下颚、嘴巴周围。 口腔按摩包括舌头、硬腭、牙龈和颊部。 每部分持续1-2分钟，每次重复3个循环。 能够完成至少 75% 的患者被纳入统计分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、40037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Chongqing、Chongqing、中国、400000
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理诊断为鼻咽癌的患者；
- ECOG PS：0-2；
- 性别不限，年龄在18岁至70岁之间。
- 神志清醒，无精神疾病或认知障碍；
- 预期生存期12个月以上；
排除标准：
- 患有影响生活质量或治疗过程的其他严重疾病的患者；
- 不愿意积极配合调查人员；
- 既往有口腔疾病的患者；
- 接受过头颈部手术和放疗的患者；
- 精神药物滥用史或精神障碍；
- 入组前4周内参加过其他抗肿瘤药物的临床试验；
- 怀孕或哺乳期妇女；
- 其他可能影响临床研究结果的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制臂
日常口腔护理和功能锻炼。
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实验性的：按摩臂
颌面口腔按摩加常规口腔护理及功能锻炼
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颌面部及口腔按摩每天进行5次，每次1-2分钟，重复3个周期。
颌面和口腔按摩从放疗第一天持续到最后一次放疗后三个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重放射性口腔粘膜炎的发病率
大体时间：3个月
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放疗期间每天评估口腔粘膜的状况。
根据RTOG急性放射损伤分级标准，统计分析两组间放射3级以上口腔粘膜炎发生率是否存在差异及统计学意义。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射性口腔粘膜发生的时间；张嘴困难。
大体时间：3个月
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放射性口腔粘膜发生的时间；张嘴困难。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月11日
初级完成 (实际的)
2020年7月30日
研究完成 (实际的)
2020年7月30日
研究注册日期
首次提交
2018年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月25日
首次发布 (实际的)
2018年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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