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Utilizzo del massaggio della cavità maxillo-facciale e orale per prevenire la mucosite orale radioattiva

21 febbraio 2024 aggiornato da: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Studio clinico randomizzato e controllato sull'uso del massaggio del cavo maxillo-facciale e orale per prevenire la mucosite orale in pazienti con carcinoma nasofaringeo sottoposti a radioterapia

Un totale di 160 casi di pazienti con carcinoma nasofaringeo che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi. Al gruppo sperimentale è stato somministrato un massaggio della cavità maxillo-facciale e orale oltre a cure orali di routine ed esercizio funzionale. Il gruppo di controllo ha ricevuto cure orali di routine ed esercizio funzionale. Analizzare la differenza di incidenza di mucosite orale radioattiva acuta grave in questi due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

160 pazienti con carcinoma nasofaringeo sono stati arruolati e assegnati in modo casuale a due gruppi in un rapporto 1:1. Al gruppo sperimentale è stato somministrato un massaggio della cavità maxillo-facciale e orale oltre all'igiene orale di routine e all'esercizio funzionale, al gruppo di controllo sono state fornite solo cure orali di routine ed esercizio funzionale. Valutare la condizione della mucosa orale, secondo lo standard di classificazione del danno acuto da radiazioni RTOG, tutti i giorni durante la radioterapia. Dopo la radioterapia, monitorare la condizione della mucosa orale una volta al mese per un totale di tre volte. Quindi analizzare la differenza di incidenza tra due gruppi.

metodo di massaggio ： La durata del massaggio dura dal primo giorno di radioterapia a tre mesi dopo la fine della radioterapia ， 5 volte al giorno (dopo essersi alzati, prima di colazione, pranzo, cena e andare a letto). Il massaggio maxillo-facciale comprende le guance sinistra e destra, la mascella superiore, la mascella inferiore e intorno alla bocca. Il massaggio orale include la lingua, il palato duro, le gengive e la bucca. Ogni parte dura 1-2 minuti, ripetendo 3 cicli ogni volta. I pazienti che hanno terminato almeno il 75% sono inclusi nell'analisi statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 40037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • Xinqiao Hospital of Chongqing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di patologia con carcinoma nasofaringeo;
  2. PS ECOG: 0-2;
  3. Il genere non è limitato, Età compresa tra 18 e 70 anni.
  4. Coscienza chiara, nessuna malattia mentale o compromissione cognitiva;
  5. Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 12 mesi;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altre malattie gravi che compromettono la qualità della vita o il processo di trattamento;
  2. Riluttanza a cooperare attivamente con gli investigatori;
  3. Pazienti con precedenti patologie orali;
  4. Pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo e radioterapia;
  5. Una storia di abuso di sostanze psicotrope o un disturbo mentale;
  6. Partecipato a studi clinici di altri farmaci antitumorali entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  7. Donne in gravidanza o in allattamento;
  8. Altre situazioni che possono influenzare i risultati dello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
igiene orale di routine ed esercizio funzionale.
Sperimentale: Massaggio al braccio
Massaggio del cavo maxillo-facciale e della cavità orale più igiene orale di routine ed esercizio funzionale
Altro: Massaggio Maxillofacciale e Cavità Orale
Il massaggio del cavo maxillofacciale e orale viene eseguito cinque volte al giorno, ogni parte dura 1-2 minuti, ripetendo 3 cicli. Il massaggio maxillo-facciale e orale dura dal primo giorno di radioterapia a tre mesi dopo l'ultima radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di grave mucosite orale radioattiva
Lasso di tempo: 3 mesi
lo stato della mucosa orale è stato valutato quotidianamente durante la radioterapia. Secondo lo standard di classificazione del danno acuto da radiazioni RTOG, è stata effettuata un'analisi statistica per valutare se vi fosse una differenza e una significatività statistica nel tasso di incidenza della mucosite orale con radiazioni superiori al grado 3 tra i due gruppi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'ora in cui si è verificata la mucosa orale radioattiva; Difficoltà ad aprire la bocca.
Lasso di tempo: 3 mesi
l'ora in cui si è verificata la mucosa orale radioattiva; Difficoltà ad aprire la bocca.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XQonc-009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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