Zastosowanie masażu szczękowo-twarzowego i jamy ustnej w profilaktyce radioaktywnego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne stosowania masażu twarzy i jamy ustnej w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem nosogardzieli poddawanych radioterapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono 160 pacjentów z rakiem jamy nosowo-gardłowej i losowo przydzielono do dwóch grup w stosunku 1:1. W grupie eksperymentalnej wykonywano masaż szczękowo-twarzowy i jamy ustnej oraz rutynową pielęgnację jamy ustnej i ćwiczenia funkcjonalne, w grupie kontrolnej wykonywano jedynie rutynową pielęgnację jamy ustnej i ćwiczenia funkcjonalne. Codziennie podczas radioterapii oceniaj stan błony śluzowej jamy ustnej zgodnie ze standardem oceny ostrego uszkodzenia popromiennego RTOG. Po radioterapii raz w miesiącu kontrolować stan błony śluzowej jamy ustnej łącznie trzy razy. Następnie przeanalizuj różnicę częstości występowania między dwiema grupami.
metoda masażu: czas trwania masażu trwa od pierwszego dnia radioterapii do trzech miesięcy po zakończeniu radioterapii, 5 razy dziennie (po przebudzeniu, przed śniadaniem, obiadem, kolacją i pójściem spać). Masaż szczękowo-twarzowy obejmuje lewy i prawy policzek, szczękę górną, szczękę dolną oraz okolice ust. Masaż jamy ustnej obejmuje język, podniebienie twarde, dziąsła i bucca. Każda część trwa 1-2 minuty, za każdym razem powtarzając 3 cykle. Do analizy statystycznej włączono pacjentów, którzy ukończyli co najmniej 75%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 40037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zdiagnozowani przez patologię z rakiem nosogardła;
- ECOG PS: 0-2;
- Płeć nie jest ograniczona, wiek od 18 do 70 lat.
- Jasna świadomość, brak choroby psychicznej lub upośledzenia funkcji poznawczych;
- Przewidywany czas przeżycia wynosi ponad 12 miesięcy;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi ciężkimi chorobami wpływającymi na jakość życia lub proces leczenia;
- Niechęć do aktywnej współpracy ze śledczymi;
- Pacjenci z wcześniejszymi chorobami jamy ustnej;
- Pacjenci, którzy przeszli operację głowy i szyi oraz radioterapię;
- Historia nadużywania substancji psychotropowych lub zaburzenia psychicznego;
- Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Inne sytuacje, które mogą mieć wpływ na wyniki badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
rutynowa pielęgnacja jamy ustnej i ćwiczenia funkcjonalne.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię do masażu
Masaż szczękowo-twarzowy i jamy ustnej plus rutynowa pielęgnacja jamy ustnej i ćwiczenia funkcjonalne
|
Masaż szczękowo-twarzowy i jamy ustnej wykonywany jest pięć razy dziennie, każda część trwa 1-2 minuty, powtarzając 3 cykle.
Masaż szczękowo-twarzowy i ustny trwa od pierwszego dnia radioterapii do trzech miesięcy po ostatniej radioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ciężkiego radioaktywnego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Codziennie podczas radioterapii oceniano stan błony śluzowej jamy ustnej.
Zgodnie ze standardem klasyfikacji ostrego uszkodzenia popromiennego RTOG, przeprowadzono analizę statystyczną, czy istniała różnica i istotność statystyczna w częstości występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej z promieniowaniem powyżej stopnia 3 pomiędzy obiema grupami.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas wystąpienia radioaktywnej błony śluzowej jamy ustnej; Trudności w otwieraniu ust.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
czas wystąpienia radioaktywnej błony śluzowej jamy ustnej; Trudności w otwieraniu ust.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby jamy ustnej
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Zapalenie błony śluzowej
- Zapalenie jamy ustnej
Inne numery identyfikacyjne badania
- XQonc-009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .