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Usando Massagem da Cavidade Bucomaxilofacial e Oral para Prevenir a Mucosite Oral Radioativa

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Estudo clínico randomizado e controlado do uso da massagem da cavidade maxilofacial e oral para prevenir a mucosite oral em pacientes com carcinoma nasofaríngeo submetidos à radioterapia

Um total de 160 casos de pacientes com carcinoma nasofaríngeo que preencheram os critérios de inclusão foram divididos aleatoriamente em dois grupos. O grupo experimental recebeu massagem da cavidade maxilofacial e oral, além de cuidados bucais de rotina e exercícios funcionais. O grupo controle recebeu cuidados bucais de rotina e exercícios funcionais. Analisar a diferença de incidência de mucosite oral radioativa aguda grave nesses dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

160 pacientes com carcinoma nasofaríngeo foram inscritos e distribuídos aleatoriamente em dois grupos em uma proporção de 1:1. O grupo experimental recebeu massagem da cavidade maxilofacial e oral, além de cuidados bucais de rotina e exercícios funcionais, o grupo controle recebeu apenas cuidados bucais de rotina e exercícios funcionais. Avalie a condição da mucosa oral, de acordo com o padrão de graduação de lesão aguda por radiação RTOG, todos os dias durante a radioterapia. Após a radioterapia, acompanhe a condição da mucosa oral uma vez por mês, num total de três vezes. Em seguida, analise a diferença de incidência entre os dois grupos.

método de massagem:A duração da massagem é desde o primeiro dia de radioterapia até três meses após o término da radioterapia,5 vezes ao dia(Após levantar, antes do café da manhã, almoço, jantar e deitar). A massagem maxilofacial inclui as bochechas esquerda e direita, o maxilar superior, o maxilar inferior e ao redor da boca. A Massagem Oral inclui a língua, o palato duro, as gengivas e a boca. Cada parte dura 1-2min, repetindo 3 ciclos de cada vez. Os pacientes que conseguiram concluir pelo menos 75% são incluídos na análise estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 40037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Xinqiao Hospital of Chongqing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados pela patologia com carcinoma nasofaríngeo;
  2. PS ECOG: 0-2;
  3. O gênero não é limitado, Idade entre 18 anos e 70 anos.
  4. Consciência limpa, sem doença mental ou comprometimento da cognição;
  5. O tempo de sobrevida esperado é superior a 12 meses;

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com outras doenças graves que afetam a qualidade de vida ou o processo de tratamento;
  2. Não está disposto a cooperar ativamente com os investigadores;
  3. Pacientes com doenças bucais prévias;
  4. Pacientes que receberam cirurgia de cabeça e pescoço e radioterapia;
  5. História de abuso de substâncias psicotrópicas ou transtorno mental;
  6. Participou de ensaios clínicos de outras drogas antitumorais dentro de 4 semanas antes da inscrição;
  7. Mulheres grávidas ou em lactação;
  8. Outras situações que podem afetar os resultados do estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle
cuidados bucais de rotina e exercícios funcionais.
Experimental: Braço de massagem
Massagem da cavidade maxilofacial e oral, além de cuidados bucais de rotina e exercícios funcionais
A massagem da cavidade maxilofacial e oral é realizada cinco vezes ao dia, cada parte dura 1-2 minutos, repetindo 3 ciclos. A massagem maxilofacial e oral dura desde o primeiro dia de radioterapia até três meses após a última radioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de mucosite oral radioativa grave
Prazo: 3 meses
o estado da mucosa oral foi avaliado diariamente durante a radioterapia. De acordo com o padrão de classificação da lesão aguda por radiação RTOG, foi feita análise estatística para verificar se havia diferença e significância estatística na taxa de incidência de mucosite oral com radiação acima do grau 3 entre os dois grupos.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o momento em que ocorreu a mucosa oral radioativa; Dificuldade em abrir a boca.
Prazo: 3 meses
o momento em que ocorreu a mucosa oral radioativa; Dificuldade em abrir a boca.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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