- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03788499
Usando Massagem da Cavidade Bucomaxilofacial e Oral para Prevenir a Mucosite Oral Radioativa
Estudo clínico randomizado e controlado do uso da massagem da cavidade maxilofacial e oral para prevenir a mucosite oral em pacientes com carcinoma nasofaríngeo submetidos à radioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
160 pacientes com carcinoma nasofaríngeo foram inscritos e distribuídos aleatoriamente em dois grupos em uma proporção de 1:1. O grupo experimental recebeu massagem da cavidade maxilofacial e oral, além de cuidados bucais de rotina e exercícios funcionais, o grupo controle recebeu apenas cuidados bucais de rotina e exercícios funcionais. Avalie a condição da mucosa oral, de acordo com o padrão de graduação de lesão aguda por radiação RTOG, todos os dias durante a radioterapia. Após a radioterapia, acompanhe a condição da mucosa oral uma vez por mês, num total de três vezes. Em seguida, analise a diferença de incidência entre os dois grupos.
método de massagem:A duração da massagem é desde o primeiro dia de radioterapia até três meses após o término da radioterapia,5 vezes ao dia(Após levantar, antes do café da manhã, almoço, jantar e deitar). A massagem maxilofacial inclui as bochechas esquerda e direita, o maxilar superior, o maxilar inferior e ao redor da boca. A Massagem Oral inclui a língua, o palato duro, as gengivas e a boca. Cada parte dura 1-2min, repetindo 3 ciclos de cada vez. Os pacientes que conseguiram concluir pelo menos 75% são incluídos na análise estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 40037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
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Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Xinqiao Hospital of Chongqing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados pela patologia com carcinoma nasofaríngeo;
- PS ECOG: 0-2;
- O gênero não é limitado, Idade entre 18 anos e 70 anos.
- Consciência limpa, sem doença mental ou comprometimento da cognição;
- O tempo de sobrevida esperado é superior a 12 meses;
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras doenças graves que afetam a qualidade de vida ou o processo de tratamento;
- Não está disposto a cooperar ativamente com os investigadores;
- Pacientes com doenças bucais prévias;
- Pacientes que receberam cirurgia de cabeça e pescoço e radioterapia;
- História de abuso de substâncias psicotrópicas ou transtorno mental;
- Participou de ensaios clínicos de outras drogas antitumorais dentro de 4 semanas antes da inscrição;
- Mulheres grávidas ou em lactação;
- Outras situações que podem afetar os resultados do estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle
cuidados bucais de rotina e exercícios funcionais.
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Experimental: Braço de massagem
Massagem da cavidade maxilofacial e oral, além de cuidados bucais de rotina e exercícios funcionais
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A massagem da cavidade maxilofacial e oral é realizada cinco vezes ao dia, cada parte dura 1-2 minutos, repetindo 3 ciclos.
A massagem maxilofacial e oral dura desde o primeiro dia de radioterapia até três meses após a última radioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de mucosite oral radioativa grave
Prazo: 3 meses
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o estado da mucosa oral foi avaliado diariamente durante a radioterapia.
De acordo com o padrão de classificação da lesão aguda por radiação RTOG, foi feita análise estatística para verificar se havia diferença e significância estatística na taxa de incidência de mucosite oral com radiação acima do grau 3 entre os dois grupos.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o momento em que ocorreu a mucosa oral radioativa; Dificuldade em abrir a boca.
Prazo: 3 meses
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o momento em que ocorreu a mucosa oral radioativa; Dificuldade em abrir a boca.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Mucosite
- Estomatite
Outros números de identificação do estudo
- XQonc-009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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