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Verwendung einer Massage der maxillofazialen und Mundhöhle zur Vorbeugung einer radioaktiven oralen Mukositis

21. Februar 2024 aktualisiert von: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Verwendung einer Massage der maxillofazialen und Mundhöhle zur Vorbeugung einer oralen Mukositis bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

Insgesamt 160 Fälle von Nasopharynxkarzinom-Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden randomisiert zwei Gruppen zugeordnet. Die Versuchsgruppe erhielt eine Massage der maxillofazialen und Mundhöhle sowie routinemäßige Mundpflege und funktionelle Übungen. Die Kontrollgruppe erhielt routinemäßige Mundpflege und funktionelle Übungen. Analysieren Sie den Unterschied der Inzidenz schwerer akuter radioaktiver oraler Mukositis in diesen beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

160 Nasopharynxkarzinom-Patienten wurden aufgenommen und zufällig zwei Gruppen im Verhältnis 1:1 zugeordnet. Die Versuchsgruppe erhielt eine Massage der maxillofazialen und Mundhöhle plus routinemäßige Mundpflege und funktionelle Übungen, die Kontrollgruppe erhielt nur routinemäßige Mundpflege und funktionelle Übungen. Beurteilen Sie den Zustand der Mundschleimhaut täglich während der Strahlentherapie gemäß dem Einstufungsstandard für akute Strahlenschäden des RTOG. Kontrollieren Sie nach der Strahlentherapie den Zustand der Mundschleimhaut einmal im Monat insgesamt dreimal. Analysieren Sie dann den Inzidenzunterschied zwischen zwei Gruppen.

Massagemethode: Die Dauer der Massage dauert vom ersten Tag der Strahlentherapie bis drei Monate nach dem Ende der Strahlentherapie, 5 Mal am Tag (nach dem Aufstehen, vor dem Frühstück, Mittagessen, Abendessen und dem Zubettgehen). Die maxillofaziale Massage umfasst die linke und rechte Wange, den Oberkiefer, den Unterkiefer und den Mundbereich. Die orale Massage umfasst die Zunge, den harten Gaumen, das Zahnfleisch und die Bucca. Jeder Teil dauert 1-2 Minuten, wobei jedes Mal 3 Zyklen wiederholt werden. Patienten, die mindestens 75 % beenden konnten, werden in die statistische Analyse aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 40037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Xinqiao Hospital of Chongqing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen pathologisch ein Nasopharynxkarzinom diagnostiziert wurde;
  2. ECOG-PS: 0-2;
  3. Geschlecht ist nicht begrenzt, Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  4. Klares Bewusstsein, keine Geisteskrankheit oder kognitive Beeinträchtigung;
  5. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 12 Monate;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen schweren Erkrankungen, die die Lebensqualität oder den Behandlungsprozess beeinträchtigen;
  2. Nicht bereit, aktiv mit Ermittlern zusammenzuarbeiten;
  3. Patienten mit früheren oralen Erkrankungen;
  4. Patienten, die sich einer Kopf-Hals-Operation und Strahlentherapie unterzogen haben;
  5. Eine Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Substanzen oder einer psychischen Störung;
  6. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Antitumor-Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
  7. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  8. Andere Situationen, die die Ergebnisse der klinischen Studie beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
routinemäßige Mundpflege und funktionelle Übungen.
Experimental: Arm massieren
Massage der maxillofazialen und Mundhöhle plus routinemäßige Mundpflege und funktionelle Übungen
Sonstiges: Massage von Maxillofazial und Mundhöhle
Die Massage der maxillofazialen und der Mundhöhle wird fünfmal täglich durchgeführt, jeder Teil dauert 1-2 Minuten und wiederholt 3 Zyklen. Die maxillofaziale und orale Massage dauert vom ersten Tag der Strahlentherapie bis drei Monate nach der letzten Strahlentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer radioaktiver oraler Mukositis
Zeitfenster: 3 Monate
Der Status der Mundschleimhaut wurde während der Strahlentherapie täglich beurteilt. Gemäß dem Einstufungsstandard für akute RTOG-Strahlenschäden wurde eine statistische Analyse durchgeführt, um festzustellen, ob zwischen den beiden Gruppen ein Unterschied und eine statistische Signifikanz in der Inzidenzrate oraler Mukositis mit Strahlung über Grad 3 bestand.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Zeitpunkt, zu dem die radioaktive Mundschleimhaut aufgetreten ist; Schwierigkeiten, den Mund zu öffnen.
Zeitfenster: 3 Monate
der Zeitpunkt, zu dem die radioaktive Mundschleimhaut aufgetreten ist; Schwierigkeiten, den Mund zu öffnen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XQonc-009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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