統合失調症および双極性障害タイプ I における ERG コンポーネント
2025年8月18日 更新者：diaMentis Inc.
統合失調症と双極性障害 I 型を区別するための ERG コンポーネントの評価
この研究では、さまざまなERGデバイスで得られたERGコンポーネントをさらに評価し、各診断の予測モデルで考慮します。
予測モデルは、統合失調症および双極性障害 I 型の診断をサポートするために、ERG ベースの診断テスト (医療機器としてのソフトウェア、SaMD として分類される) として使用される diaMentis 独自のソフトウェアです。
それらには、統計的および数学的モデリングプロセスのサポートによる特定の網膜バイオシグネチャー（RSPA）の処理と分析が含まれます。機械学習と統計学習。
調査の概要
詳細な説明
diaMentis が開発中の技術は、Software as a Medical Device (SaMD) として定義されています。網膜電図（ERG）と組み合わせて使用されます。 この研究は、SaMD の分析的、科学的、およびパフォーマンスの妥当性をサポートするために、現在販売され、保健当局 (Espion、UTAS、および RETeval) によって承認されている 3 つの異なる ERG デバイスを使用して実行されます。
ERGによって検出された異常は、患者の特定の根本的な機能障害を反映している可能性がある客観的な尺度を提供し、したがって精神障害に関連するバイオシグネチャーを確認する可能性を秘めています。 交絡因子にもかかわらず、SZ、BPI、および対照被験者の患者間に有意差が見られました。この試験は、ERG 機能に対する患者の特徴の影響をより明確に定義するために必要であり、結果の解釈を改善する可能性があります。
これは多施設研究です。 300 人の被験者が 3 つのグループに登録されます: 100 人の SZ 患者、100 人の BPI 患者、および 100 人の対照被験者 (健康なボランティア)。
主な目的は、各病理を識別する予測モデルを開発するために、SZ および BPI 患者の ERG コンポーネントをさらに特徴付けることです。
二次的な目的は、対照被験者における ERG コンポーネントの分析の再現性と再現性の評価、反復試験後の患者の ERG 予測スコアの信頼性の評価、および異なる ERG デバイスの影響の評価です。生成されたデータと予測モデル。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Research LLC
-
Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Synergy San Diego
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Collaborative Neuroscience Research LLC
-
-
Florida
-
Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Segal trials West Broward Outpatient Site
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Segal Trials Miami Lakes Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- Mclean Hospital
-
-
New Jersey
-
Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
- Rutgers University Behavioral Healthcare
-
-
New York
-
Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
Staten Island、New York、アメリカ、10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Texas
-
Irving、Texas、アメリカ、75062
- University Hills Clinical Research
-
-
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
-
Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Barwon Health University Hospital
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Albert Road Clinic
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
- Queen's University
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H1N 3M5
- Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
-
Montréal、Quebec、カナダ、H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
Saint-Georges、Quebec、カナダ、G5Y 4T8
- CISSS-CA Hôpital de Saint-Georges
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-少なくとも12か月間SZまたはBPIの可能性が高いと診断された患者で、DSM-5の構造化臨床面接（SCID-5-CT）でSZまたはBPIと診断された; SZ、BP、その他の精神病性障害、再発性気分障害の生涯診断を受けていないか、DSM-V 基準に従って過去 12 か月間に大うつ病エピソードの基準を満たしていない対照被験者。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる;
- 18歳から50歳;
- -少なくとも12か月間SZまたはBPIの可能性が高いと診断された患者で、DSM-5の構造化臨床面接（SCID-5-CT）でSZまたはBPIと診断された;
- SZ、BP、その他の精神病性障害、再発性気分障害の生涯診断を受けていないか、DSM-V 基準に従って過去 12 か月間に大うつ病エピソードの基準を満たしていない対照被験者。
除外基準:
- 抗精神病薬を服用している対照被験者（他の処方薬は許可されています）;
- -SZ、BP、その他の精神病性障害または再発性大うつ病性障害のある第一度近親者を持つ対照被験者;
- 患者は現在急性期入院病棟に入院しており、安定していません (つまり、 精神病または躁病の急性増悪を経験している）;
- 診断された認知症、パーキンソン病、自閉症またはその他の広汎性発達障害または発作性障害（てんかんなど）;
- -過去6か月以内の物質使用障害;
- -糖尿病性網膜症、緑内障、眼圧の変化、黄斑変性症、その他の網膜病理、先天性色覚異常、斜視または白内障などの眼科的異常の既知の診断;
- -アクティブな角膜または結膜疾患（例： ピンクの目または結膜炎）、感染症または破裂した球;
- -白内障手術後の回復期の被験者またはレーシック屈折矯正手術または線維柱帯切除術または手術/レーザー介入、貫通性眼損傷の疑い、人工眼装または重度の光恐怖症;
- -精神医学的評価またはERGテストに参加できない、または参加したくない人。これには、治験責任医師の臨床的判断において、SCID-5-CTインタビューに有意義に参加する能力を損なう認知障害のある被験者が含まれます。
- -研究の過程で、妊娠している、または妊娠する予定がある、および/または不妊治療を受けている、または受けようとしている対象。 研究中に妊娠した被験者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
対照群
SZ、BP、その他の精神病性障害、再発性気分障害の生涯診断を受けていないか、DSM-V 基準に従って過去 12 か月間に大うつ病エピソードの基準を満たしていない対照被験者。
|
網膜信号の処理と分析
|
|
統合失調症（SZ）の患者
-少なくとも12か月間統合失調症と診断された患者で、DSM-5の構造化臨床面接（SCID-5-CT）で診断されました。
|
網膜信号の処理と分析
|
|
双極性障害Ⅰ型（BP1）の患者
-少なくとも12か月間双極性障害1型と診断され、DSM-5の構造化臨床面接（SCID-5-CT）で診断された患者。
|
網膜信号の処理と分析
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全視野 ERG 刺激条件での ERG コンポーネントとコントロール ERG の違い。
時間枠：6 週間以内に 3 回の ERG 評価。
|
ERG コンポーネントは、刺激後 100 ミリ秒まで記録された電気信号の網膜信号機能 (信号振幅対時間) です。
|
6 週間以内に 3 回の ERG 評価。
|
|
明所視陰性反応 (PhNR) ERG 刺激条件による ERG コンポーネントとコントロール ERG の違い。
時間枠：6 週間以内に 3 回の ERG 評価。
|
ERG コンポーネントは、刺激後 250 ミリ秒まで記録された電気信号の網膜信号機能 (信号振幅対時間) です。
|
6 週間以内に 3 回の ERG 評価。
|
|
オンオフ ERG 刺激条件での ERG コンポーネントとコントロール ERG の違い。
時間枠：6 週間以内に 3 回の ERG 評価。
|
ERG コンポーネントは、刺激後 300 ミリ秒まで記録された電気信号の網膜信号機能 (信号振幅対時間) です。
|
6 週間以内に 3 回の ERG 評価。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Claude Hariton, PhD, DSc、diaMentis Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月5日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月24日
最初の投稿 (実際)
2018年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。